Vía de administración bucal versus intranasal del aerosol de midazolam en el manejo del comportamiento de pacientes en edad preescolar
24 de octubre de 2020 actualizado por: Nourhan M.Aly
Eficacia de la ruta de administración bucal versus intranasal del aerosol de midazolam en el manejo del comportamiento de pacientes dentales en edad preescolar
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia del midazolam en aerosol, introducido a través de la mucosa bucal frente a la intranasal, en el manejo de niños que no cooperan y que se someten a un tratamiento dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta y seis niños que cumplían con los requisitos de tener una condición dental que necesitaba tratamiento en dos ambientes dentales, no más de treinta minutos cada uno.
Fueron asignados al azar a uno de dos grupos, según el tratamiento ofrecido en la primera visita.
En la primera visita, se administró midazolam en aerosol bucal o intranasal.
En la segunda visita, se implementó la ruta alternativa en un diseño cruzado con un período de lavado de una semana.
Los signos vitales se registraron al inicio del estudio ya intervalos de 5 minutos durante la sesión de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comportamiento negativo y definitivamente negativo según la escala de Frankl.
- Grupo ASA I (paciente sano normal sin enfermedad sistémica) y II (paciente con enfermedad sistémica leve) sin contraindicación médica que descarte el uso de midazolam.
- Niños con al menos dos lesiones cariosas que requieran intervención dental en dos escenarios de no más de 30 minutos cada uno.
Criterio de exclusión:
- Niños con múltiples lesiones cariosas que requieran tratamiento bajo anestesia general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Midazolam bucal
|
El fármaco se roció en el vestíbulo bucal a través del área entre el primer y el segundo molar temporal en los cuatro cuadrantes para maximizar la absorción a través de una amplia área de la mucosa bucal.
|
|
Comparador activo: Midazolam intranasal
|
La mitad de la dosis se pulverizó en la fosa nasal derecha y la otra mitad en la fosa nasal izquierda para duplicar el área de superficie de absorción mediante bocanadas cortas y rápidas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptación de la administración de medicamentos.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de sedación
|
Evaluado por una escala de Likert de 3 puntos de la siguiente manera: (1) el niño aceptó la droga fácilmente. 2 (regular) el niño aceptó la droga con cierta resistencia.
3 (pobre) el niño aceptó el fármaco con gran resistencia.
4 (se negó) el niño se negó pero la administración del fármaco fue posible después de la persuasión.
|
durante el procedimiento de sedación
|
|
Puntuación de sueño
Periodo de tiempo: después de 5 minutos
|
Esto se evaluará utilizando la escala de Houpt modificada para la calificación del comportamiento:
|
después de 5 minutos
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Puntuación de llanto
Periodo de tiempo: después de 5 minutos
|
Esto se evaluará utilizando la escala de Houpt modificada para la calificación del comportamiento:
|
después de 5 minutos
|
|
Puntaje de resistencia de la cabeza/oral
Periodo de tiempo: después de 5 minutos
|
Esto se evaluará utilizando la escala de Houpt modificada para la calificación del comportamiento:
|
después de 5 minutos
|
|
Comportamiento general
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización de los procedimientos de tratamiento dental
|
Esto se evaluará utilizando la escala de Houpt modificada para la calificación del comportamiento:
|
inmediatamente después de la finalización de los procedimientos de tratamiento dental
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yousr N Mowafy, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Nadia A Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Silla de estudio: Tamer M Ghoneim, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Silla de estudio: Ghada M Mahmoud, PhD, Faculty of Dentistry, University of Modern Sciences and Arts, Egypt.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chopra R, Marwaha M. Assessment of buccal aerosolized midazolam for pediatric conscious sedation. J Investig Clin Dent. 2015 Feb;6(1):40-4. doi: 10.1111/jicd.12062. Epub 2013 Dec 20.
- al-Rakaf H, Bello LL, Turkustani A, Adenubi JO. Intra-nasal midazolam in conscious sedation of young paediatric dental patients. Int J Paediatr Dent. 2001 Jan;11(1):33-40. doi: 10.1046/j.1365-263x.2001.00237.x.
- Kupietzky A, Houpt MI. Midazolam: a review of its use for conscious sedation of children. Pediatr Dent. 1993 Jul-Aug;15(4):237-41. No abstract available.
- Kupietzky A, Holan G, Shapira J. Intranasal midazolam better at effecting amnesia after sedation than oral hydroxyzine: a pilot study. Pediatr Dent. 1996 Jan-Feb;18(1):32-4.
- Primosch RE, Guelmann M. Comparison of drops versus spray administration of intranasal midazolam in two- and three-year-old children for dental sedation. Pediatr Dent. 2005 Sep-Oct;27(5):401-8.
- Houpt MI, Weiss NJ, Koenigsberg SR, Desjardins PJ. Comparison of chloral hydrate with and without promethazine in the sedation of young children. Pediatr Dent. 1985 Mar;7(1):41-6. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- Buccal vs intranasal midazolam
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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