Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buccal kontra intranasal administreringsväg av midazolamspray vid beteendehantering hos förskolepatienter

24 oktober 2020 uppdaterad av: Nourhan M.Aly

Effekten av buckal kontra intranasal administreringsväg av midazolamspray vid beteendehantering hos förskoletandpatienter

Syftet med denna studie var att bedöma effektiviteten av aerosoliserat midazolam, som introducerats genom buckal kontra intranasal slemhinna vid hantering av icke samarbetsvilliga barn som genomgår tandbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trettiosex barn som uppfyller kraven för att ha ett tandtillstånd som behövde behandling i två tandvårdsmiljöer, som inte överstiger trettio minuter vardera. De fördelades slumpmässigt i en av två grupper, enligt den behandling som erbjöds vid det första besöket. Vid det första besöket administrerades antingen buckalt eller intranasalt aerosoliserat midazolam. Vid det andra besöket implementerades den alternativa vägen i en cross-over-design med en veckas tvättperiod. Vitala tecken registrerades vid baslinjen och med 5 minuters intervall under hela behandlingssessionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Negativt och definitivt negativt beteende enligt Frankls skala.
  • ASA Grupp I (normal frisk patient utan systemisk sjukdom) och II (patient med mild systemisk sjukdom) utan medicinsk kontraindikation som utesluter användning av midazolam.
  • Barn med minst två kariesskador som kräver tandvård i två inställningar på högst 30 minuter vardera.

Exklusions kriterier:

  • Barn med flera kariösa lesioner som kräver behandling under generell anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bukal midazolam
Läkemedel: Bukal midazolam
Läkemedlet sprutades i den buckala vestibulen över området mellan den primära första och andra molaren i alla fyra kvadranter för att maximera absorptionen genom ett stort område av buckala slemhinnan.
Aktiv komparator: Intranasal midazolam
Läkemedel: Intranasal midazolam
Hälften av dosen sprayades i den högra näsborren och den andra hälften i den vänstra näsborren för att fördubbla den absorberande ytan genom korta och snabba bloss.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av läkemedelsadministration
Tidsram: under sederingsprocessen
Bedömd med en 3-punkts Likert-skala enligt följande: (1) barnet accepterade drogen lätt. 2 (rättvist) accepterade barnet drogen med visst motstånd. 3 (dålig) barnet accepterade drogen med stort motstånd. 4 (vägrade) barnet vägrade men drogadministrering var möjlig efter övertalning.
under sederingsprocessen
Sömnpoäng
Tidsram: efter 5 minuter

Detta kommer att bedömas med hjälp av modifierad Houpt-skala för beteendebedömning:

  1. Vaken, alert.
  2. Dåsig, desorienterad.
  3. Sover periodvis.
  4. Sover djupt.
efter 5 minuter
Gråtpoäng
Tidsram: efter 5 minuter

Detta kommer att bedömas med hjälp av modifierad Houpt-skala för beteendebedömning:

  1. Hysterisk, kräver uppmärksamhet.
  2. Kontinuerlig, vilket gör behandlingen svår.
  3. Intermittent, mild, stör inte behandlingen.
  4. Ingen gråtande present.
efter 5 minuter
Huvud/oralt motståndspoäng
Tidsram: efter 5 minuter

Detta kommer att bedömas med hjälp av modifierad Houpt-skala för beteendebedömning:

  1. Vänder på huvudet, vägrar öppna munnen.
  2. Munstängning, måste begära att öppna.
  3. Chocka, munkavle, spotta.
  4. Inget huvud/oralt motstånd närvarande.
efter 5 minuter
Övergripande beteende
Tidsram: omedelbart efter avslutad tandbehandling

Detta kommer att bedömas med hjälp av modifierad Houpt-skala för beteendebedömning:

  1. Avbruten, ingen behandling utförd.
  2. Mycket dålig, behandling avbruten, delbehandling avslutad.
  3. Rättvist, svårt, all behandling avklarad.
  4. Bra, lite begränsad gråt eller rörelse.
  5. Utmärkt, ingen gråt eller rörelse.
omedelbart efter avslutad tandbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbetspartners

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: Yousr N Mowafy, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studierektor: Nadia A Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Tamer M Ghoneim, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Ghada M Mahmoud, PhD, Faculty of Dentistry, University of Modern Sciences and Arts, Egypt.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Buccal vs intranasal midazolam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandvårdsångest

Kliniska prövningar på Bukal midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera