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Bukkaler versus intranasaler Verabreichungsweg von Midazolam-Spray beim Verhaltensmanagement von Vorschulpatienten

24. Oktober 2020 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Wirksamkeit der bukkalen gegenüber der intranasalen Verabreichungsart von Midazolam-Spray beim Verhaltensmanagement von zahnärztlichen Patienten im Vorschulalter

Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von aerosolisiertem Midazolam, das durch die bukkale versus intranasale Schleimhaut eingeführt wurde, bei der Behandlung von unkooperativen Kindern, die sich einer zahnärztlichen Behandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechsunddreißig Kinder, die die Voraussetzungen für ein behandlungsbedürftiges Zahnleiden in zwei Zahnarztpraxen erfüllten, die jeweils nicht länger als dreißig Minuten dauerten. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, entsprechend der Behandlung, die beim ersten Besuch angeboten wurde. Beim ersten Besuch wurde entweder bukkal oder intranasal aerosolisiertes Midazolam verabreicht. Beim zweiten Besuch wurde die alternative Route in einem Cross-Over-Design mit einer einwöchigen Auswaschphase implementiert. Vitalzeichen wurden zu Beginn und in 5-Minuten-Intervallen während der gesamten Behandlungssitzung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Negatives und definitiv negatives Verhalten nach Frankls Skala.
  • ASS-Gruppe I (normaler gesunder Patient ohne systemische Erkrankung) und II (Patient mit leichter systemischer Erkrankung) ohne medizinische Kontraindikation, die die Anwendung von Midazolam ausschließt.
  • Kinder mit mindestens zwei kariösen Läsionen, die einen zahnärztlichen Eingriff in zwei Sitzungen von jeweils nicht mehr als 30 Minuten erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit mehreren kariösen Läsionen, die eine Behandlung unter Vollnarkose benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bukkales Midazolam
Arzneimittel: Bukkales Midazolam
Das Medikament wurde in den Mundvorhof über den Bereich zwischen den primären ersten und zweiten Molaren in allen vier Quadranten gesprüht, um die Absorption durch einen weiten Bereich der Mundschleimhaut zu maximieren.
Aktiver Komparator: Intranasales Midazolam
Arzneimittel: Intranasales Midazolam
Die Hälfte der Dosis wurde in das rechte Nasenloch und die andere Hälfte in das linke Nasenloch gesprüht, um die absorbierende Oberfläche durch kurze und schnelle Sprühstöße zu verdoppeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: während des Sedierungsverfahrens
Bewertet durch eine 3-Punkte-Likert-Skala wie folgt: (1) Das Kind nahm das Medikament bereitwillig an. 2 (mittel) Das Kind nahm das Medikament mit einigem Widerstand an. 3 (arm) Das Kind nahm das Medikament mit großem Widerstand an. 4 (verweigert) Das Kind lehnte ab, aber die Verabreichung des Arzneimittels war nach Überzeugung möglich.
während des Sedierungsverfahrens
Schlaf-Score
Zeitfenster: nach 5 Minuten

Dies wird anhand der modifizierten Houpt-Skala für die Verhaltensbewertung bewertet:

  1. Wach, aufmerksam.
  2. Benommen, desorientiert.
  3. Zwischendurch eingeschlafen.
  4. Eingeschlafen.
nach 5 Minuten
Weinende Partitur
Zeitfenster: nach 5 Minuten

Dies wird anhand der modifizierten Houpt-Skala für die Verhaltensbewertung bewertet:

  1. Hysterisch, fordert Aufmerksamkeit.
  2. Kontinuierlich, was die Behandlung erschwert.
  3. Intermittierend, mild, beeinträchtigt die Behandlung nicht.
  4. Kein Weinen vorhanden.
nach 5 Minuten
Head/oral Resistance Score
Zeitfenster: nach 5 Minuten

Dies wird anhand der modifizierten Houpt-Skala für die Verhaltensbewertung bewertet:

  1. Verdreht den Kopf, weigert sich, den Mund zu öffnen.
  2. Mund schließt, muss zum Öffnen auffordern.
  3. Würgen, Würgen, Spucken.
  4. Kein Kopf-/Mundwiderstand vorhanden.
nach 5 Minuten
Gesamtverhalten
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlungsverfahren

Dies wird anhand der modifizierten Houpt-Skala für die Verhaltensbewertung bewertet:

  1. Abgebrochen, keine Behandlung durchgeführt.
  2. Sehr schlecht, Behandlung unterbrochen, Teilbehandlung abgeschlossen.
  3. Fair, schwierig, alle Behandlungen abgeschlossen.
  4. Gut, etwas eingeschränktes Weinen oder Bewegung.
  5. Ausgezeichnet, kein Weinen oder Bewegung.
unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlungsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Mitarbeiter

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yousr N Mowafy, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienleiter: Nadia A Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Tamer M Ghoneim, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Ghada M Mahmoud, PhD, Faculty of Dentistry, University of Modern Sciences and Arts, Egypt.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Buccal vs intranasal midazolam

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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