Testen van de toevoeging van lenalidomide en nivolumab aan de gebruikelijke behandeling van primair CZS-lymfoom
3 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Fase I-studie van inductie van methotrexaat, rituximab, lenalidomide en nivolumab (Nivo-MR2), gevolgd door onderhoud van lenalidomide en nivolumab bij primair CZS-lymfoom
Deze fase I-studie is bedoeld om de beste dosis, mogelijke voordelen en/of bijwerkingen van lenalidomide te achterhalen wanneer het wordt toegevoegd aan nivolumab en de gebruikelijke geneesmiddelen (rituximab en methotrexaat) bij patiënten met primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom.
Lenalidomide kan primair CZS-lymfoom stoppen of vertragen door de groei van nieuwe bloedvaten die nodig zijn voor tumorgroei te blokkeren.
Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals nivolumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.
Rituximab is een monoklonaal antilichaam dat het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden kan verstoren.
Methotrexaat wordt vaak gecombineerd met andere chemotherapiemiddelen om de respons te verbeteren.
Deze studie kan helpen het begrip van het gebruik van lenalidomide en nivolumab bij de primaire CZS-lymfoombehandeling te vergroten.
Bovendien kan het onderzoekers helpen na te gaan of de controle van CZS-lymfoom kan worden verlengd door deze onderzoeksgeneesmiddelen te gebruiken als onderhoud (verlengde therapie) nadat controle is bereikt met het initiële chemotherapieregime (inductie).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Nivolumab
- Procedure: Lumbale punctie
- Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
- Biologisch: Rituximab
- Geneesmiddel: Lenalidomide
- Procedure: Positronemissietomografie
- Geneesmiddel: Methotrexaat
- Procedure: Beenmergaspiratie en biopsie
- Procedure: Computertomografie
- Procedure: Echografie beeldvorming
- Procedure: Echocardiografietest
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van lenalidomide wanneer gegeven in combinatie met hoge dosis methotrexaat (HD-MTX) en rituximab, met of zonder nivolumab, als inductiebehandeling van primair CZS-lymfoom.
II. Bepaal het deel van de patiënten dat in staat is om de onderhoudsbehandeling met lenalidomide en/of nivolumab gedurende 6 maanden na inductiebehandeling van primair CZS-lymfoom voort te zetten.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het totale responspercentage (ORR) van de combinatie van methotrexaat, rituximab, lenalidomide, nivolumab te evalueren.
II. Om het effect van het behandelingsregime en lenalidomide/nivolumab-onderhoud op progressievrije overleving (PFS) te evalueren.
III. Evalueren van het effect van het behandelingsregime en lenalidomide/nivolumab-onderhoud op de algehele overleving (OS).
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Om tumorweefsel en cerebrospinale vloeistof (CSF) te analyseren op genexpressieprofielen, en om deze profielen te correleren met behandelresultaten.
II. Om te bepalen of CSF-proteoom en -metaboloom voorspellers zijn van uitkomsten (prognostische marker).
III. Om de respons op therapie en minimale restziekte te beoordelen via op MRI gebaseerde metrieken en minimale restziekte van bloed en CSF.
IV. Om de relatie tussen neurocognitieve tekorten en tumor- en hersenvolumetrie te evalueren, zoals beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en tumormetabolisme.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek van lenalidomide.
INDUCTIE: Patiënten krijgen rituximab intraveneus (IV) op dag 1, methotrexaat IV gedurende 2 uur of oraal (PO) op dag 2, lenalidomide PO dagelijks op dagen 5-14 en nivolumab IV gedurende 30 minuten op dag 14. (In dosisniveau IV dat nivolumab omvat, kunnen de doses rituximab voor cycli 2-6 op dezelfde dag worden gegeven als nivolumab voor de voorgaande cyclus). De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereiken, gaan over op onderhoudstherapie.
ONDERHOUD: Binnen 6 weken na de laatste dosis lenalidomide in inductietherapie krijgen patiënten dagelijks lenalidomide oraal toegediend op dag 1-21, en nivolumab IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd, daarna elke 6 maanden gedurende maximaal 3 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33181
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Carroll, Iowa, Verenigde Staten, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
- UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- MaineHealth Maine Medical Center - Portland
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
- MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bewezen primair CZS diffuus grootcellig B-cellymfoom bevestigd door een van de volgende:
- Hersenbiopsie of resectie
- Cerebrospinale vloeistof
- Glasvocht
- Ten minste één meetbare, contrastversterkende laesie in de hersenen (>= 1 cm lang), CSF of glasvocht (intraoculair lymfoom)
- Geen eerdere orgaantransplantatie om lymfoproliferatieve aandoeningen na transplantatie uit te sluiten
- Geen eerdere chemotherapie of bestralingstherapie voor lymfoom
- Geen eerdere allogene stamceltransplantatie
- Gebruik van systemische corticosteroïden (dexamethason tot 24 mg/dag of equivalent) voor ziektecontrole of verbetering van de prestatiestatus, zo snel als klinisch veilig afbouwen nadat de therapie is gestart, is toegestaan
- Niet zwanger en niet borstvoeding gevend, omdat bij dit onderzoek een onderzoeksmiddel is betrokken waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn en een middel waarvan bekend is dat het genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft. Daarom moet een vrouw die zwanger kan worden (FCBP) een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine [HCG]) =< 7 dagen voorafgaand aan registratie
- Karnofsky prestatieschaal (KPS) >= 40 (>= 50 voor patiënten ouder dan 60 tenzij gerelateerd aan lymfoom volgens de mening van de onderzoeker)
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
- Berekende creatinineklaring >= 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault
- Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (AST) / alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Geen bewijs van non-Hodgkin-lymfoom (NHL) buiten het CZS
- Geen voorgeschiedenis van NHL
- Geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekte. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van een mogelijk terugkerende auto-immuunziekte, die de functie van vitale organen kan aantasten of die een immuunonderdrukkende behandeling, waaronder systemische corticosteroïden, nodig hebben, moeten worden uitgesloten. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, patiënten met een voorgeschiedenis van immuungerelateerde neurologische ziekte, multiple sclerose, auto-immune (demyeliniserende) neuropathie, syndroom van Guillain-Barre, myasthenia gravis; systemische auto-immuunziekte zoals systemische lupus erythematosus (SLE), bindweefselziekten, sclerodermie, inflammatoire darmziekte (IBD), ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, hepatitis; en patiënten met een voorgeschiedenis van toxische epidermale necrolyse (TEN), Stevens-Johnson-syndroom of fosfolipidensyndroom moeten worden uitgesloten vanwege het risico op herhaling of verergering van de ziekte. Patiënten met vitiligo, endocriene deficiënties, waaronder thyreoïditis, die worden behandeld met vervangende hormonen, waaronder fysiologische corticosteroïden, komen in aanmerking. Patiënten met reumatoïde artritis en andere artropathieën, het syndroom van Sjögren en psoriasis die onder controle zijn met lokale medicatie en patiënten met positieve serologie, zoals antinucleaire antilichamen (ANA), anti-schildklierantilichamen moeten worden beoordeeld op de aanwezigheid van betrokkenheid van doelorganen en de mogelijke noodzaak van systemische behandeling maar zou anders in aanmerking moeten komen
- Patiënten mogen zich inschrijven als ze vitiligo, diabetes mellitus type I, resterende hypothyreoïdie als gevolg van een auto-immuunziekte hebben die alleen hormoonvervanging vereist, psoriasis die geen systemische behandeling vereist, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger (precipiterende gebeurtenis).
- Patiënten moeten worden uitgesloten als ze een aandoening hebben die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden vereist (behalve een korte kuur met systemische corticosteroïden voor ziektecontrole of verbetering van de prestatiestatus of andere immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie. Geïnhaleerde of lokale steroïden en bijniervervangende doses < 10 mg prednison-equivalenten per dag zijn toegestaan bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte. Patiënten mogen topische, oculaire, intra-articulaire, intranasale en inhalatiecorticosteroïden gebruiken (met minimale systemische absorptie). Fysiologische vervangingsdoses van systemische corticosteroïden zijn toegestaan, zelfs als < 10 mg/dag prednison-equivalenten. Een korte kuur met corticosteroïden voor profylaxe (bijv. allergie voor contrastkleurstof) of voor de behandeling van niet-auto-immuunziekten (bijv. vertraagde overgevoeligheidsreactie veroorzaakt door contactallergeen) is toegestaan
- Patiënten die tekenen hebben van actieve of acute diverticulitis, intra-abdominaal abces, gastro-intestinale (GI) obstructie en abdominale carcinomatose, die bekende risicofactoren zijn voor darmperforatie, moeten worden beoordeeld op de mogelijke noodzaak van aanvullende behandeling voordat ze op onderzoek komen
- Geen eerdere of gelijktijdige maligniteiten met uitzondering van chirurgisch genezen carcinoom in situ (CIS) van de baarmoeder, carcinoom van de huid zonder bewijs van ziekte gedurende >= 5 jaar
- Geen gelijktijdige maligniteit die actieve therapie vereist
- Geen onbehandelde hepatitis C-virus (HCV)-infectie met detecteerbare HCV-virale belasting
- Geen onbehandelde chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie met detecteerbare HBV-virale belasting
- Geen onbehandelde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of met een detecteerbare virale lading of met een CD4+T-celgetal van minder dan 500/mm^3
- Geen voorgeschiedenis van hiv-infectie en bewijs van Epstein Barr-virus (EBV)-gerelateerd primair centraal zenuwstelsel lymfoom (PCNSL)
- Onvermogen om anticoagulantia met acetylsalicylzuur, warfarine of directe orale anticoagulantia te verdragen
- Geen andere onderzoeksagent
- Geen geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op een monoklonaal antilichaam
- Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Sulfonamidegeneesmiddelen, trimethoprim, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, penicilline, vitamine C, ciprofloxacine en protonpompremmers moeten ten minste 48 uur vóór toediening van methotrexaat worden ingenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (rituximab, methotrexaat, lenalidomide, nivolumab)
INDUCTIE: Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1, methotrexaat IV gedurende 2 uur of PO op dag 2, lenalidomide PO dagelijks op dag 5-9, en nivolumab IV gedurende 30 minuten op dag 14. (Bij dosisniveau IV dat nivolumab omvat, kunnen de doses rituximab voor cycli 2-6 op dezelfde dag worden gegeven als nivolumab voor de voorgaande cyclus). De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereiken, gaan over tot onderhoudstherapie. ONDERHOUD: Binnen 6 weken na de laatste dosis lenalidomide tijdens de inductietherapie krijgen patiënten dagelijks lenalidomide PO op dag 1-21, en nivolumab IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook MRI, CT, PET/CT, lumbaalpunctie, beenmergaspiraat en -biopsie, testiculaire echografie en ECHO. (Zie gedetailleerde beschrijving) |
IV gegeven
Andere namen:
Lumbale punctie ondergaan
Andere namen:
MRI ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
Gegeven IV of PO
Andere namen:
Onderga beenmergpunctie en biopsie
CT en PET/CT ondergaan
Andere namen:
Testiculaire echografie ondergaan
Andere namen:
Ondergaan echo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage evalueerbare patiënten die in staat zijn om onderhoudstherapie te blijven volgen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het percentage evalueerbare patiënten dat voldoet aan de criteria voor haalbaarheid van onderhoud, samen met het exacte binominale betrouwbaarheidsinterval van 95%, zal worden verstrekt.
|
Tot 6 maanden
|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 14-daagse behandelingscyclus
|
Gedefinieerd als het dosisniveau onder de laagste dosis die dosisbeperkende toxiciteit induceert bij ten minste een derde van de patiënten (ten minste 2 van een maximum van 6 nieuwe patiënten).
Het aantal en de ernst van alle bijwerkingen zullen worden getabloed en samengevat in deze patiëntenpopulatie, zowel in het algemeen als per dosisniveau volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) kankertherapie evaluatieprogramma versie 5.0 criteria.
De graad 3+ bijwerkingen worden ook beschreven en samengevat op een vergelijkbare manier.
Dit geeft een indicatie van het niveau van tolerantie voor deze behandelingscombinatie in deze patiëntengroep.
|
Tijdens de eerste 14-daagse behandelingscyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele reactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Wordt geschat door het aantal patiënten met de objectieve status van volledige respons, onbevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten.
Het algehele responspercentage met een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval van 95% zal worden verstrekt en zal worden geanalyseerd aan het einde van de inductietherapie en opnieuw na alle therapie (inductie en onderhoud).
|
Tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de inductiebehandeling tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
De verdeling van progressievrije overleving zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier (Kaplan-Meier, 1958).
De PFS-tijd vanaf het begin van de onderhoudstherapie wordt ook op dezelfde manier gerapporteerd als de PFS-tijd vanaf de inductietherapie.
|
Tijd vanaf het begin van de inductiebehandeling tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de inductiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
De verdeling van de totale overleving zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier (Kaplan-Meier, 1958).
De OS-tijd vanaf het begin van de onderhoudstherapie wordt ook op dezelfde manier gerapporteerd als de OS-tijd vanaf de inductietherapie.
|
Tijd vanaf het begin van de inductiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Toxiciteit wordt gemeten door de CTCAE versie 5.0.
De maximale graad, frequentie en ernst voor elk type bijwerking zullen voor elke patiënt worden geregistreerd en frequentietabellen zullen worden bekeken om patronen te bepalen.
Bovendien zal de relatie tussen de bijwerking(en) en de onderzoeksbehandeling in overweging worden genomen en beschrijvend worden geanalyseerd.
|
Tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale residuele ziekte (MRD)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal het percentage patiënten met MRD op elk tijdstip schatten met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Zal ook zwemmerplots en andere grafische analyses gebruiken om te visualiseren wanneer MRD wel/niet wordt gedetecteerd in opeenvolgende monsters in verhouding tot de progressie van de ziekte.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alvaro J Alencar, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Fysieke fenomeen
- Carbonzuren
- Piperidines
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Pterins
- Pteridines
- Aminopterine
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Phtalimiden
- Phtaliczuren
- Zuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindoles
- Diagnostische technieken, neurologisch
- Bestraling
- Straling, niet -ionisatie
- Ultrasone golven
- Geluid
- Lenalidomide
- Nivolumab
- Rituximab
- Methotrexaat
- Biopsie
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Spinale punctie
- CT-P10
- Merphos
- Hoge energie-schokgolven
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2020-08331 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- A051901 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid.
Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .