Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilsætning af lenalidomid og nivolumab til den sædvanlige behandling for primært CNS-lymfom

2. juni 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I forsøg med methotrexat, rituximab, lenalidomid og nivolumab (Nivo-MR2) induktion efterfulgt af lenalidomid og nivolumab vedligeholdelse i primært CNS lymfom

Dette fase I-forsøg skal finde ud af den bedste dosis, mulige fordele og/eller bivirkninger af lenalidomid, når det tilføjes til nivolumab og de sædvanlige lægemidler (rituximab og methotrexat) hos patienter med primært centralnervesystem (CNS) lymfom. Lenalidomid kan stoppe eller bremse primært CNS-lymfom ved at blokere væksten af ​​nye blodkar, der er nødvendige for tumorvækst. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom nivolumab, kan hjælpe kroppens immunsystem til at angribe kræften og kan forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Rituximab er et monoklonalt antistof, der kan forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Methotrexat kombineres ofte med andre kemoterapimidler for at forbedre responsen. Denne undersøgelse kan bidrage til at øge forståelsen af ​​brugen af ​​lenalidomid og nivolumab i primær CNS-lymfombehandling. Derudover kan det hjælpe forskerne med at se, om kontrollen af ​​CNS-lymfom kan udvides ved at bruge disse undersøgelseslægemidler som vedligeholdelse (langvarig behandling), efter at kontrol er opnået med den indledende kemoterapi-kur (induktion).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af lenalidomid, når det gives i kombination med højdosis-methotrexat (HD-MTX) og rituximab, med eller uden nivolumab, som induktionsbehandling af primært CNS-lymfom.

II. Bestem andelen af ​​patienter, der er i stand til at forblive i vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid og/eller nivolumab i 6 måneder efter induktionsbehandling af primært CNS-lymfom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere den samlede responsrate (ORR) af kombinationen af ​​methotrexat, rituximab, lenalidomid, nivolumab.

II. At evaluere effekten af ​​behandlingsregimet og vedligeholdelse af lenalidomid/nivolumab på progressionsfri overlevelse (PFS).

III. At evaluere effekten af ​​behandlingsregimet og vedligeholdelse af lenalidomid/nivolumab på den samlede overlevelse (OS).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At analysere tumorvæv og cerebrospinalvæske (CSF) for genekspressionsprofiler og at korrelere disse profiler med behandlingsresultater.

II. At bestemme om CSF-proteom og metabolom er prædiktorer for resultater (prognostisk markør).

III. At vurdere respons på terapi og minimal resterende sygdom via MRI-baserede målinger og minimal resterende sygdom i blod og CSF.

IV. At evaluere forholdet mellem neurokognitive underskud og tumor- og hjernevolumetri, som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og tumormetabolisme.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af lenalidomid.

INDUKTION: Patienter får rituximab intravenøst ​​(IV) på dag 1, methotrexat IV over 2 timer eller oralt (PO) på dag 2, lenalidomid PO dagligt på dag 5-14 og nivolumab IV over 30 minutter på dag 14. (I dosisniveau IV, der inkluderer nivolumab, kan doserne af rituximab for cyklus 2-6 gives samme dag som nivolumab for den foregående cyklus). Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, fortsætter til vedligeholdelsesbehandling.

VEDLIGEHOLDELSE: Inden for 6 uger efter den sidste dosis lenalidomid i induktionsterapi får patienterne lenalidomid PO dagligt på dag 1-21 og nivolumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Justin M. Darrah
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Ledende efterforsker:
          • James L. Rubenstein
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-827-3222
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ledende efterforsker:
          • Alvaro J. Alencar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ledende efterforsker:
          • Alvaro J. Alencar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alvaro J. Alencar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Ledende efterforsker:
          • Alvaro J. Alencar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Ledende efterforsker:
          • Alvaro J. Alencar
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Ledende efterforsker:
          • Alvaro J. Alencar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Forenede Stater, 51401
        • Rekruttering
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Suspenderet
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Suspenderet
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Suspenderet
        • Methodist West Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70805
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Rekruttering
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Lu-Emerson
        • Kontakt:
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Rekruttering
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Lu-Emerson
        • Kontakt:
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Rekruttering
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Lu-Emerson
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neha Mehta-Shah
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neha Mehta-Shah
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Suspenderet
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Singer
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Singer
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Aya Haggiagi
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jia Ruan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher E. Dittus
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy J. Voorhees
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sami Ibrahimi
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Ollila
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Scott M. Lindhorst
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ledende efterforsker:
          • Praveen R. Geethakumari
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sonikpreet Aulakh
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael O. Ojelabi
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Suspenderet
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist primært CNS diffust stort b-celle lymfom bekræftet af en af ​​følgende:

    • Hjernebiopsi eller resektion
    • Cerebrospinalvæske
    • Glasagtig væske
  • Mindst én målbar, kontrastforstærkende læsion i hjernen (>= 1 cm i længden), CSF eller glaslegemet (intraokulært lymfom)
  • Ingen forudgående organtransplantation for at udelukke post-transplantation lymfoproliferative lidelser
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for lymfom
  • Ingen forudgående allogen stamcelletransplantation
  • Anvendelse af systemiske kortikosteroider (dexamethason op til 24 mg/dag eller tilsvarende) til sygdomskontrol eller forbedring af præstationsstatus skal nedtrappes så hurtigt som klinisk sikkert efter påbegyndelse af behandlingen er tilladt
  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte, og et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger. Derfor skal kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin [HCG]) =< 7 dage før registrering
  • Karnofsky præstationsskala (KPS) >= 40 (>= 50 for patienter over 60 år, medmindre det er relateret til lymfom efter investigators udtalelse)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved Cockcroft-Gault formel
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Ingen tegn på non-Hodgkins lymfom (NHL) uden for CNS
  • Ingen tidligere historie i NHL
  • Ingen historie med autoimmun lidelse. Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, som kan opstå igen, som kan påvirke vitale organers funktion eller kræve immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider, bør udelukkes. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, patienter med en historie med immunrelateret neurologisk sygdom, multipel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) neuropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), bindevævssygdomme, sklerodermi, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), Crohns, ulcerøs colitis, hepatitis; og patienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bør udelukkes på grund af risikoen for tilbagefald eller forværring af sygdommen. Patienter med vitiligo, endokrine mangler inklusive thyroiditis behandlet med erstatningshormoner inklusive fysiologiske kortikosteroider er kvalificerede. Patienter med reumatoid arthritis og andre artropatier, Sjogrens syndrom og psoriasis kontrolleret med topisk medicin og patienter med positiv serologi, såsom antinukleære antistoffer (ANA), anti-thyroid antistoffer bør evalueres for tilstedeværelsen af ​​målorganinvolvering og potentielt behov for systemisk behandling men skulle ellers være berettiget
  • Patienter har tilladelse til at tilmelde sig, hvis de har vitiligo, type I-diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger (udløsende hændelse)
  • Patienter bør udelukkes, hvis de har en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (undtagen kort forløb med systemiske kortikosteroider til sygdomskontrol eller forbedring af præstationsstatus eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før registrering. Inhalerede eller topiske steroider og binyrerestatningsdoser < 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom. Patienter har tilladelse til at bruge topikale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalationskortikosteroider (med minimal systemisk absorption). Fysiologiske erstatningsdoser af systemiske kortikosteroider er tilladt, selvom < 10 mg/dag prednisonækvivalenter. En kort kur med kortikosteroider til profylakse (f.eks. kontrastfarveallergi) eller til behandling af ikke-autoimmune tilstande (f.eks. forsinket overfølsomhedsreaktion forårsaget af kontaktallergen) er tilladt
  • Patienter, der har haft tegn på aktiv eller akut diverticulitis, intraabdominal absces, gastrointestinal (GI) obstruktion og abdominal carcinomatose, som er kendte risikofaktorer for tarmperforation, bør evalueres for det potentielle behov for yderligere behandling, før de kommer på studiet
  • Ingen tidligere eller samtidige maligniteter med undtagelse af kirurgisk helbredt karcinom in situ (CIS) i livmoderen, karcinom i huden uden tegn på sygdom i >= 5 år
  • Ingen samtidig malignitet, der kræver aktiv terapi
  • Ingen ubehandlet hepatitis C virus (HCV) infektion med påviselig HCV viral belastning
  • Ingen ubehandlet kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion med påviselig HBV viral belastning
  • Ingen ubehandlet human immundefektvirus (HIV) infektion eller med påviselig viral belastning eller med CD4+T-celletal på mindre end 500/mm^3
  • Ingen historie med HIV-infektion og tegn på Epstein Barr virus (EBV)-relateret primært centralnervesystem lymfom (PCNSL)
  • Manglende evne til at tolerere antikoagulering med acetylsalicylsyre, warfarin eller direkte orale antikoagulantia
  • Ingen anden undersøgelsesagent
  • Ingen historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for noget monoklonalt antistof
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning eller andre midler anvendt i undersøgelsen
  • Sulfonamidlægemidler, trimethoprim, salicylater, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, penicillin, C-vitamin, ciprofloxacin og protonpumpehæmmere bør opbevares mindst 48 timer før administration af methotrexat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (rituximab, methotrexat, lenalidomid, nivolumab)

INDUKTION: Patienterne får rituximab IV på dag 1, methotrexat IV over 2 timer eller PO på dag 2, lenalidomid PO dagligt på dag 5-9 og nivolumab IV over 30 minutter på dag 14. (I dosisniveau IV, der inkluderer nivolumab, kan doserne af rituximab for cyklus 2-6 gives samme dag som nivolumab for den foregående cyklus). Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, som opnår fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, fortsætter til vedligeholdelsesbehandling.

VEDLIGEHOLDELSE: Inden for 6 uger efter den sidste dosis lenalidomid i induktionsterapi får patienterne lenalidomid PO dagligt på dag 1-21 og nivolumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne gennemgår også MR, CT, PET/CT, lumbalpunktur, knoglemarvsaspiration og biopsi, testikel ultralyd og EKHO. (Se detaljeret beskrivelse)
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedure: Lumbalpunktur
Gennemgå lumbalpunktur
Andre navne:
  • LP
  • Spinal Tap
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rite
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Medicin: Methotrexat
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedure: Knoglemarvsaspiration og biopsi
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT og PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Ultralydsbilleddannelse
Gennemgå testikel ultralyd
Andre navne:
  • Ultralyd
  • 2-dimensionel gråtone-ultralydsbilleddannelse
  • 2-dimensionel ultralydsbilleddannelse
  • 2D-US
  • Ultralydstest
  • Ultralyd, medicinsk
  • OS
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af evaluerbare patienter, der er i stand til at blive på vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andelen af ​​evaluerbare patienter, der opfylder kriterierne for vedligeholdelsesgennemførlighed, sammen med det nøjagtige binomiale konfidensinterval på 95 %, vil blive oplyst.
Op til 6 måneder
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: I løbet af den første 14-dages behandlingscyklus
Defineret som dosisniveauet under den laveste dosis, der inducerer dosisbegrænsende toksicitet hos mindst en tredjedel af patienterne (mindst 2 af maksimalt 6 nye patienter). Antallet og sværhedsgraden af ​​alle bivirkninger vil blive tabuleret og opsummeret i denne patientpopulation både samlet og med dosisniveau i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) kræftterapievalueringsprogram version 5.0 kriterier. Bivirkningerne i klasse 3+ vil også blive beskrevet og opsummeret på lignende måde. Dette vil give en indikation af niveauet for tolerance for denne behandlingskombination i denne patientgruppe.
I løbet af den første 14-dages behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive estimeret ved antallet af patienter med den objektive status som fuldstændig respons, ubekræftet fuldstændig respons eller delvis respons divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Den samlede responsrate med et nøjagtigt binomialt 95 % konfidensinterval vil blive givet og vil blive analyseret ved afslutningen af ​​induktionsterapi og igen efter al behandling (induktion og vedligeholdelse).
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra start af induktionsbehandling til progression eller død på grund af enhver årsag
Fordelingen af ​​progressionsfri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier (Kaplan-Meier, 1958). PFS-tiden fra start af vedligeholdelsesbehandling vil også blive rapporteret på samme måde som PFS-tiden fra induktionsterapi.
Tid fra start af induktionsbehandling til progression eller død på grund af enhver årsag
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra start af induktionsbehandling til død på grund af enhver årsag
Fordelingen af ​​den samlede overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier (Kaplan-Meier, 1958). OS-tiden fra start af vedligeholdelsesterapi vil også blive rapporteret på samme måde som OS-tiden fra induktionsterapi.
Tid fra start af induktionsbehandling til død på grund af enhver årsag
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Toksicitet vil blive målt af CTCAE version 5.0. Den maksimale grad, hyppighed og sværhedsgrad for hver type bivirkning vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme mønstre. Derudover vil forholdet mellem uønskede hændelser og undersøgelsesbehandlingen blive taget i betragtning og analyseret beskrivende.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal resterende sygdom (MRD)
Tidsramme: Op til 5 år
Vil estimere andelen af ​​patienter med MRD på hvert tidspunkt med 95 % konfidensintervaller. Vil også bruge svømmerplot og andre grafiske analyser til at visualisere, hvornår MRD detekteres/ikke detekteres i sekventielle prøver i forhold til sygdomsprogression.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alvaro J Alencar, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2020-08331 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A051901 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner