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취학 전 환자의 행동 관리에서 Midazolam 스프레이의 협측 대 비강 투여 경로

2020년 10월 24일 업데이트: Nourhan M.Aly

취학 전 치과 환자의 행동 관리에서 미다졸람 스프레이의 협측 대 비강 투여 경로의 효능

이 연구의 목적은 치과 치료를 받는 비협조적인 어린이를 관리하기 위해 협점막 대 비강 점막을 통해 도입된 에어로졸화된 미다졸람의 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각각 30분을 초과하지 않는 두 개의 치과 환경에서 치료가 필요한 치과 조건을 충족하는 36명의 어린이. 그들은 첫 번째 방문에서 제공된 치료에 따라 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 첫 번째 방문 시 협측 또는 비강 내 에어로졸 미다졸람을 투여했습니다. 두 번째 방문에서 대체 경로는 1주일 휴약 기간이 있는 교차 디자인으로 구현되었습니다. 바이탈 사인은 기준선에서 그리고 치료 세션 내내 5분 간격으로 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Frankl의 척도에 따른 부정적이고 확실히 부정적인 행동.
  • 미다졸람 사용을 배제하는 의학적 금기 사항이 없는 ASA 그룹 I(전신 질환이 없는 정상 건강한 환자) 및 II(경증 전신 질환 환자).
  • 각각 30분 이하의 두 가지 설정에서 치과 개입이 필요한 최소 2개의 우식 병변이 있는 어린이.

제외 기준:

  • 전신 마취하에 치료가 필요한 여러 우식 병변이 있는 소아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 협측 미다졸람
의약품: 협측 미다졸람
4사분면 모두에서 제1대구치와 제2대구치 사이를 가로질러 협측 전정에 분사하여 협측 점막의 넓은 면적을 통한 흡수를 극대화하였다.
활성 비교기: 비강내 미다졸람
의약품: 비강내 미다졸람
투여량의 절반은 오른쪽 콧구멍에, 나머지 절반은 왼쪽 콧구멍에 분사하여 짧고 빠른 퍼프로 흡수 표면적을 두 배로 늘렸습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 투여 수락
기간: 진정 절차 중
다음과 같이 3점 리커트 척도로 평가합니다. (1) 아동이 약물을 쉽게 받아들였습니다. 2(보통) 아동이 약간의 저항을 보이며 약물을 받아들였습니다. 3(가난함) 아이는 큰 저항으로 약물을 받아들였습니다. 4(거부) 아동이 거부하였으나 설득 후 투약이 가능하였다.
진정 절차 중
수면 스코어
기간: 5분 후

이것은 행동 평가를 위해 수정된 Houpt 척도를 사용하여 평가됩니다.

  1. 깨어라, 경계하라.
  2. 졸리고 방향 감각을 잃습니다.
  3. 간헐적으로 잠들었습니다.
  4. 자는 소리.
5분 후
울음 점수
기간: 5분 후

이것은 행동 평가를 위해 수정된 Houpt 척도를 사용하여 평가됩니다.

  1. 히스테리, 주의가 필요합니다.
  2. 지속되어 치료가 어렵습니다.
  3. 간헐적이고 경미하며 치료를 방해하지 않습니다.
  4. 우는 선물은 없습니다.
5분 후
머리/구강 저항 점수
기간: 5분 후

이것은 행동 평가를 위해 수정된 Houpt 척도를 사용하여 평가됩니다.

  1. 고개를 돌리고 입을 열지 않는다.
  2. 입을 다물고 열려면 요청해야 합니다.
  3. 질식하고, 재갈을 물고, 침을 뱉습니다.
  4. 머리/구강 저항이 없습니다.
5분 후
전반적인 행동
기간: 치과 치료 절차가 끝난 직후

이것은 행동 평가를 위해 수정된 Houpt 척도를 사용하여 평가됩니다.

  1. 중단됨, 치료가 수행되지 않음.
  2. 매우 나쁨, 치료 중단, 부분 치료 완료.
  3. 공정,어려움,모든 치료완료.
  4. 좋아, 약간의 울음이나 움직임이 제한적이야.
  5. 훌륭합니다. 울거나 움직이지 않습니다.
치과 치료 절차가 끝난 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nourhan M.Aly

협력자

Alexandria University

수사관

  • 수석 연구원: Yousr N Mowafy, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 연구 책임자: Nadia A Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 연구 의자: Tamer M Ghoneim, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • 연구 의자: Ghada M Mahmoud, PhD, Faculty of Dentistry, University of Modern Sciences and Arts, Egypt.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Buccal vs intranasal midazolam

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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