Prueba de la adición de lenalidomida y nivolumab al tratamiento habitual para el linfoma primario del SNC
3 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Ensayo de fase I de inducción con metotrexato, rituximab, lenalidomida y nivolumab (Nivo-MR2) seguida de mantenimiento con lenalidomida y nivolumab en linfoma primario del SNC
Este ensayo de fase I tiene como objetivo determinar la mejor dosis, los posibles beneficios y/o los efectos secundarios de la lenalidomida cuando se agrega a nivolumab y los medicamentos habituales (rituximab y metotrexato) en pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central (SNC).
La lenalidomida puede detener o retrasar el linfoma primario del SNC al bloquear el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos necesarios para el crecimiento del tumor.
La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como nivolumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y propagación de las células cancerosas.
Rituximab es un anticuerpo monoclonal que puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células cancerosas.
El metotrexato se combina con frecuencia con otros agentes de quimioterapia para mejorar la respuesta.
Este estudio puede ayudar a aumentar la comprensión del uso de lenalidomida y nivolumab en el tratamiento del linfoma primario del SNC.
Además, puede ayudar a los investigadores a ver si el control del linfoma del SNC puede extenderse mediante el uso de estos medicamentos del estudio como mantenimiento (terapia prolongada) después de lograr el control con el régimen de quimioterapia inicial (inducción).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Nivolumab
- Procedimiento: Punción lumbar
- Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
- Biológico: Rituximab
- Droga: Lenalidomida
- Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
- Droga: Metotrexato
- Procedimiento: Aspiración y biopsia de médula ósea
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Procedimiento: Imágenes de ultrasonido
- Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de lenalidomida cuando se administra en combinación con dosis altas de metotrexato (HD-MTX) y rituximab, con o sin nivolumab, como tratamiento de inducción del linfoma primario del SNC.
II. Determinar la proporción de pacientes que pueden continuar con la terapia de mantenimiento con lenalidomida y/o nivolumab durante 6 meses después del tratamiento de inducción del linfoma primario del SNC.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la tasa de respuesta global (ORR) de la combinación de metotrexato, rituximab, lenalidomida, nivolumab.
II. Evaluar el efecto del régimen de tratamiento y el mantenimiento con lenalidomida/nivolumab sobre la supervivencia libre de progresión (SLP).
tercero Evaluar el efecto del régimen de tratamiento y el mantenimiento con lenalidomida/nivolumab sobre la supervivencia general (SG).
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Analizar el tejido tumoral y el líquido cefalorraquídeo (LCR) en busca de perfiles de expresión génica y correlacionar estos perfiles con los resultados del tratamiento.
II. Determinar si el proteoma y el metaboloma del LCR son predictores de resultados (marcador pronóstico).
tercero Evaluar la respuesta a la terapia y la enfermedad residual mínima a través de métricas basadas en MRI y la enfermedad residual mínima de la sangre y el LCR.
IV. Evaluar la relación entre los déficits neurocognitivos y la volumetría tumoral y cerebral, evaluada mediante resonancia magnética nuclear (RMN) y el metabolismo tumoral.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de lenalidomida.
INDUCCIÓN: Los pacientes reciben rituximab por vía intravenosa (IV) el día 1, metotrexato IV durante 2 horas u oral (PO) el día 2, lenalidomida PO diariamente los días 5 a 14 y nivolumab IV durante 30 minutos el día 14. (En el nivel de dosis IV que incluye nivolumab, las dosis de rituximab para los ciclos 2-6 pueden administrarse el mismo día que las dosis de nivolumab para el ciclo anterior). El tratamiento se repite cada 14 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable continúan con la terapia de mantenimiento.
MANTENIMIENTO: Dentro de las 6 semanas posteriores a la última dosis de lenalidomida en la terapia de inducción, los pacientes reciben lenalidomida VO diariamente los días 1 a 21 y nivolumab IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses hasta 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
- UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- MaineHealth Maine Medical Center - Portland
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
- MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Linfoma difuso de células B grandes primario del SNC comprobado histológicamente confirmado por uno de los siguientes:
- Biopsia o resección cerebral
- Fluido cerebroespinal
- líquido vítreo
- Al menos una lesión medible que realza el contraste en el cerebro (>= 1 cm de longitud), LCR o vítreo (linfoma intraocular)
- Sin trasplante de órgano previo para excluir trastornos linfoproliferativos postrasplante
- Sin quimioterapia o radioterapia previa para el linfoma
- Sin trasplante alogénico previo de células madre
- Se permite el uso de corticosteroides sistémicos (dexametasona hasta 24 mg/día o equivalente) para el control de la enfermedad o la mejora del estado funcional para disminuir tan rápido como sea clínicamente seguro después del inicio de la terapia.
- No está embarazada ni amamantando, porque este estudio involucra un agente en investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos sobre el feto en desarrollo y el recién nacido se desconocen y un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos. Por lo tanto, la mujer en edad fértil (FCBP) debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana [HCG]) = < 7 días antes del registro
- Escala de desempeño de Karnofsky (KPS) >= 40 (>= 50 para pacientes mayores de 60 años a menos que esté relacionado con linfoma según la opinión del investigador)
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
- Depuración de creatinina calculada >= 50 ml/min por fórmula de Cockcroft-Gault
- Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) / alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 x límite superior normal (ULN)
- Sin evidencia de linfoma no Hodgkin (LNH) fuera del SNC
- Sin antecedentes de LNH
- Sin antecedentes de trastorno autoinmune. Deben excluirse los pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que podría reaparecer, que podría afectar la función de órganos vitales o requerir tratamiento inmunosupresor, incluidos los corticosteroides sistémicos. Estos incluyen, entre otros, pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica relacionada con el sistema inmunológico, esclerosis múltiple, neuropatía autoinmune (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barré, miastenia grave; enfermedad autoinmune sistémica tal como lupus eritematoso sistémico (SLE), enfermedades del tejido conjuntivo, esclerodermia, enfermedad inflamatoria intestinal (IBD), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, hepatitis; y los pacientes con antecedentes de necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de fosfolípidos deben excluirse debido al riesgo de recurrencia o exacerbación de la enfermedad. Los pacientes con vitiligo, deficiencias endocrinas, incluida la tiroiditis, tratados con hormonas de reemplazo, incluidos los corticosteroides fisiológicos, son elegibles. Los pacientes con artritis reumatoide y otras artropatías, síndrome de Sjogren y psoriasis controlados con medicación tópica y pacientes con serología positiva, como anticuerpos antinucleares (ANA), anticuerpos antitiroideos, deben ser evaluados para la presencia de compromiso de órganos diana y posible necesidad de tratamiento sistémico. pero por lo demás debería ser elegible
- Los pacientes pueden inscribirse si tienen vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a una condición autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo (evento precipitante)
- Los pacientes deben ser excluidos si tienen una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (excepto un curso corto de corticosteroides sistémicos para el control de la enfermedad o la mejora del estado funcional u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores al registro). Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de reemplazo suprarrenal < 10 mg diarios de equivalentes de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa. Los pacientes pueden usar corticosteroides tópicos, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalatorios (con absorción sistémica mínima). Se permiten dosis fisiológicas de reemplazo de corticosteroides sistémicos, incluso si son < 10 mg/día de equivalentes de prednisona. Se permite un curso breve de corticosteroides para la profilaxis (p. ej., alergia a los medios de contraste) o para el tratamiento de afecciones no autoinmunes (p. ej., reacción de hipersensibilidad de tipo retardado causada por un alérgeno de contacto).
- Los pacientes que han tenido evidencia de diverticulitis activa o aguda, absceso intraabdominal, obstrucción gastrointestinal (GI) y carcinomatosis abdominal, que son factores de riesgo conocidos para la perforación intestinal, deben ser evaluados por la posible necesidad de tratamiento adicional antes de ingresar al estudio.
- Sin neoplasias malignas previas o concurrentes con la excepción de carcinoma in situ (CIS) curado quirúrgicamente del útero, carcinoma de la piel sin evidencia de enfermedad durante >= 5 años
- Sin malignidad concurrente que requiera terapia activa
- Sin infección por el virus de la hepatitis C (VHC) no tratada con carga viral del VHC detectable
- Sin infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) no tratada con carga viral detectable del VHB
- Sin infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no tratada o con carga viral detectable o con recuento de células T CD4+ inferior a 500/mm^3
- Sin antecedentes de infección por VIH y evidencia de linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL) relacionado con el virus de Epstein Barr (EBV)
- Incapacidad para tolerar la anticoagulación con ácido acetilsalicílico, warfarina o anticoagulantes orales directos
- Ningún otro agente en investigación
- Sin antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a ningún anticuerpo monoclonal
- Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar u otros agentes utilizados en el estudio
- Las sulfonamidas, la trimetoprima, los salicilatos, los antiinflamatorios no esteroideos, la penicilina, la vitamina C, la ciprofloxacina y los inhibidores de la bomba de protones deben suspenderse al menos 48 horas antes de la administración de metotrexato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (rituximab, metotrexato, lenalidomida, nivolumab)
INDUCCIÓN: Los pacientes reciben rituximab IV el día 1, metotrexato IV durante 2 horas o VO el día 2, lenalidomida VO diariamente los días 5-9 y nivolumab IV durante 30 minutos el día 14. (En el nivel de dosis IV que incluye nivolumab, las dosis de rituximab para los ciclos 2-6 se pueden administrar el mismo día que nivolumab para el ciclo anterior). El tratamiento se repite cada 14 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable pasan a la terapia de mantenimiento. MANTENIMIENTO: Dentro de las 6 semanas posteriores a la última dosis de lenalidomida en la terapia de inducción, los pacientes reciben lenalidomida VO diariamente los días 1 a 21 y nivolumab IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a resonancia magnética, tomografía computarizada, PET / tomografía computarizada, punción lumbar, aspirado y biopsia de médula ósea, ecografía testicular y ecografía. (Ver descripción detallada) |
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una punción lumbar
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV o PO
Otros nombres:
Someterse a aspirado y biopsia de médula ósea
Someterse a TC y PET/CT
Otros nombres:
Someterse a una ecografía testicular
Otros nombres:
Sufrir eco
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes evaluables que pueden permanecer en la terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Se proporcionará la proporción de pacientes evaluables que cumplen los criterios de viabilidad de mantenimiento, junto con el intervalo de confianza binomial exacto del 95 %.
|
Hasta 6 meses
|
|
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de tratamiento de 14 días
|
Definido como el nivel de dosis por debajo de la dosis más baja que induce toxicidad limitante de la dosis en al menos un tercio de los pacientes (al menos 2 de un máximo de 6 pacientes nuevos).
El número y la gravedad de todos los eventos adversos se tabularán y resumirán en esta población de pacientes tanto en general como por nivel de dosis de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Programa de evaluación de terapia del cáncer Criterios 5.0.
Los eventos adversos de grado 3+ también se describirán y resumirán de manera similar.
Esto proporcionará una indicación del nivel de tolerancia para esta combinación de tratamiento en este grupo de pacientes.
|
Durante el primer ciclo de tratamiento de 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se estimará por el número de pacientes con estado objetivo de respuesta completa, respuesta completa no confirmada o respuesta parcial dividido por el número total de pacientes evaluables.
Se proporcionará la tasa de respuesta general con un intervalo de confianza binomial exacto del 95% y se analizará al final de la terapia de inducción y nuevamente después de toda la terapia (inducción y mantenimiento).
|
Hasta 5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento de inducción hasta la progresión o muerte por cualquier causa
|
La distribución de la supervivencia libre de progresión se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier (Kaplan-Meier, 1958).
El tiempo de SLP desde el inicio de la terapia de mantenimiento también se informará de manera similar al tiempo de SLP desde el inicio de la terapia de inducción.
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento de inducción hasta la progresión o muerte por cualquier causa
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento de inducción hasta el fallecimiento por cualquier causa
|
La distribución de la supervivencia global se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier (Kaplan-Meier, 1958).
El tiempo de OS desde el inicio de la terapia de mantenimiento también se informará de forma similar al tiempo de OS desde el inicio de la terapia de inducción.
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento de inducción hasta el fallecimiento por cualquier causa
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La toxicidad será medida por el CTCAE versión 5.0.
Se registrará el grado máximo, la frecuencia y la gravedad de cada tipo de evento adverso para cada paciente y se revisarán las tablas de frecuencia para determinar los patrones.
Además, la relación de los eventos adversos con el tratamiento del estudio se tendrá en cuenta y se analizará de forma descriptiva.
|
Hasta 5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Estimará la proporción de pacientes con MRD en cada momento con intervalos de confianza del 95 %.
También utilizará diagramas de nadador y otros análisis gráficos para visualizar cuándo se detecta o no se detecta MRD en muestras secuenciales en relación con la progresión de la enfermedad.
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alvaro J Alencar, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Fenómeno físico
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Pterins
- Pteridinas
- Aminopterina
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Radiación
- Radiación, nonionizante
- Olas ultrasónicas
- Sonido
- Lenalidomida
- Nivolumab
- Rituximab
- Metotrexato
- Biopsia
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Punzonado
- CT-P10
- mérfos
- Ondas de choque de alta energía
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2020-08331 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- A051901 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH.
Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .