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Via bucal versus intranasal de administração de spray de midazolam no manejo do comportamento de pacientes pré-escolares

24 de outubro de 2020 atualizado por: Nourhan M.Aly

Eficácia da via bucal versus intranasal de administração de spray de midazolam no manejo do comportamento de pacientes pré-escolares odontológicos

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do midazolam em aerossol, introduzido pela mucosa bucal versus intranasal, no manejo de crianças não cooperativas submetidas a tratamento odontológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trinta e seis crianças que preenchiam os requisitos de ter uma condição odontológica que precisava de tratamento em dois ambientes odontológicos, não excedendo trinta minutos cada. Eles foram distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos, de acordo com o tratamento oferecido na primeira visita. Na primeira visita, midazolam aerossolizado oral ou intranasal foi administrado. Na segunda visita, a rota alternativa foi implementada em um projeto cruzado com um período de washout de uma semana. Os sinais vitais foram registrados na linha de base e em intervalos de 5 minutos durante a sessão de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Comportamento negativo e definitivamente negativo segundo a escala de Frankl.
  • ASA Grupo I (paciente saudável normal sem doença sistêmica) e II (paciente com doença sistêmica leve) sem contraindicação médica que exclua o uso de midazolam.
  • Crianças com pelo menos duas lesões cariosas que requerem intervenção odontológica em dois ambientes de não mais de 30 minutos cada.

Critério de exclusão:

  • Crianças com múltiplas lesões cariosas que necessitam de tratamento sob anestesia geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Midazolam bucal
Medicamento: Midazolam bucal
A droga foi pulverizada no vestíbulo bucal em toda a área entre os primeiros e segundos molares decíduos em todos os quatro quadrantes para maximizar a absorção através de uma ampla área da mucosa bucal.
Comparador Ativo: Midazolam intranasal
Medicamento: Midazolam intranasal
Metade da dose foi pulverizada na narina direita e a outra metade na narina esquerda para duplicar a área de superfície de absorção por baforadas curtas e rápidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação da administração de medicamentos
Prazo: durante o procedimento de sedação
Avaliado por uma escala Likert de 3 pontos como segue: (1) a criança aceitou a droga prontamente. 2 (regular) a criança aceitou a droga com alguma resistência. 3 (ruim) a criança aceitou a droga com muita resistência. 4 (recusou) a criança recusou, mas a administração do medicamento foi possível após persuasão.
durante o procedimento de sedação
Pontuação do sono
Prazo: após 5 minutos

Isso será avaliado usando a escala Houpt modificada para classificação de comportamento:

  1. Desperto, alerta.
  2. Sonolento, desorientado.
  3. Adormecido intermitentemente.
  4. Em sono profundo.
após 5 minutos
Pontuação de choro
Prazo: após 5 minutos

Isso será avaliado usando a escala Houpt modificada para classificação de comportamento:

  1. Histérica, exige atenção.
  2. Contínuo, dificultando o tratamento.
  3. Intermitente, leve, não interfere no tratamento.
  4. Nenhum choro presente.
após 5 minutos
Pontuação de resistência da cabeça/oral
Prazo: após 5 minutos

Isso será avaliado usando a escala Houpt modificada para classificação de comportamento:

  1. Vira a cabeça, recusa-se a abrir a boca.
  2. Boca fechando, deve pedir para abrir.
  3. Chocando, engasgando, cuspindo.
  4. Sem resistência da cabeça/oral presente.
após 5 minutos
Comportamento geral
Prazo: imediatamente após a conclusão dos procedimentos de tratamento odontológico

Isso será avaliado usando a escala Houpt modificada para classificação de comportamento:

  1. Abortado, nenhum tratamento realizado.
  2. Muito ruim, tratamento interrompido, tratamento parcial concluído.
  3. Razoável, difícil, todo o tratamento concluído.
  4. Bom, algum choro ou movimento limitado.
  5. Excelente, sem choro ou movimento.
imediatamente após a conclusão dos procedimentos de tratamento odontológico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nourhan M.Aly

Colaboradores

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Yousr N Mowafy, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Diretor de estudo: Nadia A Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cadeira de estudo: Tamer M Ghoneim, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Cadeira de estudo: Ghada M Mahmoud, PhD, Faculty of Dentistry, University of Modern Sciences and Arts, Egypt.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Buccal vs intranasal midazolam

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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