Testowanie dodania lenalidomidu i niwolumabu do zwykłego leczenia pierwotnego chłoniaka OUN
3 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie fazy I metotreksatu, rytuksymabu, lenalidomidu i niwolumabu (Nivo-MR2) Indukcja, a następnie lenalidomid i niwolumab Podtrzymanie w pierwotnym chłoniaku OUN
To badanie fazy I ma na celu ustalenie najlepszej dawki, możliwych korzyści i/lub działań niepożądanych lenalidomidu w połączeniu z niwolumabem i zwykłymi lekami (rytuksymabem i metotreksatem) u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Lenalidomid może zatrzymać lub spowolnić pierwotnego chłoniaka OUN poprzez blokowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych niezbędnych do wzrostu guza.
Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak niwolumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Rytuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym, które może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Metotreksat jest często łączony z innymi chemioterapeutykami w celu poprawy odpowiedzi.
Badanie to może pomóc w lepszym zrozumieniu stosowania lenalidomidu i niwolumabu w leczeniu pierwotnego chłoniaka OUN.
Ponadto może pomóc naukowcom sprawdzić, czy można rozszerzyć kontrolę chłoniaka OUN, stosując te badane leki jako leczenie podtrzymujące (leczenie przedłużone) po uzyskaniu kontroli za pomocą początkowego schematu chemioterapii (indukcja).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Niwolumab
- Procedura: Punkcja lędźwiowa
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Biologiczny: Rytuksymab
- Lek: Lenalidomid
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Lek: Metotreksat
- Procedura: Aspiracja i biopsja szpiku kostnego
- Procedura: Tomografia komputerowa
- Procedura: Obrazowanie ultradźwiękowe
- Procedura: Test echokardiograficzny
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lenalidomidu podawanego w skojarzeniu z metotreksatem w dużych dawkach (HD-MTX) i rytuksymabem, z niwolumabem lub bez, jako leczenie indukujące pierwotnego chłoniaka OUN.
II. Określić odsetek pacjentów, którzy są w stanie kontynuować leczenie podtrzymujące lenalidomidem i/lub niwolumabem przez 6 miesięcy po leczeniu indukcyjnym pierwotnego chłoniaka OUN.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na skojarzenie metotreksatu, rytuksymabu, lenalidomidu, niwolumabu.
II. Ocena wpływu schematu leczenia i leczenia podtrzymującego lenalidomidem/niwolumabem na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
III. Ocena wpływu schematu leczenia i leczenia podtrzymującego lenalidomidem/niwolumabem na przeżycie całkowite (OS).
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Analiza tkanki guza i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) pod kątem profili ekspresji genów i korelacja tych profili z wynikami leczenia.
II. Określenie, czy proteom i metabolom płynu mózgowo-rdzeniowego są predyktorami wyników (marker prognostyczny).
III. Ocena odpowiedzi na leczenie i minimalnej choroby resztkowej za pomocą wskaźników opartych na MRI i minimalnej choroby resztkowej krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego.
IV. Aby ocenić związek między deficytami neurokognitywnymi a wolumetrią guza i mózgu, ocenianą za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i metabolizmu guza.
ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki lenalidomidu.
WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie (IV) w dniu 1, metotreksat IV przez 2 godziny lub doustnie (PO) w dniu 2, lenalidomid PO codziennie w dniach 5-14 i niwolumab IV przez 30 minut w dniu 14. (W dawce poziomu IV, który obejmuje niwolumab, dawki rytuksymabu dla cykli 2-6 mogą być podane tego samego dnia co niwolumab dla poprzedniego cyklu). Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Chorzy, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, częściową lub stabilizację choroby, przystępują do leczenia podtrzymującego.
KONSERWACJA: W ciągu 6 tygodni po ostatniej dawce lenalidomidu w terapii indukcyjnej pacjenci otrzymują lenalidomid PO codziennie w dniach 1-21 oraz niwolumab IV przez 30 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 3 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Carroll, Iowa, Stany Zjednoczone, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
- UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- MaineHealth Maine Medical Center - Portland
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
- MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie pierwotny rozlany chłoniak z dużych komórek B OUN potwierdzony przez jedno z poniższych:
- Biopsja mózgu lub resekcja
- Płyn mózgowo-rdzeniowy
- Płyn szklisty
- Co najmniej jedna mierzalna, wzmacniająca kontrast zmiana w mózgu (>= 1 cm długości), płynie mózgowo-rdzeniowym lub ciele szklistym (chłoniak wewnątrzgałkowy)
- Brak wcześniejszego przeszczepu narządu w celu wykluczenia zaburzeń limfoproliferacyjnych po przeszczepie
- Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku chłoniaka
- Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
- Dopuszczalne jest stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych (deksametazon w dawce do 24 mg/dobę lub równoważnej) w celu opanowania choroby lub poprawy stanu sprawności tak szybko, jak to klinicznie bezpieczne po rozpoczęciu leczenia
- Nie są w ciąży ani nie karmią piersią, ponieważ to badanie obejmuje badany czynnik, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne działanie na rozwijający się płód i noworodka jest nieznany, oraz czynnik o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym. W związku z tym kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]) =< 7 dni przed rejestracją
- Skala sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 40 (>= 50 dla pacjentów w wieku powyżej 60 lat, chyba że w opinii badacza jest to związane z chłoniakiem)
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
- Liczba płytek >= 100 000/mm^3
- Obliczony klirens kreatyniny >= 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x górna granica normy (GGN)
- Brak dowodów na obecność chłoniaka nieziarniczego (NHL) poza OUN
- Brak wcześniejszej historii NHL
- Brak historii choroby autoimmunologicznej. Należy wykluczyć pacjentów z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną, która może nawrócić w wywiadzie, co może wpływać na czynność ważnych narządów lub wymagać leczenia immunosupresyjnego, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Należą do nich, ale nie wyłącznie, pacjenci z chorobą neurologiczną pochodzenia immunologicznego w wywiadzie, stwardnieniem rozsianym, neuropatią autoimmunologiczną (demielinizacyjną), zespołem Guillain-Barre, myasthenia gravis; układowa choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), choroby tkanki łącznej, twardzina skóry, choroba zapalna jelit (IBD), choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby; a pacjenci z martwicą toksyczno-rozpływną naskórka (TEN), zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem fosfolipidowym w wywiadzie powinni zostać wykluczeni ze względu na ryzyko nawrotu lub zaostrzenia choroby. Kwalifikują się pacjenci z bielactwem, niedoborami endokrynologicznymi, w tym zapaleniem tarczycy, leczeni hormonami zastępczymi, w tym fizjologicznymi kortykosteroidami. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów i innymi artropatiami, zespołem Sjogrena i łuszczycą kontrolowanymi lekami miejscowymi oraz pacjenci z pozytywnym wynikiem badań serologicznych, takich jak przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) i przeciwciała przeciwtarczycowe, powinni być oceniani pod kątem obecności zajęcia narządów docelowych i potencjalnej potrzeby leczenia ogólnoustrojowego ale poza tym powinny być kwalifikowalne
- Pacjenci mogą się zapisać, jeśli mają bielactwo nabyte, cukrzycę typu I, resztkową niedoczynność tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii hormonalnej, łuszczycę niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stany, które nie spodziewają się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego (zdarzenie wywołujące)
- Pacjentów należy wykluczyć, jeśli występują u nich stany wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (z wyjątkiem krótkiego cyklu ogólnoustrojowych kortykosteroidów w celu kontroli choroby lub poprawy stanu sprawności lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed rejestracją). Wziewne lub miejscowe steroidy i dawki substytucyjne nadnerczy < 10 mg dziennego równoważnika prednizonu są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej. Pacjenci mogą stosować miejscowo, do oczu, dostawowo, donosowo i wziewnie kortykosteroidy (przy minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym). Fizjologiczne dawki zastępcze ogólnoustrojowych kortykosteroidów są dozwolone, nawet jeśli < 10 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu. Dozwolony jest krótki kurs kortykosteroidów w profilaktyce (np. alergia na środek kontrastowy) lub w leczeniu stanów nieautoimmunologicznych (np. reakcja nadwrażliwości typu późnego wywołana przez alergen kontaktowy)
- Pacjenci, u których stwierdzono czynne lub ostre zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego i raka jamy brzusznej, które są znanymi czynnikami ryzyka perforacji jelit, powinni zostać poddani ocenie pod kątem potencjalnej potrzeby dodatkowego leczenia przed przystąpieniem do badania
- Brak wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka in situ (CIS) macicy, raka skóry bez cech choroby przez >= 5 lat
- Brak współistniejącego nowotworu wymagającego aktywnej terapii
- Brak nieleczonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) z wykrywalnym mianem wirusa HCV
- Brak nieleczonego przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z wykrywalnym mianem wirusa HBV
- Brak nieleczonego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub z wykrywalnym mianem wirusa lub liczbą limfocytów T CD4+ poniżej 500/mm^3
- Brak historii zakażenia wirusem HIV i dowodów na obecność pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) związanego z wirusem Epsteina-Barra (EBV)
- Nietolerancja antykoagulacji kwasem acetylosalicylowym, warfaryną lub bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami
- Żaden inny agent śledczy
- Brak historii ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne
- Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym lub innym czynnikom stosowanym w badaniu
- Sulfonamidy, trimetoprim, salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne, penicylina, witamina C, cyprofloksacyna i inhibitory pompy protonowej należy odstawić na co najmniej 48 godzin przed podaniem metotreksatu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (rytuksymab, metotreksat, lenalidomid, niwolumab)
WSTĘP: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie w 1. dniu, metotreksat dożylnie przez 2 godziny lub doustnie w 2. dniu, lenalidomid doustnie codziennie w dniach 5–9 i niwolumab dożylnie przez 30 minut w 14. dniu. (W przypadku poziomu dawki IV obejmującego niwolumab dawki rytuksymabu dla cykli 2-6 można podawać tego samego dnia co niwolumab w poprzednim cyklu). Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 6 cykli, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. Pacjenci, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą, częściową lub stabilną chorobę, przechodzą do leczenia podtrzymującego. UTRZYMANIE: W ciągu 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu w terapii indukcyjnej pacjenci otrzymują lenalidomid doustnie codziennie w dniach 1-21 i niwolumab dożylnie przez 30 minut w pierwszym dniu. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. Pacjenci poddawani są również badaniu MRI, CT, PET/CT, nakłuciu lędźwiowemu, aspiracji i biopsji szpiku kostnego, USG jąder i ECHO. (Zobacz szczegółowy opis) |
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Przejść CT i PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się USG jąder
Inne nazwy:
Przejdź Echo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się do oceny pacjentów, którzy są w stanie kontynuować leczenie podtrzymujące
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zostanie podany odsetek pacjentów podlegających ocenie, którzy spełniają kryteria wykonalności konserwacji, wraz z 95% dokładnym dwumianowym przedziałem ufności.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Podczas pierwszego 14-dniowego cyklu leczenia
|
Zdefiniowany jako poziom dawki poniżej najniższej dawki, która indukuje toksyczność ograniczającą dawkę u co najmniej jednej trzeciej pacjentów (co najmniej 2 z 6 nowych pacjentów).
Liczba i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych zostaną zestawione i podsumowane w tej populacji pacjentów zarówno ogółem, jak i według poziomu dawki zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Program oceny terapii raka w wersji 5.0 Kryteria.
Zdarzenia niepożądane klasy 3+ zostaną również opisane i podsumowane w podobny sposób.
Zapewni to wskazanie poziomu tolerancji dla tej kombinacji leczenia w tej grupie pacjentów.
|
Podczas pierwszego 14-dniowego cyklu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie oszacowana na podstawie liczby pacjentów z obiektywnym statusem pełnej odpowiedzi, niepotwierdzonej pełnej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
Ogólny odsetek odpowiedzi z dokładnym dwumianowym 95% przedziałem ufności zostanie podany i będzie analizowany pod koniec terapii indukcyjnej i ponownie po całej terapii (wprowadzającej i podtrzymującej).
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia indukcyjnego do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Dystrybucja przeżycia wolnego od progresji zostanie oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera (Kaplan-Meier, 1958).
Czas PFS od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego będzie również raportowany w podobny sposób jak czas PFS rozpoczynający się od terapii indukcyjnej.
|
Czas od rozpoczęcia leczenia indukcyjnego do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia indukcyjnego do zgonu z dowolnej przyczyny
|
Rozkład przeżycia całkowitego zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera (Kaplan-Meier, 1958).
Czas OS od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego będzie również raportowany w podobny sposób jak czas OS rozpoczynający się od terapii indukcyjnej.
|
Czas od rozpoczęcia leczenia indukcyjnego do zgonu z dowolnej przyczyny
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Toksyczność będzie mierzona za pomocą CTCAE w wersji 5.0.
Dla każdego pacjenta zostanie odnotowany maksymalny stopień, częstotliwość i ciężkość każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców.
Ponadto zostanie wzięty pod uwagę i opisowo przeanalizowany związek zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem.
|
Do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Oszacuje odsetek pacjentów z MRD w każdym punkcie czasowym z 95% przedziałami ufności.
Użyje również wykresów pływaków i innych analiz graficznych do wizualizacji, kiedy MRD jest wykrywany/nie wykrywany w sekwencyjnych próbkach w stosunku do postępu choroby.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alvaro J Alencar, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Zjawiska fizyczne
- Kwasy karboksylowe
- Piperydyny
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Pterins
- Perydyny
- Aminopterina
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Techniki diagnostyczne, neurologiczne
- Promieniowanie
- Promieniowanie, nieonizujące
- Fale ultradźwiękowe
- Dźwięk
- Lenalidomid
- Niwolumab
- Rytuksymab
- Metotreksat
- Biopsja
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Kłucie kręgosłupa
- CT-P10
- Merphos
- Wysokoenergetyczne fale uderzeniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2020-08331 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
- A051901 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.
Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .