Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buccal versus intranasal administreringsvei for midazolam spray i atferdsbehandling av førskolepasienter

24. oktober 2020 oppdatert av: Nourhan M.Aly

Effekten av bukkal versus intranasal administreringsvei for midazolamspray i atferdsbehandling av tannlegepasienter før skole

Hensikten med denne studien var å vurdere effekten av aerosolisert midazolam, introdusert gjennom bukkal versus intranasal slimhinne i håndtering av usamarbeidende barn som gjennomgår tannbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trettiseks barn som oppfyller kravene til å ha en tanntilstand som trengte behandling i to tannmiljøer, som ikke overstiger tretti minutter hver. De ble tilfeldig fordelt i en av to grupper, i henhold til behandlingen som ble tilbudt ved det første besøket. Ved det første besøket ble enten bukkal eller intranasal aerosolisert midazolam administrert. Ved det andre besøket ble den alternative ruten implementert i en cross-over-design med en ukes utvaskingsperiode. Vitale tegn ble registrert ved baseline og med 5 minutters intervall gjennom hele behandlingsøkten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Negativ og definitivt negativ oppførsel i henhold til Frankls skala.
  • ASA gruppe I (normal frisk pasient uten systemisk sykdom) og II (pasient med mild systemisk sykdom) uten medisinsk kontraindikasjon som utelukker bruk av midazolam.
  • Barn med minst to karieslesjoner som krever tannintervensjon i to settinger på ikke mer enn 30 minutter hver.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med flere karieslesjoner som krever behandling under generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bukal midazolam
Legemiddel: Bukal midazolam
Medikamentet ble sprayet i den bukkale vestibylen over området mellom den primære første og andre molar i alle fire kvadranter for å maksimere absorpsjonen gjennom et stort område av bukkalslimhinnen.
Aktiv komparator: Intranasal midazolam
Legemiddel: Intranasal midazolam
Halvparten av dosen ble sprayet i høyre nesebor og den andre halvparten i venstre nesebor for å doble det absorberende overflatearealet ved korte og raske drag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av legemiddeladministrasjon
Tidsramme: under sedasjonsprosedyren
Vurdert ved en 3-punkts Likert-skala som følger: (1) barnet godtok stoffet lett. 2 (rettferdig) barnet godtok stoffet med en viss motstand. 3 (dårlig) tok barnet imot stoffet med stor motstand. 4 (nektet) barnet nektet, men medikamentadministrasjon var mulig etter overtalelse.
under sedasjonsprosedyren
Søvnpoeng
Tidsramme: etter 5 minutter

Dette vil bli vurdert ved å bruke modifisert Houpt-skala for atferdsvurdering:

  1. Våkn, våken.
  2. Døsig, desorientert.
  3. Sover av og til.
  4. Sover godt.
etter 5 minutter
Gråtende score
Tidsramme: etter 5 minutter

Dette vil bli vurdert ved å bruke modifisert Houpt-skala for atferdsvurdering:

  1. Hysterisk, krever oppmerksomhet.
  2. Kontinuerlig, noe som gjør behandlingen vanskelig.
  3. Intermitterende, mild, forstyrrer ikke behandlingen.
  4. Ingen gråtende gave.
etter 5 minutter
Hode/oral motstandspoeng
Tidsramme: etter 5 minutter

Dette vil bli vurdert ved å bruke modifisert Houpt-skala for atferdsvurdering:

  1. Snur hodet, nekter å åpne munnen.
  2. Munnlukking, må be om å åpne.
  3. Kløting, knebling, spytting.
  4. Ingen hode/oral motstand tilstede.
etter 5 minutter
Generell oppførsel
Tidsramme: umiddelbart etter fullført tannbehandlingsprosedyre

Dette vil bli vurdert ved å bruke modifisert Houpt-skala for atferdsvurdering:

  1. Avbrutt, ingen behandling utført.
  2. Svært dårlig, behandling avbrutt, delvis behandling fullført.
  3. Rettferdig, vanskelig, all behandling fullført.
  4. Bra, noe begrenset gråt eller bevegelse.
  5. Utmerket, ingen gråt eller bevegelse.
umiddelbart etter fullført tannbehandlingsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbeidspartnere

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yousr N Mowafy, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Nadia A Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Tamer M Ghoneim, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Ghada M Mahmoud, PhD, Faculty of Dentistry, University of Modern Sciences and Arts, Egypt.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Buccal vs intranasal midazolam

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere