Testing av tillegg av lenalidomid og nivolumab til vanlig behandling for primært CNS-lymfom
3. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Fase I-studie av metotreksat, rituximab, lenalidomid og nivolumab (Nivo-MR2) induksjon etterfulgt av lenalidomid og nivolumab vedlikehold i primært CNS lymfom
Denne fase I-studien skal finne ut den beste dosen, mulige fordeler og/eller bivirkninger av lenalidomid når det legges til nivolumab og de vanlige legemidlene (rituximab og metotreksat) hos pasienter med primært sentralnervesystem (CNS) lymfom.
Lenalidomid kan stoppe eller bremse primært CNS-lymfom ved å blokkere veksten av nye blodkar som er nødvendige for tumorvekst.
Immunterapi med monoklonale antistoffer, som nivolumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre kreftcellenes evne til å vokse og spre seg.
Rituximab er et monoklonalt antistoff som kan forstyrre kreftcellenes evne til å vokse og spre seg.
Metotreksat kombineres ofte med andre kjemoterapimidler for å forbedre responsen.
Denne studien kan bidra til å øke forståelsen av bruk av lenalidomid og nivolumab i primær CNS-lymfombehandling.
I tillegg kan det hjelpe forskere med å se om kontrollen av CNS-lymfom kan utvides ved å bruke disse studiemedikamentene som vedlikehold (forlenget terapi) etter at kontroll er oppnådd med det innledende kjemoterapiregimet (induksjon).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Nivolumab
- Fremgangsmåte: Lumbal punktering
- Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
- Biologisk: Rituximab
- Legemiddel: Lenalidomid
- Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
- Legemiddel: Metotreksat
- Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon og biopsi
- Fremgangsmåte: Computertomografi
- Fremgangsmåte: Ultralydavbildning
- Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av lenalidomid når det gis i kombinasjon med høydose-metotreksat (HD-MTX) og rituximab, med eller uten nivolumab, som induksjonsbehandling av primært CNS-lymfom.
II. Bestem andelen pasienter som er i stand til å fortsette med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid og/eller nivolumab i 6 måneder etter induksjonsbehandling av primært CNS-lymfom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere total responsrate (ORR) for kombinasjonen av metotreksat, rituximab, lenalidomid, nivolumab.
II. For å evaluere effekten av behandlingsregimet og vedlikehold av lenalidomid/nivolumab på progresjonsfri overlevelse (PFS).
III. For å evaluere effekten av behandlingsregimet og vedlikehold av lenalidomid/nivolumab på total overlevelse (OS).
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å analysere tumorvev og cerebrospinalvæske (CSF) for genekspresjonsprofiler, og å korrelere disse profilene med behandlingsresultater.
II. For å bestemme om CSF-proteom og metabolom er prediktorer for utfall (prognostisk markør).
III. For å vurdere respons på terapi og minimal gjenværende sykdom via MR-baserte beregninger og minimal gjenværende sykdom i blod og CSF.
IV. For å evaluere forholdet mellom nevrokognitive mangler og tumor- og hjernevolumetri, vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og tumormetabolisme.
OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av lenalidomid.
INDUKSJON: Pasienter får rituximab intravenøst (IV) på dag 1, metotreksat IV over 2 timer eller oralt (PO) på dag 2, lenalidomid PO daglig på dag 5-14, og nivolumab IV over 30 minutter på dag 14. (I dosenivå IV som inkluderer nivolumab, kan dosene av rituximab for syklus 2-6 gis samme dag som nivolumab for forrige syklus). Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom fortsetter til vedlikeholdsbehandling.
VEDLIKEHOLD: Innen 6 uker etter siste dose lenalidomid i induksjonsterapi, får pasientene lenalidomid PO daglig på dag 1-21, og nivolumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i inntil 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33181
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Carroll, Iowa, Forente stater, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
- UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- MaineHealth Maine Medical Center - Portland
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
South Portland, Maine, Forente stater, 04106
- MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk påvist primært CNS diffust stort b-celle lymfom bekreftet av ett av følgende:
- Hjernebiopsi eller reseksjon
- Cerebrospinal væske
- Glassaktig væske
- Minst én målbar, kontrastforsterkende lesjon i hjernen (>= 1 cm lang), CSF eller glasslegeme (intraokulært lymfom)
- Ingen tidligere organtransplantasjon for å utelukke lymfoproliferative lidelser etter transplantasjon
- Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for lymfom
- Ingen tidligere allogen stamcelletransplantasjon
- Bruk av systemiske kortikosteroider (deksametason opptil 24 mg/dag eller tilsvarende) for sykdomskontroll eller forbedring av ytelsesstatus som skal trappes ned så raskt som klinisk trygt etter oppstart av behandling er tillatt
- Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte under utvikling er ukjente og et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter. Derfor må kvinner i fertil alder (FCBP) ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter humant koriongonadotropin [HCG]) =< 7 dager før registrering
- Karnofsky ytelsesskala (KPS) >= 40 (>= 50 for pasienter eldre enn 60 med mindre relatert til lymfom etter etterforskerens vurdering)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
- Blodplateantall >= 100 000/mm^3
- Beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved Cockcroft-Gault formel
- Totalt bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Ingen tegn på non-Hodgkins lymfom (NHL) utenfor CNS
- Ingen tidligere historie med NHL
- Ingen historie med autoimmun lidelse. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som kan gjenta seg, som kan påvirke vitale organfunksjoner eller kreve immunsuppressiv behandling inkludert systemiske kortikosteroider, bør ekskluderes. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter med en historie med immunrelatert nevrologisk sykdom, multippel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) nevropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sykdom slik som systemisk lupus erythematosus (SLE), bindevevssykdommer, sklerodermi, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Crohns, ulcerøs kolitt, hepatitt; og pasienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bør ekskluderes på grunn av risikoen for tilbakefall eller forverring av sykdommen. Pasienter med vitiligo, endokrine mangler inkludert tyreoiditt behandlet med erstatningshormoner inkludert fysiologiske kortikosteroider er kvalifisert. Pasienter med revmatoid artritt og andre leddgikter, Sjogrens syndrom og psoriasis kontrollert med topikal medisin og pasienter med positiv serologi, som antinukleære antistoffer (ANA), anti-thyroidantistoffer bør evalueres for tilstedeværelse av målorganinvolvering og potensielt behov for systemisk behandling men bør ellers være kvalifisert
- Pasienter har tillatelse til å melde seg hvis de har vitiligo, type I diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tilstand som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger (utløsende hendelse)
- Pasienter bør ekskluderes hvis de har en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (unntatt kort kur med systemiske kortikosteroider for sykdomskontroll eller forbedring av ytelsesstatus eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før registrering. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningsdoser < 10 mg daglige prednisonekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom. Pasienter har tillatelse til å bruke topikale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalasjonskortikosteroider (med minimal systemisk absorpsjon). Fysiologiske erstatningsdoser av systemiske kortikosteroider er tillatt, selv om < 10 mg/dag prednisonekvivalenter. En kort kur med kortikosteroider for profylakse (f.eks. kontrastfargeallergi) eller for behandling av ikke-autoimmune tilstander (f.eks. forsinket overfølsomhetsreaksjon forårsaket av kontaktallergen) er tillatt
- Pasienter som har hatt tegn på aktiv eller akutt divertikulitt, intraabdominal abscess, gastrointestinal (GI) obstruksjon og abdominal karsinomatose som er kjente risikofaktorer for tarmperforering, bør vurderes for potensielt behov for tilleggsbehandling før studiestart.
- Ingen tidligere eller samtidige maligniteter med unntak av kirurgisk kurert karsinom in situ (CIS) i livmoren, karsinom i huden uten tegn på sykdom i >= 5 år
- Ingen samtidig malignitet som krever aktiv terapi
- Ingen ubehandlet hepatitt C-virus (HCV) infeksjon med påvisbar HCV viral belastning
- Ingen ubehandlet kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon med påvisbar HBV-viral belastning
- Ingen ubehandlet infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller med påvisbar viral belastning eller med CD4+T-celletall på mindre enn 500/mm^3
- Ingen historie med HIV-infeksjon og tegn på Epstein Barr-virus (EBV)-relatert primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL)
- Manglende evne til å tolerere antikoagulasjon med acetylsalisylsyre, warfarin eller direkte orale antikoagulantia
- Ingen annen undersøkelsesagent
- Ingen historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot noe monoklonalt antistoff
- Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som eller andre midler brukt i studien
- Sulfonamidmedisiner, trimetoprim, salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, penicillin, vitamin C, ciprofloksacin og protonpumpehemmere bør holdes minst 48 timer før metotreksatadministrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (rituximab, metotreksat, lenalidomid, nivolumab)
INDUKSJON: Pasienter får rituximab IV på dag 1, metotreksat IV over 2 timer eller PO på dag 2, lenalidomid PO daglig på dag 5-9, og nivolumab IV over 30 minutter på dag 14. (I dosenivå IV som inkluderer nivolumab, kan dosene av rituximab for syklus 2-6 gis samme dag som nivolumab for forrige syklus). Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom fortsetter til vedlikeholdsbehandling. VEDLIKEHOLD: Innen 6 uker etter siste dose lenalidomid i induksjonsterapi får pasientene lenalidomid PO daglig på dag 1-21, og nivolumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår også MR, CT, PET/CT, lumbalpunksjon, benmargsaspirat og biopsi, testikkelultralyd og EKHO. (Se detaljert beskrivelse) |
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå lumbalpunksjon
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV eller PO
Andre navn:
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Gjennomgå CT og PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå testikkel ultralyd
Andre navn:
Gjennomgå ekko
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel evaluerbare pasienter som er i stand til å forbli på vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Andelen evaluerbare pasienter som oppfyller kriteriene for vedlikeholdsgjennomførbarhet, sammen med det nøyaktige binomiale konfidensintervallet på 95 %, vil bli oppgitt.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: I løpet av den første 14-dagers behandlingssyklusen
|
Definert som dosenivået under den laveste dosen som induserer dosebegrensende toksisitet hos minst en tredjedel av pasientene (minst 2 av maksimalt 6 nye pasienter).
Antallet og alvorlighetsgraden av alle bivirkninger vil bli tabulert og oppsummert i denne pasientpopulasjonen både generelt og ved dosenivå i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) kreftterapi Evalueringsprogram versjon 5.0 -kriterier.
Bivirkningene i grad 3+ vil også bli beskrevet og oppsummert på lignende måte.
Dette vil gi en indikasjon på nivået av toleranse for denne behandlingskombinasjonen i denne pasientgruppen.
|
I løpet av den første 14-dagers behandlingssyklusen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli estimert med antall pasienter med objektiv status som fullstendig respons, ubekreftet fullstendig respons eller delvis respons delt på det totale antallet evaluerbare pasienter.
Den totale responsraten med et nøyaktig binomielt 95 % konfidensintervall vil bli gitt og vil bli analysert ved slutten av induksjonsterapien og igjen etter all behandling (induksjon og vedlikehold).
|
Inntil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra start av induksjonsbehandling til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Fordelingen av progresjonsfri overlevelse vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier (Kaplan-Meier, 1958).
PFS-tid fra start av vedlikeholdsbehandling vil også bli rapportert på lignende måte som PFS-tid fra induksjonsterapi.
|
Tid fra start av induksjonsbehandling til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra start av induksjonsbehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Fordelingen av total overlevelse vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier (Kaplan-Meier, 1958).
OS-tiden fra start av vedlikeholdsbehandling vil også bli rapportert på lignende måte som OS-tiden fra induksjonsterapi.
|
Tid fra start av induksjonsbehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Toksisitet vil bli målt av CTCAE versjon 5.0.
Maksimal grad, frekvens og alvorlighetsgrad for hver type bivirkning vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme mønstre.
I tillegg vil forholdet mellom uønskede hendelser og studiebehandlingen bli tatt i betraktning og analysert beskrivende.
|
Inntil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil estimere andelen pasienter med MRD på hvert tidspunkt med 95 % konfidensintervall.
Vil også bruke svømmeplott og andre grafiske analyser for å visualisere når MRD oppdages/ikke oppdages i sekvensielle prøver i forhold til sykdomsprogresjon.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alvaro J Alencar, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Fysiske fenomener
- Karboksylsyrer
- Piperidines
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Pteriner
- Pteridiner
- Aminopterin
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Diagnostiske teknikker, nevrologiske
- Stråling
- Stråling, ikke -ionisering
- Ultralydbølger
- Lyd
- Lenalidomid
- Nivolumab
- Rituximab
- Metotreksat
- Biopsi
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Ryggraden
- CT-P10
- Merphos
- Sjokkbølger med høy energi
Andre studie-ID-numre
- NCI-2020-08331 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- A051901 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.
For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .