Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bukální versus intranazální cesta aplikace midazolamového spreje v behaviorálním managementu u předškolních pacientů

24. října 2020 aktualizováno: Nourhan M.Aly

Účinnost bukální versus intranazální cesty podání midazolamového spreje v behaviorálním managementu u předškolních zubních pacientů

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost aerosolového midazolamu aplikovaného přes bukální versus intranazální sliznici při léčbě nespolupracujících dětí podstupujících stomatologické ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

36 dětí, které splňují požadavky na stav chrupu, který vyžaduje ošetření ve dvou zubních zařízeních, každé nepřesahující třicet minut. Byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin podle léčby nabízené při první návštěvě. Při první návštěvě byl podán bukální nebo intranazální aerosolizovaný midazolam. Při druhé návštěvě byla alternativní trasa implementována v cross-over designu s týdenní periodou promývání. Vitální funkce byly zaznamenávány na začátku a v 5 minutových intervalech během léčebného sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Negativní a rozhodně negativní chování podle Franklovy škály.
  • Skupina ASA I (normální zdravý pacient bez systémového onemocnění) a II (pacient s mírným systémovým onemocněním) bez zdravotní kontraindikace, která vylučuje použití midazolamu.
  • Děti s nejméně dvěma kariézními lézemi vyžadujícími zubní zákrok ve dvou nastaveních, každé ne delší než 30 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s mnohočetnými kariézními lézemi, které vyžadují léčbu v celkové anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bukální midazolam
Lék: Bukální midazolam
Léčivo bylo nastříkáno do bukálního vestibulu přes oblast mezi primárním prvním a druhým molárem ve všech čtyřech kvadrantech, aby se maximalizovala absorpce přes širokou oblast bukální sliznice.
Aktivní komparátor: Intranazální midazolam
Lék: Intranazální midazolam
Polovina dávky byla vstříknuta do pravé nosní dírky a druhá polovina do levé nosní dírky, aby se zdvojnásobila plocha absorbčního povrchu krátkými a rychlými tahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akceptace podávání léků
Časové okno: během sedativní procedury
Hodnotí se 3bodovou Likertovou škálou takto: (1) dítě drogu ochotně přijalo. 2 (spravedlivé) dítě přijalo drogu s určitým odporem. 3 (chudé) dítě přijalo drogu s velkým odporem. 4 (odmítl) dítě odmítlo, ale podání drogy bylo možné po přemluvě.
během sedativní procedury
Skóre spánku
Časové okno: po 5 minutách

To bude hodnoceno pomocí upravené Houptovy škály pro hodnocení chování:

  1. Probuďte se, pozor.
  2. Ospalý, dezorientovaný.
  3. Přerušovaně spí.
  4. Tvrdě spící.
po 5 minutách
Pláč skóre
Časové okno: po 5 minutách

To bude hodnoceno pomocí upravené Houptovy škály pro hodnocení chování:

  1. Hysterický, vyžaduje pozornost.
  2. Kontinuální, což ztěžuje léčbu.
  3. Intermitentní, mírný, neruší léčbu.
  4. Žádný dárek k pláči.
po 5 minutách
Skóre odporu hlavy / ústní dutiny
Časové okno: po 5 minutách

To bude hodnoceno pomocí upravené Houptovy škály pro hodnocení chování:

  1. Otočí hlavu, odmítá otevřít ústa.
  2. Zavírání úst, musí požádat o otevření.
  3. Škrcení, dávení, plivání.
  4. Není přítomen odpor hlavy/úst.
po 5 minutách
Celkové chování
Časové okno: ihned po ukončení stomatologického ošetření

To bude hodnoceno pomocí upravené Houptovy škály pro hodnocení chování:

  1. Přerušeno, nebyla provedena žádná léčba.
  2. Velmi špatné, léčba přerušena, částečná léčba dokončena.
  3. Slušné, obtížné, veškerá léčba dokončena.
  4. Dobrý, nějaký omezený pláč nebo pohyb.
  5. Výborné, žádný pláč ani pohyb.
ihned po ukončení stomatologického ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nourhan M.Aly

Spolupracovníci

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yousr N Mowafy, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Ředitel studie: Nadia A Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Tamer M Ghoneim, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Ghada M Mahmoud, PhD, Faculty of Dentistry, University of Modern Sciences and Arts, Egypt.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Buccal vs intranasal midazolam

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Klinické studie na Bukální midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit