Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buccal versus intranasal administrationsvej for midazolam spray i adfærdsbehandling af førskolepatienter

24. oktober 2020 opdateret af: Nourhan M.Aly

Effekten af ​​bukkal versus intranasal administrationsvej for midazolam spray i adfærdsbehandling af førskole-tandpatienter

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​aerosoliseret midazolam, introduceret gennem mundhule versus intranasal slimhinde til håndtering af usamarbejdsvillige børn, der gennemgår tandbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seksogtredive børn, der opfylder kravene til at have en tandsygdom, der krævede behandling i to tandmiljøer, der ikke overstiger tredive minutter hver. De blev tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper i henhold til den behandling, der blev tilbudt ved det første besøg. Ved det første besøg blev enten bukkal eller intranasal aerosoliseret midazolam administreret. Ved det andet besøg blev den alternative rute implementeret i et cross-over design med en udvaskningsperiode på en uge. Vitale tegn blev registreret ved baseline og med 5 minutters interval gennem hele behandlingssessionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Negativ og absolut negativ adfærd ifølge Frankls skala.
  • ASA Gruppe I (normal rask patient uden systemisk sygdom) og II (patient med mild systemisk sygdom) uden medicinsk kontraindikation, som udelukker brugen af ​​midazolam.
  • Børn med mindst to karieslæsioner, der kræver tandindgreb i to situationer på højst 30 minutter hver.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med flere karieslæsioner, som kræver behandling under generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bukal midazolam
Medicin: Bukal midazolam
Lægemidlet blev sprøjtet i den bukkale vestibule tværs over området mellem den primære første og anden kindtand i alle fire kvadranter for at maksimere absorptionen gennem et bredt område af den bukkale slimhinde.
Aktiv komparator: Intranasal midazolam
Medicin: Intranasal midazolam
Halvdelen af ​​dosis blev sprøjtet i højre næsebor og den anden halvdel i venstre næsebor for at fordoble det absorberende overfladeareal ved korte og hurtige sug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af lægemiddeladministration
Tidsramme: under sedationsproceduren
Vurderet ved en 3-punkts Likert-skala som følger: (1) barnet accepterede let stoffet. 2 (fair) barnet accepterede stoffet med en vis modstand. 3 (fattige) tog barnet imod stoffet med stor modstand. 4 (afviste) barnet nægtede, men lægemiddeladministration var mulig efter overtalelse.
under sedationsproceduren
Søvn score
Tidsramme: efter 5 minutter

Dette vil blive vurderet ved hjælp af modificeret Houpt-skala for adfærdsvurdering:

  1. Vågn op, opmærksom.
  2. Døsig, desorienteret.
  3. Sover med mellemrum.
  4. Lyd i søvn.
efter 5 minutter
Grædende score
Tidsramme: efter 5 minutter

Dette vil blive vurderet ved hjælp af modificeret Houpt-skala for adfærdsvurdering:

  1. Hysterisk, kræver opmærksomhed.
  2. Kontinuerlig, hvilket gør behandlingen vanskelig.
  3. Intermitterende, mild, forstyrrer ikke behandlingen.
  4. Ingen gråd til stede.
efter 5 minutter
Hoved/oral modstandsscore
Tidsramme: efter 5 minutter

Dette vil blive vurderet ved hjælp af modificeret Houpt-skala for adfærdsvurdering:

  1. Drejer hovedet, nægter at åbne munden.
  2. Munden lukker, skal anmode om at åbne.
  3. Choker, gagging, spyt.
  4. Ingen hoved/oral modstand til stede.
efter 5 minutter
Overordnet adfærd
Tidsramme: umiddelbart efter afslutningen af ​​tandbehandlingsprocedurerne

Dette vil blive vurderet ved hjælp af modificeret Houpt-skala for adfærdsvurdering:

  1. Afbrudt, ingen behandling udført.
  2. Meget dårlig, behandling afbrudt, delvis behandling afsluttet.
  3. Fair, vanskelig, al behandling gennemført.
  4. Godt, noget begrænset gråd eller bevægelse.
  5. Fremragende, ingen gråd eller bevægelse.
umiddelbart efter afslutningen af ​​tandbehandlingsprocedurerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbejdspartnere

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yousr N Mowafy, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Nadia A Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Tamer M Ghoneim, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Ghada M Mahmoud, PhD, Faculty of Dentistry, University of Modern Sciences and Arts, Egypt.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Buccal vs intranasal midazolam

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandlægeangst

Kliniske forsøg med Bukal midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner