Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buccale versus intranasale toedieningsweg van Midazolam-spray bij gedragsbeheersing van voorschoolse patiënten

24 oktober 2020 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly

Werkzaamheid van buccale versus intranasale toedieningsweg van midazolam-spray bij gedragsbeheersing van pre-school tandheelkundige patiënten

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te beoordelen van midazolam in de vorm van een aërosol, geïntroduceerd via buccale versus intranasale mucosa bij de behandeling van niet-meewerkende kinderen die een tandheelkundige behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zesendertig kinderen die voldeden aan de vereisten voor een tandheelkundige aandoening die behandeling nodig hadden in twee tandheelkundige instellingen, elk niet langer dan dertig minuten. Ze werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, volgens de behandeling die bij het eerste bezoek werd aangeboden. Bij het eerste bezoek werd buccaal of intranasaal aërosol midazolam toegediend. Bij het tweede bezoek werd de alternatieve route geïmplementeerd in een cross-over ontwerp met een uitwasperiode van een week. Vitale functies werden geregistreerd bij aanvang en met tussenpozen van 5 minuten gedurende de behandelingssessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Negatief en zeker negatief gedrag volgens de schaal van Frankl.
  • ASA Groep I (normaal gezonde patiënt zonder systemische ziekte) en II (patiënt met milde systemische ziekte) zonder medische contra-indicatie die het gebruik van midazolam uitsluit.
  • Kinderen met ten minste twee carieuze laesies die tandheelkundige interventie vereisen in twee settings van elk niet meer dan 30 minuten.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met meerdere carieuze laesies die behandeling onder algemene anesthesie nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buccaal midazolam
Geneesmiddel: Buccaal midazolam
Het medicijn werd in de buccale vestibule gesproeid over het gebied tussen de eerste en tweede molaren in alle vier de kwadranten om de absorptie door een groot gebied van het buccale slijmvlies te maximaliseren.
Actieve vergelijker: Intranasaal midazolam
Geneesmiddel: Intranasaal midazolam
De helft van de dosis werd in het rechter neusgat gesproeid en de andere helft in het linker neusgat om het absorberende oppervlak te verdubbelen door korte en snelle pufjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van medicijntoediening
Tijdsspanne: tijdens de sedatieprocedure
Beoordeeld door een 3-punts Likert-schaal als volgt: (1) het kind accepteerde de drug gemakkelijk. 2 (redelijk) het kind accepteerde het medicijn met enige weerstand. 3 (arm) het kind accepteerde het middel met grote weerstand. 4 (weigerde) het kind weigerde, maar toediening van medicijnen was mogelijk na overreding.
tijdens de sedatieprocedure
Slaap score
Tijdsspanne: na 5 minuten

Dit wordt beoordeeld met behulp van de gewijzigde Houpt-schaal voor gedragsbeoordeling:

  1. Wakker, alert.
  2. Slaperig, gedesoriënteerd.
  3. Met tussenpozen in slaap.
  4. Vast in slaap.
na 5 minuten
Huilende score
Tijdsspanne: na 5 minuten

Dit wordt beoordeeld met behulp van de gewijzigde Houpt-schaal voor gedragsbeoordeling:

  1. Hysterisch, vraagt ​​om aandacht.
  2. Continu, waardoor behandeling moeilijk wordt.
  3. Intermitterend, mild, interfereert niet met de behandeling.
  4. Geen huilcadeau.
na 5 minuten
Hoofd/orale weerstandsscore
Tijdsspanne: na 5 minuten

Dit wordt beoordeeld met behulp van de gewijzigde Houpt-schaal voor gedragsbeoordeling:

  1. Draait hoofd, weigert mond te openen.
  2. Mond sluiten, moet vragen om te openen.
  3. Stikken, kokhalzen, spugen.
  4. Geen hoofd/orale weerstand aanwezig.
na 5 minuten
Algehele gedrag
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van de tandheelkundige behandelingsprocedures

Dit wordt beoordeeld met behulp van de gewijzigde Houpt-schaal voor gedragsbeoordeling:

  1. Afgebroken, geen behandeling uitgevoerd.
  2. Zeer slecht, behandeling onderbroken, gedeeltelijke behandeling voltooid.
  3. Eerlijk, moeilijk, alle behandelingen voltooid.
  4. Goed, wat beperkt huilen of bewegen.
  5. Uitstekend, geen gehuil of beweging.
onmiddellijk na voltooiing van de tandheelkundige behandelingsprocedures

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Medewerkers

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yousr N Mowafy, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie directeur: Nadia A Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie stoel: Tamer M Ghoneim, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Studie stoel: Ghada M Mahmoud, PhD, Faculty of Dentistry, University of Modern Sciences and Arts, Egypt.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Buccal vs intranasal midazolam

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren