CNS原発リンパ腫の通常の治療にレナリドミドとニボルマブを追加する試験
2026年9月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
中枢神経系原発リンパ腫におけるメトトレキサート、リツキシマブ、レナリドマイド、およびニボルマブ（Nivo-MR2）の導入とその後のレナリドマイドおよびニボルマブ維持の第I相試験
この第 I 相試験は、原発性中枢神経系 (CNS) リンパ腫患者において、ニボルマブおよび通常の薬剤 (リツキシマブおよびメトトレキサート) にレナリドミドを追加した場合の最適用量、考えられる利益および/または副作用を調べることです。
レナリドマイドは、腫瘍の成長に必要な新しい血管の成長を阻害することにより、原発性 CNS リンパ腫を停止または遅らせる可能性があります。
ニボルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、がん細胞の増殖と転移を妨げる可能性があります。
リツキシマブは、がん細胞の増殖と転移を阻害するモノクローナル抗体です。
メトトレキサートは、反応を改善するために他の化学療法剤と併用されることがよくあります。
この研究は、中枢神経系原発リンパ腫の治療におけるレナリドミドとニボルマブの使用に関する理解を深めるのに役立つ可能性があります。
さらに、最初の化学療法レジメン（寛解導入）で制御が達成された後、これらの治験薬を維持療法（長期療法）として使用することにより、CNSリンパ腫の制御を延長できるかどうかを研究者が確認するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 原発性 CNS リンパ腫の導入治療として、高用量メトトレキサート (HD-MTX) およびリツキシマブと組み合わせて、ニボルマブを併用または併用しない場合のレナリドマイドの最大耐量 (MTD) を決定します。
Ⅱ．中枢神経系原発リンパ腫の導入治療後、レナリドマイドおよび/またはニボルマブによる維持療法を 6 か月続けることができる患者の割合を決定します。
副次的な目的:
I. メトトレキサート、リツキシマブ、レナリドミド、ニボルマブの組み合わせの全奏効率（ORR）を評価すること。
Ⅱ． 無増悪生存期間（PFS）に対する治療レジメンとレナリドミド/ニボルマブ維持の効果を評価すること。
III. 治療レジメンとレナリドミド/ニボルマブ維持療法が全生存期間 (OS) に及ぼす影響を評価すること。
探索的目的:
I. 腫瘍組織と脳脊髄液 (CSF) を遺伝子発現プロファイルについて分析し、これらのプロファイルを治療結果と相関させること。
Ⅱ． CSFのプロテオームとメタボロームが転帰の予測因子（予後マーカー）であるかどうかを判断すること。
III. MRIベースの測定基準と血液およびCSFの微小残存病変を介して、治療に対する反応および微小残存病変を評価すること。
IV. 磁気共鳴画像法（MRI）および腫瘍代謝によって評価されるように、神経認知障害と腫瘍および脳の体積測定との関係を評価すること。
概要: これはレナリドミドの用量漸増試験です。
誘導: 患者は、1 日目にリツキシマブを静脈内 (IV) で投与され、2 日目にメトトレキサート IV を 2 時間以上または経口 (PO) で投与され、5 日目から 14 日目にレナリドミドが毎日 PO で投与され、14 日目にニボルマブが 30 分かけて IV 投与されます。 （ニボルマブを含む用量レベル IV では、サイクル 2～6 のリツキシマブの用量は、前のサイクルのニボルマブと同じ日に投与することができます）。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。 完全奏効、部分奏効、または安定した疾患を達成した患者は、維持療法に進みます。
メンテナンス: 導入療法でのレナリドミドの最終投与後 6 週間以内に、患者は 1 日目から 21 日目まで毎日レナリドミド PO を受け取り、1 日目に 30 分かけてニボルマブ IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 12 サイクルまで繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに最大 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
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North Miami、Florida、アメリカ、33181
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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Iowa
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Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
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Carroll、Iowa、アメリカ、51401
- Saint Anthony Regional Hospital
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Clive、Iowa、アメリカ、50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Broadlawns Medical Center
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- Iowa Lutheran Hospital
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
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Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
- UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Waukee、Iowa、アメリカ、50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
- Methodist West Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- MaineHealth Maine Medical Center - Portland
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
South Portland、Maine、アメリカ、04106
- MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
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Michigan
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Adrian、Michigan、アメリカ、49221
- Hickman Cancer Center
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Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
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Missouri
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City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
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St Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
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-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07902
- Overlook Hospital
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New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Healthcare
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Wisconsin
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Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
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Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
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Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
組織学的に証明された原発性CNSびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫で、以下のいずれかによって確認される：
- 脳生検または切除
- 脳脊髄液
- 硝子体液
- -脳（長さ> = 1 cm）、CSFまたは硝子体（眼内リンパ腫）の少なくとも1つの測定可能なコントラスト増強病変
- -移植後のリンパ増殖性疾患を除外するための以前の臓器移植はありません
- リンパ腫に対する以前の化学療法または放射線療法なし
- 同種幹細胞移植歴なし
- 全身性コルチコステロイド（最大 24 mg/日または同等のデキサメタゾン）を疾患管理または全身状態の改善のために使用し、治療開始後、臨床的に安全な限り速やかに漸減することは許容されます。
- 妊娠していない、または授乳していない.この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響が不明である治験薬と、遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が知られている薬剤が含まれているため. したがって、出産の可能性がある女性 (FCBP) は、血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません (最小感度 25 IU/L または同等のヒト絨毛性ゴナドトロピン [HCG] 単位) = < 登録の 7 日前
- -カルノフスキーパフォーマンススケール（KPS）> = 40（60歳以上の患者の場合、研究者の意見でリンパ腫に関連しない限り> = 50）
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- 計算されたクレアチニン クリアランス >= 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式による)
- 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 2.5 x 正常上限 (ULN)
- CNS以外の非ホジキンリンパ腫（NHL）の証拠なし
- NHLの前歴なし
- 自己免疫疾患の病歴はありません。 重要な臓器機能に影響を与える可能性がある、または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制治療を必要とする可能性のある、再発する可能性のある活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有する患者は除外する必要があります。 これらには、免疫関連の神経疾患、多発性硬化症、自己免疫性（脱髄性）神経障害、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症の病歴を持つ患者が含まれますが、これらに限定されません。全身性エリテマトーデス（ＳＬＥ）、結合組織疾患、強皮症、炎症性腸疾患（ＩＢＤ）、クローン病、潰瘍性大腸炎、肝炎などの全身性自己免疫疾患；また、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、スティーブンス・ジョンソン症候群、またはリン脂質症候群の病歴のある患者は、疾患の再発または悪化のリスクがあるため除外する必要があります。 白斑、甲状腺炎を含む内分泌不全の患者は、生理的コルチコステロイドを含む補充ホルモンで管理されています。 関節リウマチおよびその他の関節症、シェーグレン症候群および乾癬を局所投薬で制御している患者、および抗核抗体（ANA）、抗甲状腺抗体などの血清学が陽性の患者は、標的臓器の関与の存在および全身治療の潜在的な必要性について評価する必要がありますただし、それ以外の場合は適格である必要があります
- -白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による甲状腺機能低下症の残存、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態がある場合、患者は登録を許可されます（誘発イベント）
- 患者は、いずれかのコルチコステロイドによる全身治療を必要とする状態にある場合は除外する必要があります（登録前の14日以内に、疾患管理または全身状態の改善のための全身コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬の短期コースを除く）。 吸入または局所ステロイドおよび副腎補充量 < 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。 患者は、局所、眼、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイドの使用が許可されています（全身吸収は最小限です）。 プレドニゾン相当量が 10 mg/日未満であっても、全身性コルチコステロイドの生理学的補充量は許可されます。 予防（造影剤アレルギーなど）または非自己免疫状態（接触アレルゲンによる遅延型過敏反応など）の治療のためのコルチコステロイドの短期投与が許可されています。
- 活動性または急性憩室炎、腹腔内膿瘍、胃腸（GI）閉塞、および腸穿孔の既知の危険因子である腹部癌腫症の証拠がある患者は、研究に参加する前に追加治療の潜在的な必要性について評価する必要があります
- -子宮の外科的に治癒した上皮内癌（CIS）を除いて、以前または同時の悪性腫瘍がない、皮膚の癌であり、病気の証拠がない> = 5年
- 積極的な治療を必要とする併発性悪性腫瘍なし
- 未治療の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染がなく、HCV ウイルス量が検出可能
- 検出可能なHBVウイルス負荷を伴う未治療の慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染はありません
- 未治療のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染がないか、検出可能なウイルス量または CD4+T 細胞数が 500/mm^3 未満である
- -HIV感染の病歴がなく、エプスタインバーウイルス（EBV）関連の原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）の証拠がない
- アセチルサリチル酸、ワルファリン、または直接経口抗凝固薬による抗凝固療法に耐えられない
- 他の治験薬なし
- -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴はありません
- 類似の化学的または生物学的組成の化合物または研究で使用された他の薬剤に起因するアレルギー反応の病歴がない
- スルホンアミド薬、トリメトプリム、サリチル酸塩、非ステロイド性抗炎症薬、ペニシリン、ビタミン C、シプロフロキサシン、およびプロトンポンプ阻害薬は、メトトレキサート投与の少なくとも 48 時間前に服用する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（リツキシマブ、メトトレキサート、レナリドミド、ニボルマブ）
導入：患者は1日目にリツキシマブの静注を受け、2日目にメトトレキサートの2時間以上の静注または経口投与、5～9日目にはレナリドマイドの毎日の経口投与、そして14日目に30分間にわたってニボルマブの静注を受けます。 （ニボルマブを含む用量レベル IV では、サイクル 2 ～ 6 のリツキシマブの用量は、前のサイクルのニボルマブと同じ日に投与できます）。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 14 日ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。 完全奏効、部分奏効、または疾患が安定した患者は、維持療法に進みます。 維持療法：導入療法におけるレナリドマイドの最後の投与後6週間以内に、患者は1日目から21日目まで毎日レナリドミドの経口投与を受け、1日目には30分間にわたってニボルマブのIV投与を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 サイクル繰り返されます。 患者はまた、MRI、CT、PET/CT、腰椎穿刺、骨髄吸引および生検、精巣超音波検査、および ECHO を受けます。 (詳細な説明を参照) |
与えられた IV
他の名前：
腰椎穿刺を受ける
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
与えられた IV または PO
他の名前：
骨髄吸引および生検を受ける
CTとPET/CTを受ける
他の名前：
精巣超音波検査を受ける
他の名前：
エコーを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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維持療法を継続できる評価可能な患者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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維持の実現可能性の基準を満たす評価可能な患者の割合と、95% の正確な二項信頼区間が提供されます。
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6ヶ月まで
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最大耐量
時間枠：治療の最初の14日間のサイクル中
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患者の少なくとも3分の1（最大6人の新しい患者のうち少なくとも2人）で用量制限毒性を誘発する最低用量より低い用量以下の用量レベルとして定義されています。
すべての有害事象の数と重症度は、この患者集団で全体的および用量レベルの両方で、有害事象（CTCAE）がん治療評価プログラムバージョン5.0基準に従って、全体および用量レベルの両方で集計および要約されます。
グレード3+の有害事象も同様の方法で説明および要約されます。
これは、この患者グループのこの治療の組み合わせに対する耐性のレベルの兆候を提供します。
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治療の最初の14日間のサイクル中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応
時間枠：5年まで
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完全奏効、未確認の完全奏効、または部分奏効の客観的状態にある患者の数を、評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。
正確な二項 95% 信頼区間での全体的な応答率が提供され、寛解導入療法の終了時に分析され、すべての治療 (導入および維持) 後に再度分析されます。
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5年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：寛解導入療法の開始から進行または何らかの原因による死亡までの時間
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無増悪生存率の分布は、Kaplan-Meier (Kaplan-Meier、1958) の方法を使用して推定されます。
維持療法の開始からの PFS 時間も、導入療法からの PFS 時間と同様の方法で報告されます。
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寛解導入療法の開始から進行または何らかの原因による死亡までの時間
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全生存期間 (OS)
時間枠：導入治療開始から何らかの原因による死亡までの時間
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全生存率の分布は、Kaplan-Meier (Kaplan-Meier、1958) の方法を使用して推定されます。
維持療法の開始からの OS 時間も、導入療法からの OS 時間と同様の方法で報告されます。
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導入治療開始から何らかの原因による死亡までの時間
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有害事象の発生率
時間枠：5年まで
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毒性は、CTCAE バージョン 5.0 によって測定されます。
各タイプの有害事象の最大グレード、頻度、および重症度が患者ごとに記録され、パターンを決定するために頻度表がレビューされます。
さらに、有害事象と試験治療との関係が考慮され、記述的に分析されます。
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5年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微小残存病変（MRD）
時間枠：5年まで
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各時点での MRD 患者の割合を 95% 信頼区間で推定します。
また、スイマー プロットやその他のグラフィカルな分析を使用して、疾患の進行に関連する連続したサンプルで MRD が検出される/検出されない時期を視覚化します。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alvaro J Alencar、Alliance for Clinical Trials in Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月24日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫
- リンパ腫、大型B細胞、びまん性
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 調査手法
- 治療
- 標本処理
- 臨床検査技術
- 診断技術と手順
- 診断
- パンク
- 外科的処置、手術
- 細胞学的技術
- 細胞診断
- 物理現象
- カルボン酸
- ピペリジン
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 診断技術、外科的
- 化学技術、分析
- スペクトル分析
- 羽毛
- プテリジン
- アミノプテリン
- 抗体、モノクローナル、マウス由来
- フタリミド
- フタル酸
- 酸、炭素環
- ピペリドン
- イソインドール
- 診断技術、神経学的
- 放射線
- 放射線、非イオン化
- 超音波
- 音
- レナリドミド
- ニボルマブ
- リツキシマブ
- メトトレキサート
- 生検
- 磁気共鳴分光法
- 脊髄穿刺
- CT-P10
- メルフォス
- 高エネルギーショック波
その他の研究ID番号
- NCI-2020-08331 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
- A051901 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。