咪达唑仑喷雾剂在学龄前儿童行为管理中的口腔与鼻内给药途径
2020年10月24日 更新者：Nourhan M.Aly
咪达唑仑喷雾剂口腔给药与鼻内给药在学龄前牙科患者行为管理中的疗效
本研究的目的是评估雾化咪达唑仑的疗效，通过颊粘膜和鼻内粘膜引入治疗不合作的接受牙科治疗的儿童。
研究概览
详细说明
三十六名儿童满足需要在两个牙科机构进行治疗的牙科疾病的要求，每个牙科机构不超过三十分钟。
根据第一次就诊时提供的治疗，他们被随机分配到两组中的一组。
在第一次就诊时，给予口腔或鼻内雾化咪达唑仑。
在第二次访问时，替代路线在具有一周清除期的交叉设计中实施。
在整个治疗过程中，在基线和每隔 5 分钟记录生命体征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及、21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Frankl 的量表，消极且绝对消极的行为。
- ASA I 组（没有全身性疾病的正常健康患者）和 II 组（患有轻度全身性疾病的患者），没有排除使用咪达唑仑的医学禁忌症。
- 至少有两个龋齿病变的儿童需要在两种情况下进行牙科干预，每次不超过 30 分钟。
排除标准：
- 需要全身麻醉治疗的多发龋齿患儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咪达唑仑口含
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将药物喷洒在所有四个象限的第一乳磨牙和第二乳磨牙之间区域的颊前庭，以通过广泛的颊粘膜区域最大限度地吸收药物。
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有源比较器：鼻内咪达唑仑
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一半剂量喷在右鼻孔，另一半喷在左鼻孔，通过短而快速的喷吸使吸收表面积加倍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药监受理
大体时间：在镇静过程中
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采用3点李克特量表评估如下：（1）孩子容易接受药物。 2（一般）孩子接受药物后有一定抵抗力。
3（差）孩子接受药物后抵抗力大。
4（拒绝）孩子拒绝了，但经过劝说才可以给药。
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在镇静过程中
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睡眠分数
大体时间：5分钟后
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这将使用修改后的 Houpt 量表进行评估以进行行为评级：
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5分钟后
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哭泣的分数
大体时间：5分钟后
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这将使用修改后的 Houpt 量表进行评估以进行行为评级：
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5分钟后
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头部/口腔阻力评分
大体时间：5分钟后
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这将使用修改后的 Houpt 量表进行评估以进行行为评级：
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5分钟后
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整体行为
大体时间：牙科治疗程序完成后立即
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这将使用修改后的 Houpt 量表进行评估以进行行为评级：
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牙科治疗程序完成后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yousr N Mowafy, M.Sc、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 研究主任：Nadia A Wahba, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 学习椅：Tamer M Ghoneim, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- 学习椅：Ghada M Mahmoud, PhD、Faculty of Dentistry, University of Modern Sciences and Arts, Egypt.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chopra R, Marwaha M. Assessment of buccal aerosolized midazolam for pediatric conscious sedation. J Investig Clin Dent. 2015 Feb;6(1):40-4. doi: 10.1111/jicd.12062. Epub 2013 Dec 20.
- al-Rakaf H, Bello LL, Turkustani A, Adenubi JO. Intra-nasal midazolam in conscious sedation of young paediatric dental patients. Int J Paediatr Dent. 2001 Jan;11(1):33-40. doi: 10.1046/j.1365-263x.2001.00237.x.
- Kupietzky A, Houpt MI. Midazolam: a review of its use for conscious sedation of children. Pediatr Dent. 1993 Jul-Aug;15(4):237-41. No abstract available.
- Kupietzky A, Holan G, Shapira J. Intranasal midazolam better at effecting amnesia after sedation than oral hydroxyzine: a pilot study. Pediatr Dent. 1996 Jan-Feb;18(1):32-4.
- Primosch RE, Guelmann M. Comparison of drops versus spray administration of intranasal midazolam in two- and three-year-old children for dental sedation. Pediatr Dent. 2005 Sep-Oct;27(5):401-8.
- Houpt MI, Weiss NJ, Koenigsberg SR, Desjardins PJ. Comparison of chloral hydrate with and without promethazine in the sedation of young children. Pediatr Dent. 1985 Mar;7(1):41-6. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月10日
初级完成 (实际的)
2016年6月13日
研究完成 (实际的)
2016年6月25日
研究注册日期
首次提交
2020年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月24日
首次发布 (实际的)
2020年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月24日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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