Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Policzkowa a donosowa droga podania midazolamu w aerozolu w leczeniu pacjentów w wieku przedszkolnym

24 października 2020 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Skuteczność podawania midazolamu w sprayu drogą policzkową i donosową w leczeniu behawioralnym pacjentów dentystycznych w wieku przedszkolnym

Celem pracy była ocena skuteczności midazolamu w postaci aerozolu, podawanego przez błonę śluzową policzka w porównaniu z błoną śluzową jamy nosowej, w leczeniu niechętnych do współpracy dzieci w trakcie leczenia stomatologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydzieścioro sześcioro dzieci spełniających wymagania posiadania stanu uzębienia wymagającego leczenia w dwóch gabinetach dentystycznych, każdy nieprzekraczający trzydziestu minut. Zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, zgodnie z leczeniem zaproponowanym podczas pierwszej wizyty. Podczas pierwszej wizyty podano midazolam w postaci aerozolu dopoliczkowego lub donosowego. Podczas drugiej wizyty wdrożono alternatywną trasę w układzie krzyżowym z tygodniowym okresem wypłukiwania. Oznaki życiowe rejestrowano na linii podstawowej iw odstępach 5-minutowych podczas sesji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zachowania negatywne i zdecydowanie negatywne według skali Frankla.
  • Grupa ASA I (normalny zdrowy pacjent bez choroby ogólnoustrojowej) i II (pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową) bez przeciwwskazań medycznych wykluczających zastosowanie midazolamu.
  • Dzieci z co najmniej dwoma zmianami próchniczymi wymagającymi interwencji dentystycznej w dwóch ustawieniach nie dłuższych niż 30 minut każde.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z mnogimi zmianami próchniczymi, które wymagają leczenia w znieczuleniu ogólnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midazolam podpoliczkowy
Lek: Midazolam podpoliczkowy
Lek rozpylono w przedsionku policzka w poprzek obszaru pomiędzy pierwszymi i drugimi zębami trzonowymi we wszystkich czterech kwadrantach, aby zmaksymalizować wchłanianie przez szeroki obszar błony śluzowej policzka.
Aktywny komparator: Midazolam donosowy
Lek: Midazolam donosowy
Połowę dawki rozpylono do prawego nozdrza, a drugą połowę do lewego nozdrza, aby podwoić powierzchnię chłonną przez krótkie i szybkie wdechy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja podania leku
Ramy czasowe: podczas zabiegu sedacji
Oceniono za pomocą 3-punktowej skali Likerta w następujący sposób: (1) dziecko chętnie zaakceptowało lek. 2 (dostateczny) dziecko zaakceptowało lek z pewnym oporem. 3 (słabe) dziecko przyjęło lek z dużym oporem. 4 (odmowa) dziecko odmówiło, ale podanie leku było możliwe po namowie.
podczas zabiegu sedacji
Ocena snu
Ramy czasowe: po 5 minutach

Zostanie to ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali Houpta do oceny zachowania:

  1. Przebudź się, czuj.
  2. Senny, zdezorientowany.
  3. Przerywanie śpi.
  4. Śpij.
po 5 minutach
Wynik płaczu
Ramy czasowe: po 5 minutach

Zostanie to ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali Houpta do oceny zachowania:

  1. Histeryczny, domaga się uwagi.
  2. Ciągły, utrudniający leczenie.
  3. Przerywany, łagodny, nie koliduje z leczeniem.
  4. Żadnego płaczącego prezentu.
po 5 minutach
Wynik oporu głowy/ust
Ramy czasowe: po 5 minutach

Zostanie to ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali Houpta do oceny zachowania:

  1. Odwraca głowę, odmawia otwarcia buzi.
  2. Zamykanie ust, musi poprosić o otwarcie.
  3. Duszenie, kneblowanie, plucie.
  4. Brak oporu głowy/ust.
po 5 minutach
Ogólne zachowanie
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu zabiegów stomatologicznych

Zostanie to ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali Houpta do oceny zachowania:

  1. Przerwano, nie przeprowadzono leczenia.
  2. Bardzo słaba, leczenie przerwane, leczenie częściowe zakończone.
  3. Średnia, trudna, całe leczenie zakończone.
  4. Dobrze, trochę ograniczony płacz lub ruch.
  5. Doskonałe, bez płaczu i ruchu.
bezpośrednio po zakończeniu zabiegów stomatologicznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Współpracownicy

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yousr N Mowafy, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Nadia A Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Tamer M Ghoneim, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Ghada M Mahmoud, PhD, Faculty of Dentistry, University of Modern Sciences and Arts, Egypt.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Buccal vs intranasal midazolam

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przed dentystą

Badania kliniczne na Midazolam podpoliczkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj