Тестирование добавления леналидомида и ниволумаба к обычному лечению первичной лимфомы ЦНС
3 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Испытание фазы I индукции метотрексата, ритуксимаба, леналидомида и ниволумаба (Nivo-MR2) с последующей поддерживающей терапией леналидомидом и ниволумабом при первичной лимфоме ЦНС
Это исследование фазы I предназначено для определения наилучшей дозы, возможных преимуществ и/или побочных эффектов леналидомида при добавлении к ниволумабу и обычным препаратам (ритуксимаб и метотрексат) у пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы (ЦНС).
Леналидомид может остановить или замедлить первичную лимфому ЦНС, блокируя рост новых кровеносных сосудов, необходимых для роста опухоли.
Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как ниволумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность раковых клеток расти и распространяться.
Ритуксимаб представляет собой моноклональное антитело, которое может препятствовать росту и распространению раковых клеток.
Метотрексат часто комбинируют с другими химиотерапевтическими агентами для улучшения ответа.
Это исследование может помочь лучше понять использование леналидомида и ниволумаба при лечении первичной лимфомы ЦНС.
Кроме того, это может помочь исследователям увидеть, можно ли увеличить контроль над лимфомой ЦНС, используя эти исследуемые препараты в качестве поддерживающей терапии (длительная терапия) после достижения контроля с помощью начальной схемы химиотерапии (индукция).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
- Биологический: Ниволумаб
- Процедура: Поясничная пункция
- Процедура: Магнитно-резонансная томография
- Биологический: Ритуксимаб
- Лекарство: Леналидомид
- Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
- Лекарство: Метотрексат
- Процедура: Аспирация костного мозга и биопсия
- Процедура: Компьютерная томография
- Процедура: Ультразвуковая визуализация
- Процедура: Эхокардиографический тест
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите максимально переносимую дозу (МПД) леналидомида при назначении в комбинации с высокой дозой метотрексата (HD-MTX) и ритуксимабом, с ниволумабом или без него, в качестве индукционного лечения первичной лимфомы ЦНС.
II. Определите долю пациентов, которые могут продолжать поддерживающую терапию леналидомидом и/или ниволумабом в течение 6 месяцев после индукционного лечения первичной лимфомы ЦНС.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить общую частоту ответа (ЧОО) комбинации метотрексата, ритуксимаба, леналидомида, ниволумаба.
II. Оценить влияние схемы лечения и поддерживающей терапии леналидомидом/ниволумабом на выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).
III. Оценить влияние схемы лечения и поддерживающей терапии леналидомидом/ниволумабом на общую выживаемость (ОВ).
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Провести анализ опухолевой ткани и спинномозговой жидкости (ЦСЖ) на предмет профилей экспрессии генов и сопоставить эти профили с результатами лечения.
II. Определить, являются ли протеом и метаболом ЦСЖ предикторами исхода (прогностическим маркером).
III. Оценить ответ на терапию и минимальную остаточную болезнь с помощью показателей на основе МРТ и минимальную остаточную болезнь крови и спинномозговой жидкости.
IV. Оценить взаимосвязь между нейрокогнитивным дефицитом и объемом опухоли и головного мозга по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) и метаболизма опухоли.
ПЛАН: Это исследование леналидомида с повышением дозы.
ИНДУКЦИЯ: пациенты получают ритуксимаб внутривенно (в/в) в 1-й день, метотрексат в/в в течение 2 часов или перорально (п/о) в 2-й день, леналидомид перорально ежедневно в 5-14 дни и ниволумаб в/в в течение 30 минут в 14-й день. (При уровне дозы IV, который включает ниволумаб, дозы ритуксимаба для циклов 2–6 можно вводить в тот же день, что и ниволумаб для предыдущего цикла). Лечение повторяют каждые 14 дней до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания, переходят к поддерживающей терапии.
ПОДДЕРЖАНИЕ: В течение 6 недель после введения последней дозы леналидомида в рамках индукционной терапии пациенты получают леналидомид перорально ежедневно в дни 1-21 и ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в день 1. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение до 3 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33181
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Carroll, Iowa, Соединенные Штаты, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
- UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- MaineHealth Maine Medical Center - Portland
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
- MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденная первичная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома ЦНС, подтвержденная одним из следующих признаков:
- Биопсия или резекция головного мозга
- Спинномозговая жидкость
- Стекловидное тело
- По крайней мере одно поддающееся измерению контрастирующее образование в головном мозге (>= 1 см в длину), спинномозговой жидкости или стекловидном теле (внутриглазная лимфома)
- Отсутствие предшествующей трансплантации органов для исключения посттрансплантационных лимфопролиферативных заболеваний
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии лимфомы
- Отсутствие предшествующей аллогенной трансплантации стволовых клеток
- Использование системных кортикостероидов (дексаметазон до 24 мг/день или эквивалент) для контроля заболевания или улучшения общего состояния должно снижаться настолько быстро, насколько это клинически безопасно после начала терапии.
- Не беременным и не кормящим грудью, поскольку в этом исследовании участвует исследуемый агент, чье генотоксическое, мутагенное и тератогенное действие на развивающийся плод и новорожденного неизвестно, и агент, обладающий известным генотоксическим, мутагенным и тератогенным действием. Таким образом, женщина детородного возраста (FCBP) должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентных единиц хорионического гонадотропина [ХГЧ]) = < 7 дней до регистрации
- Шкала эффективности Карновского (KPS) >= 40 (>= 50 для пациентов старше 60 лет, если по мнению исследователя это не связано с лимфомой)
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
- Расчетный клиренс креатинина >= 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
- Общий билирубин = <1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) / аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
- Нет признаков неходжкинской лимфомы (НХЛ) вне ЦНС
- Нет предыдущей истории НХЛ
- Нет истории аутоиммунного расстройства. Следует исключить пациентов с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, которое может рецидивировать, что может повлиять на функцию жизненно важных органов или потребовать иммуносупрессивного лечения, включая системные кортикостероиды. К ним относятся, но не ограничиваются ими, пациенты с иммунозависимыми неврологическими заболеваниями в анамнезе, рассеянным склерозом, аутоиммунной (демиелинизирующей) нейропатией, синдромом Гийена-Барре, миастенией; системное аутоиммунное заболевание, такое как системная красная волчанка (СКВ), заболевания соединительной ткани, склеродермия, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), болезнь Крона, язвенный колит, гепатит; и пациенты с токсическим эпидермальным некролизом (ТЭН), синдромом Стивенса-Джонсона или фосфолипидным синдромом в анамнезе должны быть исключены из-за риска рецидива или обострения заболевания. Пациенты с витилиго, эндокринной недостаточностью, включая тиреоидит, получающие заместительную гормональную терапию, включая физиологические кортикостероиды, имеют право на участие. Пациенты с ревматоидным артритом и другими артропатиями, синдромом Шегрена и псориазом, контролируемые местными препаратами, и пациенты с положительными серологическими анализами, такими как антинуклеарные антитела (ANA), антитиреоидные антитела, должны быть оценены на наличие поражения органов-мишеней и потенциальную потребность в системном лечении. но в остальном должен иметь право
- Пациентам разрешается зарегистрироваться, если у них есть витилиго, сахарный диабет I типа, остаточный гипотиреоз из-за аутоиммунного состояния, требующего только заместительной гормональной терапии, псориаз, не требующий системного лечения, или состояния, рецидив которых не ожидается в отсутствие внешнего триггера (провоцирующего события).
- Пациенты должны быть исключены, если у них есть состояние, требующее системного лечения кортикостероидами (за исключением короткого курса системных кортикостероидов для контроля заболевания или улучшения общего состояния или других иммунодепрессантов в течение 14 дней до регистрации). При отсутствии активного аутоиммунного заболевания разрешены ингаляционные или местные стероиды и заместительная адреналовая доза < 10 мг эквивалента преднизолона в день. Пациентам разрешается использовать местные, глазные, внутрисуставные, интраназальные и ингаляционные кортикостероиды (с минимальной системной абсорбцией). Разрешены физиологические заместительные дозы системных кортикостероидов, даже если < 10 мг/день в эквиваленте преднизолона. Разрешен короткий курс кортикостероидов для профилактики (например, аллергии на контрастное вещество) или для лечения неаутоиммунных состояний (например, реакции гиперчувствительности замедленного типа, вызванной контактным аллергеном).
- Пациенты, у которых были признаки активного или острого дивертикулита, внутрибрюшного абсцесса, желудочно-кишечной (ЖКТ) обструкции и абдоминального карциноматоза, которые являются известными факторами риска перфорации кишечника, должны быть оценены на предмет потенциальной необходимости дополнительного лечения до включения в исследование.
- Отсутствие предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением хирургически вылеченной карциномы in situ (CIS) матки, карциномы кожи без признаков заболевания в течение >= 5 лет
- Отсутствие сопутствующего злокачественного новообразования, требующего активной терапии
- Отсутствие нелеченой инфекции вирусом гепатита С (ВГС) с определяемой вирусной нагрузкой ВГС
- Отсутствие нелеченого хронического вирусного гепатита В (ВГВ) с определяемой вирусной нагрузкой ВГВ
- Отсутствие нелеченой инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или с определяемой вирусной нагрузкой, или с количеством CD4+Т-клеток менее 500/мкл^3
- Отсутствие в анамнезе ВИЧ-инфекции и признаков первичной лимфомы центральной нервной системы (ПЛЦНС), связанной с вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ)
- Непереносимость антикоагулянтной терапии ацетилсалициловой кислотой, варфарином или прямыми пероральными антикоагулянтами.
- Никакой другой исследовательский агент
- Отсутствие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности на какое-либо моноклональное антитело
- Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями аналогичного химического или биологического состава или другими агентами, использованными в исследовании.
- Сульфаниламидные препараты, триметоприм, салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты, пенициллин, витамин С, ципрофлоксацин и ингибиторы протонной помпы следует отменять не менее чем за 48 часов до введения метотрексата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (ритуксимаб, метотрексат, леналидомид, ниволумаб)
ИНДУКЦИЯ: Пациенты получают ритуксимаб внутривенно в первый день, метотрексат внутривенно в течение 2 часов или перорально во второй день, леналидомид перорально ежедневно в дни 5–9 и ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в день 14. (На уровне дозы IV, который включает ниволумаб, дозы ритуксимаба для циклов 2–6 могут вводиться в тот же день, что и ниволумаб для предыдущего цикла). Лечение повторяют каждые 14 дней в течение до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие полного ответа, частичного ответа или стабилизации заболевания, переходят к поддерживающей терапии. ПОДДЕРЖАНИЕ. В течение 6 недель после приема последней дозы леналидомида в ходе индукционной терапии пациенты получают леналидомид перорально ежедневно в дни 1–21 и ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в первый день. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят МРТ, КТ, ПЭТ/КТ, люмбальную пункцию, аспирацию и биопсию костного мозга, УЗИ яичек и ЭХО. (См. подробное описание) |
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV или PO
Другие имена:
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Пройти КТ и ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти УЗИ яичек
Другие имена:
Пройти эхо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля поддающихся оценке пациентов, которые могут продолжать поддерживающую терапию
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет предоставлена доля поддающихся оценке пациентов, которые соответствуют критериям осуществимости поддерживающей терапии, наряду с точным биномиальным доверительным интервалом 95%.
|
До 6 месяцев
|
|
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: Во время первого 14-дневного цикла лечения
|
Определяется как уровень дозы ниже самой низкой дозы, которая вызывает токсичность ограничивающей дозы по меньшей мере у одной трети пациентов (по меньшей мере 2 из 6 новых пациентов).
Количество и тяжесть всех нежелательных явлений будут составлены и суммированы в этой популяции пациентов как в целом, так и по уровню дозы в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) программы оценки раковой терапии версии 5.0.
Нежелательные явления 3+ также будут описаны и суммированы аналогичным образом.
Это даст указание уровня толерантности к этой комбинации лечения в этой группе пациентов.
|
Во время первого 14-дневного цикла лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет оцениваться по числу пациентов с объективным статусом полного ответа, неподтвержденного полного ответа или частичного ответа, деленному на общее количество пациентов, поддающихся оценке.
Общая частота ответа с точным биномиальным 95% доверительным интервалом будет предоставлена и будет проанализирована в конце индукционной терапии и снова после всей терапии (индукционная и поддерживающая).
|
До 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Время от начала индукционного лечения до прогрессирования или смерти по любой причине
|
Распределение выживаемости без прогрессирования будет оцениваться по методу Каплана-Мейера (Kaplan-Meier, 1958).
Время ВБП от начала поддерживающей терапии также будет сообщаться аналогично времени ВБП, начиная с индукционной терапии.
|
Время от начала индукционного лечения до прогрессирования или смерти по любой причине
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от начала индукционной терапии до смерти по любой причине
|
Распределение общей выживаемости будет оцениваться по методу Каплана-Мейера (Kaplan-Meier, 1958).
Время ОВ с начала поддерживающей терапии также будет сообщаться аналогично времени ОВ, начиная с индукционной терапии.
|
Время от начала индукционной терапии до смерти по любой причине
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет
|
Токсичность будет измеряться с помощью CTCAE версии 5.0.
Максимальная степень, частота и тяжесть для каждого типа нежелательных явлений будут регистрироваться для каждого пациента, а таблицы частот будут рассмотрены для определения закономерностей.
Кроме того, связь побочных явлений с исследуемым лечением будет приниматься во внимание и анализироваться описательно.
|
До 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная остаточная болезнь (МОБ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценим долю пациентов с МОБ в каждый момент времени с 95% доверительными интервалами.
Будут также использоваться графики плавания и другие графические анализы для визуализации случаев обнаружения/не обнаружения MRD в последовательных образцах относительно прогрессирования заболевания.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alvaro J Alencar, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Следственные методы
- Терапия
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Цитодиагностика
- Физические явления
- Карбоновые кислоты
- Пиперидины
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Диагностические методы, хирургический
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Птерины
- Птеридины
- Аминоптерин
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Фталимиды
- Фталевые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Пиперидоны
- Изондолы
- Диагностические методы, неврологические
- Излучение
- Радиация, неионирование
- Ультразвуковые волны
- Звук
- Леналидомид
- Ниволумаб
- Ритуксимаб
- Метотрексат
- Биопсия
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Позвоночник
- CT-P10
- Мерфос
- Высокоэнергетические шоковые волны
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2020-08331 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
- A051901 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH.
Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .