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Test dell'aggiunta di lenalidomide e nivolumab al trattamento usuale per il linfoma primitivo del sistema nervoso centrale

2 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase I sull'induzione di metotrexato, rituximab, lenalidomide e nivolumab (Nivo-MR2) seguita da mantenimento con lenalidomide e nivolumab nel linfoma primitivo del sistema nervoso centrale

Questo studio di fase I ha lo scopo di scoprire la migliore dose, i possibili benefici e/o gli effetti collaterali di lenalidomide quando aggiunto a nivolumab e ai soliti farmaci (rituximab e metotrexato) in pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC). Lenalidomide può arrestare o rallentare il linfoma primario del sistema nervoso centrale bloccando la crescita di nuovi vasi sanguigni necessari per la crescita del tumore. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come nivolumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Rituximab è un anticorpo monoclonale che può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Il metotrexato è spesso combinato con altri agenti chemioterapici per migliorare la risposta. Questo studio può aiutare ad aumentare la comprensione dell'uso di lenalidomide e nivolumab nel trattamento del linfoma primario del SNC. Inoltre, può aiutare i ricercatori a vedere se il controllo del linfoma del sistema nervoso centrale può essere esteso utilizzando questi farmaci in studio come mantenimento (terapia prolungata) dopo che il controllo è stato raggiunto con il regime chemioterapico iniziale (induzione).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di lenalidomide quando somministrata in combinazione con metotrexato ad alte dosi (HD-MTX) e rituximab, con o senza nivolumab, come trattamento di induzione del linfoma primario del SNC.

II. Determinare la percentuale di pazienti che sono in grado di continuare la terapia di mantenimento con lenalidomide e/o nivolumab per 6 mesi dopo il trattamento di induzione del linfoma primario del SNC.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta globale (ORR) della combinazione di metotrexato, rituximab, lenalidomide, nivolumab.

II. Valutare l'effetto del regime di trattamento e del mantenimento con lenalidomide/nivolumab sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS).

III. Valutare l'effetto del regime di trattamento e del mantenimento con lenalidomide/nivolumab sulla sopravvivenza globale (OS).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Analizzare il tessuto tumorale e il liquido cerebrospinale (CSF) per i profili di espressione genica e correlare questi profili con i risultati del trattamento.

II. Per determinare se il proteoma e il metaboloma del CSF sono predittori di esiti (marcatore prognostico).

III. Valutare la risposta alla terapia e la malattia residua minima tramite metriche basate sulla risonanza magnetica e la malattia residua minima del sangue e del liquido cerebrospinale.

IV. Valutare la relazione tra deficit neurocognitivi e volumetria del tumore e del cervello, valutata mediante risonanza magnetica (MRI) e metabolismo del tumore.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di lenalidomide.

INDUZIONE: I pazienti ricevono rituximab per via endovenosa (IV) il giorno 1, metotrexato IV per 2 ore o per via orale (PO) il giorno 2, lenalidomide PO giornalmente nei giorni 5-14 e nivolumab IV per 30 minuti il ​​giorno 14. (Nel livello di dose IV che include nivolumab, le dosi di rituximab per i cicli 2-6 possono essere somministrate lo stesso giorno di nivolumab per il ciclo precedente). Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile procedono alla terapia di mantenimento.

MANTENIMENTO Entro 6 settimane dall'ultima dose di lenalidomide nella terapia di induzione, i pazienti ricevono lenalidomide PO giornalmente nei giorni 1-21 e nivolumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Justin M. Darrah
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Investigatore principale:
          • James L. Rubenstein
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-3222
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Investigatore principale:
          • Alvaro J. Alencar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Investigatore principale:
          • Alvaro J. Alencar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alvaro J. Alencar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Investigatore principale:
          • Alvaro J. Alencar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33181
        • Reclutamento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Investigatore principale:
          • Alvaro J. Alencar
        • Contatto:
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Investigatore principale:
          • Alvaro J. Alencar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Stati Uniti, 51401
        • Reclutamento
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-282-2200
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Sospeso
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-6727
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Sospeso
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Sospeso
        • Methodist West Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
        • Attivo, non reclutante
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Attivo, non reclutante
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Reclutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Investigatore principale:
          • Christine Lu-Emerson
        • Contatto:
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Investigatore principale:
          • Christine Lu-Emerson
        • Contatto:
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Reclutamento
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Investigatore principale:
          • Christine Lu-Emerson
        • Contatto:
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Attivo, non reclutante
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Attivo, non reclutante
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neha Mehta-Shah
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neha Mehta-Shah
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Sospeso
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 516-734-8896
        • Investigatore principale:
          • Samuel Singer
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • North Shore University Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 516-734-8896
        • Investigatore principale:
          • Samuel Singer
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Aya Haggiagi
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jia Ruan
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-746-1848
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Attivo, non reclutante
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher E. Dittus
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy J. Voorhees
        • Contatto:
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Attivo, non reclutante
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • Sami Ibrahimi
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Thomas Ollila
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Scott M. Lindhorst
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Investigatore principale:
          • Praveen R. Geethakumari
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Attivo, non reclutante
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonikpreet Aulakh
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael O. Ojelabi
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Sospeso
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule b del SNC primario istologicamente provato confermato da uno dei seguenti:

    • Biopsia cerebrale o resezione
    • Liquido cerebrospinale
    • Fluido vitreo
  • Almeno una lesione misurabile che aumenta il contrasto nel cervello (>= 1 cm di lunghezza), liquido cerebrospinale o vitreo (linfoma intraoculare)
  • Nessun precedente trapianto di organi per escludere disordini linfoproliferativi post-trapianto
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per il linfoma
  • Nessun precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • È consentito l'uso di corticosteroidi sistemici (desametasone fino a 24 mg/die o equivalente) per il controllo della malattia o il miglioramento del performance status, da ridurre gradualmente quanto clinicamente sicuro dopo l'inizio della terapia
  • Non in gravidanza e non in allattamento, perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sul feto in via di sviluppo e sul neonato sono sconosciuti e un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti. Pertanto, le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [HCG]) = < 7 giorni prima della registrazione
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) >= 40 (>= 50 per pazienti di età superiore a 60 anni a meno che non siano correlati al linfoma secondo l'opinione dello sperimentatore)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Clearance della creatinina calcolata >= 50 mL/min con la formula di Cockcroft-Gault
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) / alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Nessuna evidenza di linfoma non Hodgkin (NHL) al di fuori del SNC
  • Nessuna storia precedente di NHL
  • Nessuna storia di malattia autoimmune. Devono essere esclusi i pazienti con malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune che potrebbe ripresentarsi, che potrebbe influire sulla funzione di organi vitali o richiedere un trattamento immunosoppressivo inclusi i corticosteroidi sistemici. Questi includono ma non sono limitati a pazienti con una storia di malattie neurologiche immuno-correlate, sclerosi multipla, neuropatia autoimmune (demielinizzante), sindrome di Guillain-Barré, miastenia grave; malattia autoimmune sistemica come lupus eritematoso sistemico (LES), malattie del tessuto connettivo, sclerodermia, malattia infiammatoria intestinale (IBD), morbo di Crohn, colite ulcerosa, epatite; e i pazienti con una storia di necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da fosfolipidi devono essere esclusi a causa del rischio di recidiva o esacerbazione della malattia. Sono ammissibili i pazienti con vitiligine, deficit endocrini inclusa la tiroidite gestiti con ormoni sostitutivi inclusi i corticosteroidi fisiologici. Pazienti con artrite reumatoide e altre artropatie, sindrome di Sjogren e psoriasi controllate con farmaci topici e pazienti con sierologia positiva, come anticorpi antinucleari (ANA), anticorpi anti-tiroide devono essere valutati per la presenza di coinvolgimento di organi bersaglio e potenziale necessità di trattamento sistemico ma dovrebbe altrimenti essere ammissibile
  • I pazienti possono arruolarsi se hanno vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede un trattamento sistemico o condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un fattore scatenante esterno (evento precipitante)
  • I pazienti devono essere esclusi se hanno una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (tranne un breve ciclo di corticosteroidi sistemici per il controllo della malattia o il miglioramento del performance status o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della registrazione. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi surrenaliche sostitutive < 10 mg di equivalenti giornalieri di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva. Ai pazienti è consentito l'uso di corticosteroidi topici, oculari, intrarticolari, intranasali e inalatori (con assorbimento sistemico minimo). Sono consentite dosi sostitutive fisiologiche di corticosteroidi sistemici, anche se < 10 mg/die equivalenti di prednisone. È consentito un breve ciclo di corticosteroidi per la profilassi (ad es. allergia al mezzo di contrasto) o per il trattamento di condizioni non autoimmuni (ad es. reazione di ipersensibilità di tipo ritardato causata da allergene da contatto)
  • I pazienti che hanno avuto evidenza di diverticolite attiva o acuta, ascesso intra-addominale, ostruzione gastrointestinale (GI) e carcinomatosi addominale che sono noti fattori di rischio per la perforazione intestinale devono essere valutati per la potenziale necessità di un trattamento aggiuntivo prima di entrare nello studio
  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma in situ (CIS) dell'utero curato chirurgicamente, carcinoma della pelle senza evidenza di malattia da >= 5 anni
  • Nessun tumore maligno concomitante che richieda una terapia attiva
  • Nessuna infezione da virus dell'epatite C (HCV) non trattata con carica virale HCV rilevabile
  • Nessuna infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) non trattata con carica virale HBV rilevabile
  • Nessuna infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non trattata o con carica virale rilevabile o con conta di cellule CD4+T inferiore a 500/mm^3
  • Nessuna storia di infezione da HIV e evidenza di linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL) correlato al virus di Epstein Barr (EBV)
  • Incapacità di tollerare l'anticoagulazione con acido acetilsalicilico, warfarin o anticoagulanti orali diretti
  • Nessun altro agente investigativo
  • Nessuna storia di grave reazione di ipersensibilità ad alcun anticorpo monoclonale
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile o ad altri agenti utilizzati nello studio
  • Farmaci sulfamidici, trimetoprim, salicilati, farmaci antinfiammatori non steroidei, penicillina, vitamina C, ciprofloxacina e inibitori della pompa protonica devono essere tenuti almeno 48 ore prima della somministrazione di metotrexato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (rituximab, metotrexato, lenalidomide, nivolumab)

INDUZIONE: i pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1, metotrexato IV per 2 ore o PO il giorno 2, lenalidomide PO ogni giorno nei giorni 5-9 e nivolumab IV per 30 minuti il ​​giorno 14. (Nel livello di dose IV che include nivolumab, le dosi di rituximab per i cicli 2-6 possono essere somministrate lo stesso giorno di nivolumab per il ciclo precedente). Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile procedono alla terapia di mantenimento.

MANTENIMENTO: Entro 6 settimane dall'ultima dose di lenalidomide nella terapia di induzione, i pazienti ricevono lenalidomide PO ogni giorno nei giorni 1-21 e nivolumab IV nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica, TC, PET/TC, puntura lombare, aspirato e biopsia del midollo osseo, ecografia testicolare ed ECHO. (Vedi descrizione dettagliata)
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARX
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare JHL1101
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • Rituximab biosimilare SIBP-02
  • rituximab biosimilare TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxienza
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blittima
  • IDEC102
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rito Rituximab
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP2013
  • GP-2013
  • Rituximab biosimilare GP2013
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Metotrexato
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Aspirazione e biopsia del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirato midollare e biopsia
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC e PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Imaging ad ultrasuoni
Sottoponiti a un'ecografia testicolare
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Imaging a ultrasuoni bidimensionale in scala di grigi
  • Ecografia bidimensionale
  • 2D-USA
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
  • Ecografia
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti valutabili che sono in grado di continuare la terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà fornita la percentuale di pazienti valutabili che soddisfano i criteri per la fattibilità del mantenimento, insieme all'intervallo di confidenza binomiale esatto del 95%.
Fino a 6 mesi
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento di 14 giorni
Definito come il livello di dose al di sotto della dose più bassa che induce tossicità per limitazione della dose in almeno un terzo dei pazienti (almeno 2 su un massimo di 6 nuovi pazienti). Il numero e la gravità di tutti gli eventi avversi saranno tabulati e riassunti in questa popolazione di pazienti sia in generale che per livello di dose in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) CROGATTURA DEL PROGRAMMA DEL CONGRANT CROGATTIVE 5.0. Gli eventi avversi di grado 3+ saranno anche descritti e riassunti in modo simile. Ciò fornirà un'indicazione del livello di tolleranza per questa combinazione di trattamento in questo gruppo di pazienti.
Durante il primo ciclo di trattamento di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà stimato dal numero di pazienti con stato oggettivo di risposta completa, risposta completa non confermata o risposta parziale diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Verrà fornito il tasso di risposta globale con un intervallo di confidenza binomiale esatto del 95% che sarà analizzato alla fine della terapia di induzione e di nuovo dopo tutta la terapia (induzione e mantenimento).
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento di induzione alla progressione o morte per qualsiasi causa
La distribuzione della sopravvivenza libera da progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier (Kaplan-Meier, 1958). Anche il tempo di PFS dall'inizio della terapia di mantenimento sarà riportato in modo simile al tempo di PFS dall'inizio della terapia di induzione.
Tempo dall'inizio del trattamento di induzione alla progressione o morte per qualsiasi causa
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento di induzione alla morte per qualsiasi causa
La distribuzione della sopravvivenza globale sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier (Kaplan-Meier, 1958). Anche il tempo di OS dall'inizio della terapia di mantenimento verrà riportato in modo simile al tempo di OS dall'inizio della terapia di induzione.
Tempo dall'inizio del trattamento di induzione alla morte per qualsiasi causa
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La tossicità sarà misurata dal CTCAE versione 5.0. Il grado massimo, la frequenza e la gravità per ogni tipo di evento avverso saranno registrati per ogni paziente e le tabelle di frequenza saranno riviste per determinare i modelli. Inoltre, verrà presa in considerazione e analizzata in modo descrittivo la relazione dell'evento/i avverso/i con il trattamento in studio.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Stimerà la percentuale di pazienti con MRD in ogni momento con intervalli di confidenza del 95%. Utilizzerà anche i grafici dei nuotatori e altre analisi grafiche per visualizzare quando la MRD viene rilevata/non rilevata in campioni sequenziali relativi alla progressione della malattia.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alvaro J Alencar, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2020-08331 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A051901 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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