Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test de l'ajout de lénalidomide et de nivolumab au traitement habituel du lymphome primaire du SNC

3 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase I sur l'induction du méthotrexate, du rituximab, du lénalidomide et du nivolumab (Nivo-MR2) suivie d'un traitement d'entretien par le lénalidomide et le nivolumab dans le lymphome primaire du SNC

Cet essai de phase I vise à déterminer la meilleure dose, les bénéfices possibles et/ou les effets secondaires du lénalidomide lorsqu'il est ajouté au nivolumab et aux médicaments habituels (rituximab et méthotrexate) chez les patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central (SNC). Le lénalidomide peut arrêter ou ralentir le lymphome primitif du SNC en bloquant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins nécessaires à la croissance tumorale. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le nivolumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. Le rituximab est un anticorps monoclonal qui peut interférer avec la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. Le méthotrexate est fréquemment associé à d'autres agents chimiothérapeutiques pour améliorer la réponse. Cette étude peut aider à mieux comprendre l'utilisation du lénalidomide et du nivolumab dans le traitement primaire du lymphome du SNC. En outre, cela peut aider les chercheurs à voir si le contrôle du lymphome du SNC peut être prolongé en utilisant ces médicaments à l'étude comme traitement d'entretien (thérapie prolongée) après que le contrôle est atteint avec le régime de chimiothérapie initial (induction).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de lénalidomide lorsqu'il est administré en association avec une dose élevée de méthotrexate (HD-MTX) et de rituximab, avec ou sans nivolumab, comme traitement d'induction du lymphome primitif du SNC.

II. Déterminer la proportion de patients capables de poursuivre le traitement d'entretien par lénalidomide et/ou nivolumab pendant 6 mois après le traitement d'induction du lymphome primitif du SNC.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de réponse global (ORR) de l'association méthotrexate, rituximab, lénalidomide, nivolumab.

II. Évaluer l'effet du schéma thérapeutique et de l'entretien du lénalidomide/nivolumab sur la survie sans progression (SSP).

III. Évaluer l'effet du schéma thérapeutique et de la maintenance du lénalidomide/nivolumab sur la survie globale (SG).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Analyser le tissu tumoral et le liquide céphalo-rachidien (LCR) pour les profils d'expression génique et corréler ces profils avec les résultats du traitement.

II. Déterminer si le protéome et le métabolome du LCR sont des prédicteurs de résultats (marqueur pronostique).

III. Évaluer la réponse au traitement et la maladie résiduelle minimale via des mesures basées sur l'IRM et la maladie résiduelle minimale du sang et du LCR.

IV. Évaluer la relation entre les déficits neurocognitifs et la volumétrie tumorale et cérébrale, telle qu'évaluée par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et le métabolisme tumoral.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de lénalidomide.

INDUCTION : Les patients reçoivent du rituximab par voie intraveineuse (IV) le jour 1, du méthotrexate IV pendant 2 heures ou par voie orale (PO) le jour 2, du lénalidomide PO quotidiennement les jours 5 à 14 et du nivolumab IV pendant 30 minutes le jour 14. (Dans le niveau de dose IV qui inclut nivolumab, les doses de rituximab pour les cycles 2 à 6 peuvent être administrées le même jour que nivolumab pour le cycle précédent). Le traitement se répète tous les 14 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable passent à un traitement d'entretien.

MAINTENANCE : Dans les 6 semaines suivant la dernière dose de lénalidomide en traitement d'induction, les patients reçoivent du lénalidomide PO quotidiennement les jours 1 à 21 et du nivolumab IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33181
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Carroll, Iowa, États-Unis, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, États-Unis, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome diffus à grandes cellules B primitif du SNC prouvé histologiquement confirmé par l'un des éléments suivants :

    • Biopsie ou résection cérébrale
    • Liquide cérébro-spinal
    • Fluide vitré
  • Au moins une lésion mesurable de contraste dans le cerveau (>= 1 cm de longueur), le LCR ou le vitré (lymphome intraoculaire)
  • Aucune transplantation d'organe antérieure pour exclure les troubles lymphoprolifératifs post-transplantation
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le lymphome
  • Aucune greffe de cellules souches allogéniques préalable
  • L'utilisation de corticostéroïdes systémiques (dexaméthasone jusqu'à 24 mg/jour ou équivalent) pour le contrôle de la maladie ou l'amélioration de l'état de performance doit être réduite aussi rapidement que cliniquement sûr après le début du traitement est autorisée
  • Pas enceinte et pas allaitée, parce que cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus et un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus. Par conséquent, une femme en âge de procréer (FCBP) doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale 25 UI/L ou unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine [HCG]) = < 7 jours avant l'enregistrement
  • Échelle de performance de Karnofsky (KPS) >= 40 (>= 50 pour les patients de plus de 60 ans, sauf en cas de lien avec un lymphome selon l'avis de l'investigateur)
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Clairance de la créatinine calculée >= 50 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) / alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aucun signe de lymphome non hodgkinien (LNH) en dehors du SNC
  • Aucun antécédent de LNH
  • Aucun antécédent de maladie auto-immune. Les patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune susceptible de récidiver, pouvant affecter la fonction des organes vitaux ou nécessiter un traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes systémiques, doivent être exclus. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, les patients ayant des antécédents de maladie neurologique liée au système immunitaire, de sclérose en plaques, de neuropathie auto-immune (démyélinisante), de syndrome de Guillain-Barré, de myasthénie grave ; une maladie auto-immune systémique telle que le lupus érythémateux disséminé (SLE), les maladies du tissu conjonctif, la sclérodermie, la maladie intestinale inflammatoire (IBD), la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, l'hépatite; et les patients ayant des antécédents de nécrolyse épidermique toxique (TEN), de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome des phospholipides doivent être exclus en raison du risque de récidive ou d'exacerbation de la maladie. Les patients atteints de vitiligo, de déficiences endocriniennes, y compris de thyroïdite, pris en charge par des hormones de remplacement, y compris des corticostéroïdes physiologiques, sont éligibles. Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'autres arthropathies, le syndrome de Sjogren et le psoriasis contrôlés par des médicaments topiques et les patients présentant une sérologie positive, tels que les anticorps antinucléaires (ANA), les anticorps anti-thyroïdiens doivent être évalués pour la présence d'une atteinte des organes cibles et le besoin potentiel d'un traitement systémique mais devrait autrement être éligible
  • Les patients sont autorisés à s'inscrire s'ils souffrent de vitiligo, de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie résiduelle due à une maladie auto-immune nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique ou de conditions qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe (événement précipitant)
  • Les patients doivent être exclus s'ils ont une affection nécessitant un traitement systémique avec l'un ou l'autre des corticostéroïdes (à l'exception d'un traitement de courte durée par des corticostéroïdes systémiques pour le contrôle de la maladie ou l'amélioration de l'état de performance ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'inscription). Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de remplacement surrénalien < 10 mg d'équivalents quotidiens de prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active. Les patients sont autorisés à utiliser des corticostéroïdes topiques, oculaires, intra-articulaires, intranasaux et inhalés (avec une absorption systémique minimale). Des doses de remplacement physiologiques de corticostéroïdes systémiques sont autorisées, même si < 10 mg/jour d'équivalent prednisone. Une brève cure de corticostéroïdes pour la prophylaxie (par exemple, allergie aux colorants de contraste) ou pour le traitement de maladies non auto-immunes (par exemple, réaction d'hypersensibilité de type retardé causée par un allergène de contact) est autorisée
  • Les patients qui ont présenté des signes de diverticulite active ou aiguë, d'abcès intra-abdominal, d'obstruction gastro-intestinale (GI) et de carcinomatose abdominale qui sont des facteurs de risque connus de perforation intestinale doivent être évalués pour le besoin potentiel d'un traitement supplémentaire avant de venir à l'étude
  • Aucune tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception du carcinome in situ (CIS) de l'utérus guéri chirurgicalement, du carcinome de la peau sans signe de maladie depuis> = 5 ans
  • Pas de malignité concomitante nécessitant un traitement actif
  • Aucune infection par le virus de l'hépatite C (VHC) non traitée avec une charge virale détectable en VHC
  • Aucune infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) non traitée avec une charge virale détectable en VHB
  • Aucune infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) non traitée ou avec une charge virale détectable ou avec un nombre de lymphocytes T CD4+ inférieur à 500/mm^3
  • Aucun antécédent d'infection par le VIH et preuve de lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL) lié au virus d'Epstein Barr (EBV)
  • Incapacité à tolérer l'anticoagulation avec l'acide acétylsalicylique, la warfarine ou les anticoagulants oraux directs
  • Aucun autre agent expérimental
  • Aucun antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère à un anticorps monoclonal
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
  • Les sulfamides, le triméthoprime, les salicylates, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la pénicilline, la vitamine C, la ciprofloxacine et les inhibiteurs de la pompe à protons doivent être conservés au moins 48 heures avant l'administration du méthotrexate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (rituximab, méthotrexate, lénalidomide, nivolumab)

INDUCTION : Les patients reçoivent du rituximab IV le jour 1, du méthotrexate IV pendant 2 heures ou PO le jour 2, du lénalidomide PO quotidiennement les jours 5 à 9 et du nivolumab IV pendant 30 minutes le jour 14. (Au niveau de dose IV incluant le nivolumab, les doses de rituximab pour les cycles 2 à 6 peuvent être administrées le même jour que le nivolumab pour le cycle précédent). Le traitement se répète tous les 14 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable passent au traitement d'entretien.

ENTRETIEN : Dans les 6 semaines suivant la dernière dose de lénalidomide en traitement d'induction, les patients reçoivent du lénalidomide PO quotidiennement les jours 1 à 21 et du nivolumab IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent également une IRM, une tomodensitométrie, une TEP/TDM, une ponction lombaire, une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse, une échographie testiculaire et une ECHO. (Voir description détaillée)
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilaire CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • PAS 206
  • Nivolumab Biosimilaire ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilaire BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procédure: Ponction lombaire
Subir une ponction lombaire
Autres noms:
  • LP
  • Robinet rachidien
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Biologique: Rituximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorps monoclonal C2B8
  • Anticorps Chimère Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab biosimilaire ABP 798
  • Rituximab biosimilaire BI 695500
  • Biosimilaire Rituximab CT-P10
  • Rituximab biosimilaire GB241
  • Rituximab biosimilaire IBI301
  • Rituximab biosimilaire JHL1101
  • Rituximab biosimilaire PF-05280586
  • Rituximab biosimilaire RTXM83
  • Rituximab biosimilaire SAIT101
  • Rituximab biosimilaire SIBP-02
  • rituximab biosimilaire TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC102
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rite
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilaire GP2013
Médicament: Lénalidomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Médicament: Méthotrexate
Donné IV ou PO
Autres noms:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-méthoptérine
  • Améthoptérine
  • Brimexate
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emméthate
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Lédertrexate
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Mésatrexate
  • Métex
  • Méthoblastine
  • Méthotrexate LPF
  • Méthotrexate Méthylaminoptérine
  • Méthotrexatum
  • Métotrexato
  • Métrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rhumatrex
  • Textate
  • Tremetex
  • Trexéron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procédure: Aspiration et biopsie de moelle osseuse
Subir une aspiration et une biopsie de moelle osseuse
Procédure: Tomodensitométrie
Subir CT et PET/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Imagerie par ultrasons
Passer une échographie testiculaire
Autres noms:
  • Ultrason
  • Imagerie ultrasonore bidimensionnelle en niveaux de gris
  • Imagerie échographique bidimensionnelle
  • 2D-US
  • Échographie
  • Ultrason, Médical
  • NOUS
Procédure: Test d'échocardiographie
Subir l'écho
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • CE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients évaluables qui peuvent continuer à suivre un traitement d'entretien
Délai: Jusqu'à 6 mois
La proportion de patients évaluables qui répondent aux critères de faisabilité du maintien, ainsi que l'intervalle de confiance binomial exact à 95 %, seront fournis.
Jusqu'à 6 mois
Dose maximale tolérée
Délai: Au cours du premier cycle de traitement de 14 jours
Défini comme le niveau de dose en dessous de la dose la plus faible qui induit une toxicité limitant la dose chez au moins un tiers des patients (au moins 2 de un maximum de 6 nouveaux patients). Le nombre et la gravité de tous les événements indésirables seront tabulés et résumés dans cette population de patients à la fois dans l'ensemble et par le niveau de dose en fonction des critères de terminologie communs pour les critères du programme d'évaluation du traitement du cancer des événements indésirables (CTCAE). Les événements indésirables de grade 3+ seront également décrits et résumés de la même manière. Cela fournira une indication du niveau de tolérance pour cette combinaison de traitement dans ce groupe de patients.
Au cours du premier cycle de traitement de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera estimé par le nombre de patients avec le statut objectif de réponse complète, de réponse complète non confirmée ou de réponse partielle divisé par le nombre total de patients évaluables. Le taux de réponse global avec un intervalle de confiance binomial exact à 95 % sera fourni et sera analysé à la fin du traitement d'induction et à nouveau après tout traitement (induction et entretien).
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre le début du traitement d'induction et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause
La distribution de la survie sans progression sera estimée par la méthode de Kaplan-Meier (Kaplan-Meier, 1958). Le temps de SSP à partir du début du traitement d'entretien sera également rapporté de la même manière que le temps de SSP à partir du traitement d'induction.
Délai entre le début du traitement d'induction et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause
Survie globale (OS)
Délai: Délai entre le début du traitement d'induction et le décès, quelle qu'en soit la cause
La distribution de la survie globale sera estimée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier (Kaplan-Meier, 1958). Le temps de SG à partir du début du traitement d'entretien sera également rapporté de la même manière que le temps de SG à partir du traitement d'induction.
Délai entre le début du traitement d'induction et le décès, quelle qu'en soit la cause
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
La toxicité sera mesurée par le CTCAE version 5.0. Le grade, la fréquence et la gravité maximum de chaque type d'événement indésirable seront enregistrés pour chaque patient, et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les tendances. De plus, la relation entre le ou les événements indésirables et le traitement à l'étude sera prise en considération et analysée de manière descriptive.
Jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Estimera la proportion de patients atteints de MRM à chaque instant avec des intervalles de confiance à 95 %. Utilisera également des diagrammes de nageur et d'autres analyses graphiques pour visualiser quand la MRD est détectée/non détectée dans des échantillons séquentiels par rapport à la progression de la maladie.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alvaro J Alencar, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2020-08331 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • A051901 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner