多発性骨髄腫における骨脆弱性のマーカーとしての脊椎脂肪定量的 MRI (MYELOMEFRAGIQUANTI)
2020年11月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
多発性骨髄腫患者における骨脆弱性のマーカーとしての脊椎脂肪定量的 MRI の評価
多発性骨髄腫は、骨の脆弱性の増大を引き起こす疾患であり、しばしば椎骨骨折によって明らかになったり、合併したりします。
腫瘍形質細胞による骨髄への侵入は、骨破壊と脂肪分率の減少をもたらします。
主な目的は、椎骨骨髄脂肪率と椎骨骨折の重症度スコアによって表される骨脆弱性との間の相関関係を評価することです。
第 2 の目的は、臨床的および生物学的予後因子およびスコアとの相関を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
椎体形成術で治療された患者は、研究期間中に遡及的または前向きに含まれる。
収集された主電源データは次のように表されます。
- MRIによる骨髄脂肪率の測定
- 脊椎骨折の重症度スコア
- 臨床予後因子
- 生物学的予後因子
- 臨床生物学的スコア 測定されたパラメーター間で記述統計と相関分析が実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75010
- 募集
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Osteo-Articular, Visceral and Vascular Imaging department
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コンタクト：
- Gregoire ATTANE, MD
- 電話番号：+33 (0)688595952
- メール：gregoire_attane@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2017年1月から2021年12月まで、椎体形成術によって椎骨骨折が治療されたラリボアジエール/サンルイ/フェルナン・ヴィダル病院グループの多発性骨髄腫の患者を追跡調査し、画像診断および骨折事象の時点で入手可能な最近の臨床データおよび生物学的データを利用した。
説明
包含基準:
- ラリボワジエール/サン=ルイ/フェルナン=ヴィダル病院グループの多発性骨髄腫患者を追跡調査
- 2017年1月から2021年12月までに椎体形成術によって治療された脊椎骨折
- 画像化および骨折イベント時に利用可能な最近の臨床および生物学的データ
除外基準:
- 骨髄脂肪率を変化させる要因（広範な放射線療法）
- 画像検査と比較して、最近の臨床データまたは生物学的データが不足している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脊椎骨折を伴う多発性骨髄腫患者
2017年1月から2021年12月まで、椎体形成術によって椎骨骨折が治療されたラリボアジエール/サンルイ/フェルナン・ヴィダル病院グループの多発性骨髄腫患者を追跡調査した。画像診断および骨折イベントの時点で最新の臨床データおよび生物学的データが入手可能であった
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椎体形成術による治療前の、椎骨骨折の診断時のMRIによる骨髄脂肪定量化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎骨髄中の骨髄脂肪の割合
時間枠：椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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骨髄脊椎脂肪含有量と脊椎骨折の重症度の関係を評価するために、日常診療で実施されるMRI検査のディクソンシーケンスから測定されます。
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椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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脊椎骨折重症度スコア
時間枠：椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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スコアは、Genant 分類に基づいて、MRI/コンピューター断層撮影スキャンによって決定された形態学的基準に従って確立されました。
与えられるポイントの合計は次のように計算されます: 溶骨性病変上の椎骨骨折 = 3。骨折リスクが高い溶骨性病変 = 0;その他の骨折は骨の脆弱性の増加に関連しており、Genant の基準によるスケール 1 ～ 3、3 は最悪の状況を表します。正常な椎骨 = 0。
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椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セックス
時間枠：椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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男性か女性
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椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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多発性骨髄腫と診断されたときの年齢
時間枠：椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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多発性骨髄腫と診断されたときの年齢（年齢）
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椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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体重/体格指数 (BMI)
時間枠：椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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BMIは、キログラムで測定された体重とメートルで測定された身長の二乗の比率として計算されます。
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椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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脊椎骨折時の年齢
時間枠：椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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脊椎骨折時の年齢（年）
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椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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モノクローナル成分の種類
時間枠：椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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対応するモノクローナル免疫グロブリンタンパク質の重鎖 (IgG、IgA、IgD、IgE、または IgM) および/または軽鎖 (κ または λ) のタイプ
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椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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血清中のモノクローナル成分の割合
時間枠：椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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血清中のモノクローナル免疫グロブリンタンパク質の割合 (g/L)
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椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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髄様形質細胞増加症
時間枠：椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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骨髄穿刺によって評価された形質細胞の割合
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椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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貧血の存在
時間枠：椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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ヘモグロビン値 < 100g/L によって定義されます。
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椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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高カルシウム血症の存在
時間枠：椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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血清カルシウム > 2.75mmol/L によって定義される
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椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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骨髄腫に関連する腎不全の存在
時間枠：椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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クレアチニンクリアランス < 40mL/min、または血清クレアチニン > 177µmol/L によって定義されます。
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椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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アミロイドーシスの存在
時間枠：椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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組織生検により明らかになったアミロイド沈着の存在
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椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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Salmon-Durie 病期分類システムに基づく多発性骨髄腫の病期
時間枠：椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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Salmon-Durie 分類は、以下の基準の有無 (I) または存在 (III) に応じて 3 段階で行われます。 貧血 (ヘモグロビン値 < 100g/L)。高カルシウム血症（血清カルシウム > 2.75mmol/L）;アミロイドーシス（生検によって明らかになったアミロイド沈着）;画像診断時の骨病変。
モノクローナル成分の血清比率に関しては、IgA < 30g/L および IgG < 50 g/L はステージ I とみなされ、IgA > 50g/L および IgG > 70 g/L はステージ III とみなされます。
中間段階ＩＩは、血液モノクローナル成分の割合（ＩｇＡについては３０から５０ｇ／Ｌ、ＩｇＧについては５０から７０ｇ／Ｌ）に基づく。
下位分類は、骨髄腫に関連する腎不全の有無 (A) または存在 (B) (クレアチニンクリアランス < 40 mL/min または血清クレアチニン > 177 µmol/L によって定義) によって異なります。
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椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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国際病期分類システム (ISS) に基づく多発性骨髄腫の病期
時間枠：椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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国際病期分類システムスコア (ISS) を 3 段階で決定します。ステージ I は血清ベータ 2 ミクログロブリン < 3.5 mg/L および血清アルブミン ≥ 35 g/L に対応し、ステージ III はベータ 2 ミクログロブリン ≥ 5.5 mg に対応します。 /L、およびステージ I または III ではない場合はステージ II
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椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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血清中の乳酸デヒドロゲナーゼの割合
時間枠：椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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U/Lで測定。血清乳酸デヒドロゲナーゼが上昇すると（> 300U/L）予後不良因子となる
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椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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サーモン・デュリー・プラスの分類
時間枠：椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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多発性骨髄腫の MRI パターンに基づいて 3 つの段階を決定します: ステージ I (0 ～ 4 個の限局性病変)、ステージ II (5 ～ 20 個の限局性病変)、ステージ III (>20 個の限局性病変)。
下位分類は、髄外疾患（貧血、高カルシウム血症、腎不全、アミロイドーシス）の有無（A）または髄外疾患の有無（B）によって異なります。
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椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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CTスキャンでの骨損傷の種類
時間枠：椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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正常、限局性病変、びまん性骨減少症、びまん性骨減少症を伴う限局性病変として分類される
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椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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脊椎放射線密度
時間枠：椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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CTスキャンによりハウンズフィールド単位で測定
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椎体形成術による治療前の椎体骨折の診断時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valérie BOUSSON, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年11月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月23日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200091
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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