Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání lenalidomidu a nivolumabu k obvyklé léčbě primárního lymfomu CNS

2. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I s indukcí metotrexátu, rituximabu, lenalidomidu a nivolumabu (Nivo-MR2) s následnou udržovací léčbou lenalidomidem a nivolumabem u primárního lymfomu CNS

Tato studie fáze I má zjistit nejlepší dávku, možné přínosy a/nebo vedlejší účinky lenalidomidu při přidání k nivolumabu a obvyklým lékům (rituximab a methotrexát) u pacientů s primárním lymfomem centrálního nervového systému (CNS). Lenalidomid může zastavit nebo zpomalit primární lymfom CNS blokováním růstu nových krevních cév nezbytných pro růst nádoru. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je nivolumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Rituximab je monoklonální protilátka, která může interferovat se schopností růstu a šíření rakovinných buněk. Methotrexát je často kombinován s jinými chemoterapeutiky ke zlepšení odpovědi. Tato studie může pomoci lépe porozumět použití lenalidomidu a nivolumabu v primární léčbě lymfomu CNS. Kromě toho může výzkumníkům pomoci zjistit, zda lze kontrolu lymfomu CNS rozšířit použitím těchto studovaných léků jako udržovací (prodloužená terapie) poté, co je dosaženo kontroly pomocí počátečního režimu chemoterapie (indukce).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) lenalidomidu při podávání v kombinaci s vysokou dávkou methotrexátu (HD-MTX) a rituximabem, s nivolumabem nebo bez něj, jako indukční léčbu primárního lymfomu CNS.

II. Určete podíl pacientů, kteří jsou schopni zůstat na udržovací léčbě lenalidomidem a/nebo nivolumabem po dobu 6 měsíců po indukční léčbě primárního lymfomu CNS.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit celkovou míru odpovědi (ORR) kombinace methotrexát, rituximab, lenalidomid, nivolumab.

II. Zhodnotit účinek léčebného režimu a udržovací léčby lenalidomidem/nivolumabem na přežití bez progrese (PFS).

III. Zhodnotit účinek léčebného režimu a udržovací léčby lenalidomidem/nivolumabem na celkové přežití (OS).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Analyzovat nádorovou tkáň a mozkomíšní mok (CSF) pro profily genové exprese a korelovat tyto profily s výsledky léčby.

II. Určit, zda proteom a metabolom CSF jsou prediktory výsledků (prognostický marker).

III. Zhodnotit odpověď na terapii a minimální reziduální onemocnění pomocí metriky založené na MRI a minimální reziduální onemocnění krve a CSF.

IV. Vyhodnotit vztah mezi neurokognitivními deficity a volumetrickou tumoru a mozku, jak bylo hodnoceno zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) a metabolismem tumoru.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky lenalidomidu.

INDUKCE: Pacienti dostávají rituximab intravenózně (IV) v den 1, metotrexát IV během 2 hodin nebo perorálně (PO) v den 2, lenalidomid PO denně ve dnech 5-14 a nivolumab IV po dobu 30 minut v den 14. (V dávkové hladině IV, která zahrnuje nivolumab, mohou být dávky rituximabu pro cykly 2-6 podávány ve stejný den jako nivolumab v předchozím cyklu). Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění, pokračují v udržovací léčbě.

ÚDRŽBA: Během 6 týdnů po poslední dávce lenalidomidu v indukční terapii pacienti dostávají lenalidomid PO denně ve dnech 1-21 a nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin M. Darrah
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James L. Rubenstein
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-3222
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alvaro J. Alencar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alvaro J. Alencar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alvaro J. Alencar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alvaro J. Alencar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33181
        • Nábor
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alvaro J. Alencar
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alvaro J. Alencar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Spojené státy, 51401
        • Nábor
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-282-2200
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Pozastaveno
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-6727
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Pozastaveno
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Pozastaveno
        • Methodist West Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70805
        • Aktivní, ne nábor
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Aktivní, ne nábor
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Nábor
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Lu-Emerson
        • Kontakt:
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Lu-Emerson
        • Kontakt:
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Nábor
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Lu-Emerson
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Aktivní, ne nábor
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Aktivní, ne nábor
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neha Mehta-Shah
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neha Mehta-Shah
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Pozastaveno
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 516-734-8896
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Singer
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 516-734-8896
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Singer
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aya Haggiagi
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jia Ruan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-746-1848
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Aktivní, ne nábor
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher E. Dittus
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy J. Voorhees
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Aktivní, ne nábor
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sami Ibrahimi
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Ollila
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott M. Lindhorst
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Praveen R. Geethakumari
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Aktivní, ne nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonikpreet Aulakh
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael O. Ojelabi
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Pozastaveno
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný primární difuzní velkobuněčný b-lymfom CNS potvrzený jedním z následujících nálezů:

    • Biopsie nebo resekce mozku
    • Mozkomíšní mok
    • Sklivcová tekutina
  • Alespoň jedna měřitelná, kontrast zvyšující léze v mozku (>= 1 cm na délku), CSF nebo sklivci (nitrooční lymfom)
  • Žádná předchozí transplantace orgánů k vyloučení potransplantačních lymfoproliferativních poruch
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro lymfom
  • Žádná předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Je přípustné použití systémových kortikosteroidů (dexamethason až do 24 mg/den nebo ekvivalent) ke kontrole onemocnění nebo zlepšení výkonnostního stavu tak, aby bylo po zahájení léčby co nejrychleji klinicky bezpečné.
  • Netěhotná a nekojící, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy, a látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky. Proto musí mít žena ve fertilním věku (FCBP) negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu [HCG]) =< 7 dní před registrací
  • Karnofského výkonnostní škála (KPS) >= 40 (>= 50 pro pacienty starší 60 let, pokud podle názoru výzkumníka nesouvisí s lymfomem)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Vypočtená clearance kreatininu >= 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x horní hranice normy (ULN)
  • Žádný důkaz non-Hodgkinova lymfomu (NHL) mimo CNS
  • Žádná předchozí historie NHL
  • Bez anamnézy autoimunitní poruchy. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění, které by se mohlo opakovat, které může ovlivnit funkci vitálních orgánů nebo vyžadovat imunosupresivní léčbu včetně systémových kortikosteroidů, by měli být vyloučeni. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na pacienty s anamnézou imunitního neurologického onemocnění, roztroušené sklerózy, autoimunitní (demyelinizační) neuropatie, Guillain-Barre syndromu, myasthenia gravis; systémové autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, zánětlivé onemocnění střev (IBD), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, hepatitida; a pacienti s anamnézou toxické epidermální nekrolýzy (TEN), Stevens-Johnsonovým syndromem nebo fosfolipidovým syndromem by měli být vyloučeni kvůli riziku recidivy nebo exacerbace onemocnění. Vhodné jsou pacientky s vitiligem, endokrinní deficiencí včetně tyreoiditidy léčené substitučními hormony včetně fyziologických kortikosteroidů. Pacienti s revmatoidní artritidou a jinými artropatiemi, Sjogrenovým syndromem a psoriázou kontrolovanou topickou medikací a pacienti s pozitivní sérologií, jako jsou antinukleární protilátky (ANA), protilátky proti štítné žláze, by měli být vyšetřeni na přítomnost postižení cílových orgánů a potenciální potřebu systémové léčby ale jinak by měl být způsobilý
  • Pacienti se mohou zapsat, pokud mají vitiligo, diabetes mellitus I. typu, reziduální hypotyreózu způsobenou autoimunitním stavem vyžadujícím pouze hormonální substituci, psoriázu nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat bez vnějšího spouštěče (precipitační příhoda).
  • Pacienti by měli být vyloučeni, pokud mají stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (kromě krátké léčby systémovými kortikosteroidy pro kontrolu onemocnění nebo zlepšení výkonnostního stavu nebo jiných imunosupresivních léků během 14 dnů před registrací. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky < 10 mg ekvivalentů prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění. Pacientům je povoleno používat topické, oční, intraartikulární, intranazální a inhalační kortikosteroidy (s minimální systémovou absorpcí). Fyziologické substituční dávky systémových kortikosteroidů jsou povoleny, i když < 10 mg/den ekvivalentů prednisonu. Krátkodobá léčba kortikosteroidy pro profylaxi (např. alergie na kontrastní barviva) nebo pro léčbu neautoimunitních stavů (např. opožděného typu hypersenzitivní reakce způsobené kontaktním alergenem) je povolena.
  • Pacienti, u kterých se prokázala aktivní nebo akutní divertikulitida, nitrobřišní absces, gastrointestinální (GI) obstrukce a abdominální karcinomatóza, které jsou známými rizikovými faktory pro perforaci střeva, by měli být před vstupem do studie vyhodnoceni z hlediska možné potřeby další léčby
  • Žádné předchozí nebo souběžné malignity s výjimkou chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ (CIS) dělohy, karcinomu kůže bez známek onemocnění po dobu >= 5 let
  • Žádná souběžná malignita vyžadující aktivní léčbu
  • Žádná neléčená infekce virem hepatitidy C (HCV) s detekovatelnou virovou zátěží HCV
  • Žádná neléčená chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) s detekovatelnou virovou zátěží HBV
  • Žádná neléčená infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo s detekovatelnou virovou zátěží nebo s počtem CD4+T-buněk nižším než 500/mm^3
  • Žádná infekce HIV v anamnéze a důkaz primárního lymfomu centrálního nervového systému (PCNSL) souvisejícího s virem Epstein-Barrové (EBV)
  • Neschopnost tolerovat antikoagulaci kyselinou acetylsalicylovou, warfarinem nebo přímými perorálními antikoagulancii
  • Žádný jiný vyšetřovací agent
  • Žádná anamnéza závažné hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení nebo jiným činidlům použitým ve studii
  • Sulfonamidy, trimethoprim, salicyláty, nesteroidní protizánětlivé léky, penicilin, vitamin C, ciprofloxacin a inhibitory protonové pumpy by měly být drženy nejméně 48 hodin před podáním methotrexátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (rituximab, methotrexát, lenalidomid, nivolumab)

INDUKCE: Pacienti dostávají rituximab IV v den 1, methotrexát IV po dobu 2 hodin nebo PO ve dni 2, lenalidomid PO denně ve dnech 5-9 a nivolumab IV po dobu 30 minut ve 14. den. (V dávkové úrovni IV, která zahrnuje nivolumab, mohou být dávky rituximabu pro cykly 2-6 podávány ve stejný den jako nivolumab v předchozím cyklu). Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění, pokračují v udržovací léčbě.

ÚDRŽBA: Do 6 týdnů po poslední dávce lenalidomidu v indukční terapii pacienti dostávají lenalidomid PO denně ve dnech 1-21 a nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti dále podstupují MRI, CT, PET/CT, lumbální punkci, aspirát a biopsii kostní dřeně, ultrazvuk varlat a ECHO. (Viz podrobný popis)
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Postup: Lumbální punkce
Podstoupit lumbální punkci
Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-ritus
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Postup: Aspirace a biopsie kostní dřeně
Proveďte aspiraci kostní dřeně a biopsii
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT a PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Ultrazvukové zobrazování
Podstoupit ultrazvuk varlat
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování ve stupních šedi
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování
  • 2D-US
  • Ultrazvukový test
  • Ultrazvuk, lékařský
  • NÁS
  • Ultrasonografie
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl hodnotitelných pacientů, kteří jsou schopni zůstat na udržovací léčbě
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude poskytnut podíl hodnotitelných pacientů, kteří splňují kritéria proveditelnosti udržovací léčby, spolu s 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
Až 6 měsíců
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Během prvního 14denního cyklu léčby
Definována jako hladina dávky pod nejnižší dávkou, která indukuje toxicitu omezující dávku u alespoň jedné třetiny pacientů (nejméně 2 z maximálně 6 nových pacientů). Počet a závažnost všech nežádoucích účinků bude v této populaci pacienta shrnuta celkově i na úrovni dávky podle běžných terminologických kritérií pro hodnotící program terapie rakoviny (CTCAE) verze 5.0. Nepříznivé účinky třídy 3+ budou také popsány a shrnuty podobným způsobem. To poskytne indikaci úrovně tolerance pro tuto kombinaci léčby v této skupině pacientů.
Během prvního 14denního cyklu léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: Až 5 let
Bude odhadnut počtem pacientů s objektivním stavem kompletní odpovědi, nepotvrzenou kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí děleným celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Bude poskytnuta celková míra odpovědi s přesným binomickým 95% intervalem spolehlivosti a bude analyzována na konci indukční terapie a znovu po celé terapii (indukční a udržovací).
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od zahájení indukční léčby do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny
Distribuce přežití bez progrese bude odhadnuta pomocí metody Kaplan-Meiera (Kaplan-Meier, 1958). Doba PFS od začátku udržovací terapie bude také hlášena podobným způsobem jako doba PFS počínaje indukční terapií.
Doba od zahájení indukční léčby do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od zahájení indukční léčby do smrti z jakékoli příčiny
Distribuce celkového přežití bude odhadnuta pomocí metody Kaplan-Meiera (Kaplan-Meier, 1958). Doba OS od začátku udržovací terapie bude také hlášena podobným způsobem jako doba OS počínaje indukční terapií.
Doba od zahájení indukční léčby do smrti z jakékoli příčiny
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 let
Toxicita bude měřena pomocí CTCAE verze 5.0. U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň, frekvence a závažnost pro každý typ nežádoucí příhody a pro určení vzorců budou přezkoumány tabulky frekvencí. Kromě toho bude vzat v úvahu a deskriptivně analyzován vztah nežádoucí příhody (příhod) ke studijní léčbě.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: Až 5 let
Odhadne podíl pacientů s MRD v každém časovém bodě s 95% intervaly spolehlivosti. Bude také používat plavecké grafy a další grafické analýzy k vizualizaci, kdy je MRD detekována/nedetekována v sekvenčních vzorcích ve vztahu k progresi onemocnění.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alvaro J Alencar, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2020-08331 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A051901 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit