- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04609150
Ilościowy MRI tkanki tłuszczowej kręgów jako marker łamliwości kości w szpiczaku mnogim (MYELOMEFRAGIQUANTI)
5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ocena ilościowego badania MRI tkanki tłuszczowej kręgów jako markera łamliwości kości u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Szpiczak mnogi to choroba powodująca zwiększoną łamliwość kości, która często objawia się lub powikłana jest złamaniem kręgów.
Inwazja szpiku kostnego przez komórki plazmatyczne guza prowadzi do destrukcji kości i zmniejszenia frakcji tłuszczowej.
Głównym celem jest ocena korelacji między frakcją tłuszczu szpiku kostnego kręgów a kruchością kości reprezentowaną przez stopień ciężkości złamań kręgów.
Celem drugorzędnym jest ocena korelacji z klinicznymi i biologicznymi czynnikami prognostycznymi i wynikami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci leczeni wertebroplastyką zostaną włączeni do badania w okresie retrospektywnym lub prospektywnym.
Zebrane dane sieciowe są reprezentowane przez:
- Frakcja tłuszczu szpiku kostnego określona metodą MRI
- Ocena ciężkości złamań kręgów
- Kliniczne czynniki prognostyczne
- Biologiczne czynniki prognostyczne
- Oceny kliniczno-biologiczne Między mierzonymi parametrami zostaną przeprowadzone statystyki opisowe i analizy korelacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Osteo-Articular, Visceral and Vascular Imaging department
-
Kontakt:
- Gregoire ATTANE, MD
- Numer telefonu: +33 (0)688595952
- E-mail: gregoire_attane@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim obserwowani w grupie szpitalnej Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal ze złamaniami kręgów leczonymi wertebroplastyką od stycznia 2017 r. do grudnia 2021 r., z najnowszymi danymi klinicznymi i biologicznymi dostępnymi w czasie obrazowania i zdarzeń związanych ze złamaniami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obserwowani z powodu szpiczaka mnogiego w grupie szpitalnej Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal
- złamania kręgów leczone wertebroplastyką od stycznia 2017 do grudnia 2021
- najnowsze dane kliniczne i biologiczne dostępne w czasie obrazowania i zdarzeń związanych ze złamaniami
Kryteria wyłączenia:
- Czynniki modyfikujące frakcję tłuszczową szpiku kostnego (intensywna radioterapia)
- Brak aktualnych danych klinicznych lub biologicznych w porównaniu z badaniami obrazowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim ze złamaniami kręgów
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim obserwowani w grupie szpitalnej Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal ze złamaniami kręgów leczonymi wertebroplastyką od stycznia 2017 r. do grudnia 2021 r., z najnowszymi danymi klinicznymi i biologicznymi dostępnymi w czasie obrazowania i zdarzeń związanych ze złamaniami
|
Kwantyfikacja tkanki tłuszczowej szpiku kostnego za pomocą rezonansu magnetycznego w momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent tłuszczu szpiku kostnego w szpiku kostnym kręgów
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Mierzone na podstawie sekwencji Dixona w badaniach MRI wykonywanych w rutynowej opiece, w celu oceny związku między zawartością tłuszczu w kręgach szpiku kostnego a ciężkością złamań kręgów
|
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Ocena ciężkości złamania kręgów
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Wynik ustalony zgodnie z kryteriami morfologicznymi określonymi za pomocą MRI/tomografii komputerowej, w oparciu o klasyfikację Genanta.
Obliczenie sumy przyznanych punktów w następujący sposób: złamanie kręgów ze zmianą osteolityczną = 3; zmiana osteolityczna z dużym ryzykiem złamania = 0; inne złamanie związane ze zwiększoną łamliwością kości, skala 1-3 według kryteriów Genanta, 3 oznacza najgorszą sytuację; normalny kręg = 0.
|
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Seks
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Mężczyzna czy kobieta
|
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Wiek w chwili rozpoznania szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Wiek w latach w chwili rozpoznania szpiczaka mnogiego
|
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Waga/wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Wskaźnik masy ciała oblicza się jako stosunek masy ciała mierzonej w kilogramach do kwadratu wzrostu mierzonego w metrach
|
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Wiek w chwili złamania kręgów
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Wiek w latach w chwili złamania kręgów
|
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Typ składnika monoklonalnego
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Odpowiadający rodzajowi łańcucha ciężkiego (IgG, IgA, IgD, IgE lub IgM) i/lub lekkiego (κ lub λ) monoklonalnego białka immunoglobuliny
|
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Szybkość w surowicy składnika monoklonalnego
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Stężenie w surowicy białka monoklonalnej immunoglobuliny w g/l
|
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Plazmocytoza rdzeniasta
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Odsetek komórek plazmatycznych oceniany przez aspirację szpiku kostnego
|
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Obecność niedokrwistości
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Zdefiniowana przez wartość hemoglobiny < 100g/L
|
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Obecność hiperkalcemii
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Zdefiniowane przez stężenie wapnia w surowicy > 2,75 mmol/l
|
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Obecność niewydolności nerek związanej ze szpiczakiem
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Zdefiniowane przez klirens kreatyniny < 40 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy > 177 µmol/l
|
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Obecność amyloidozy
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Obecność złogów amyloidu ujawniona w biopsji tkanki
|
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Stopień zaawansowania szpiczaka mnogiego według systemu stopniowania Salmon-Durie
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Klasyfikacja Salmon-Durie w trzech etapach w zależności od braku (I) lub obecności (III) następujących kryteriów: niedokrwistość (wartość hemoglobiny < 100 g/l); hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy > 2,75 mmol/l); amyloidoza (złogi amyloidu ujawnione w biopsji); zmiana kostna w obrazowaniu.
Jeśli chodzi o poziom składnika monoklonalnego w surowicy, IgA < 30 g/l i IgG < 50 g/l uważa się za stadium I, a IgA > 50 g/l i IgG > 70 g/l za stadium III.
Etap pośredni II opiera się na wskaźniku składnika monoklonalnego krwi (od 30 do 50 g/l dla IgA i od 50 do 70 g/l dla IgG).
Podział zależy od braku (A) lub obecności niewydolności nerek związanej ze szpiczakiem (B) (zdefiniowanej na podstawie klirensu kreatyniny < 40 ml/min lub stężenia kreatyniny w surowicy > 177 µmol/l).
|
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Stopień zaawansowania szpiczaka mnogiego według International Staging System (ISS)
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Aby określić punktację International Staging System (ISS) w trzech etapach, przy czym stopień I odpowiada stężeniu beta-2-mikroglobuliny w surowicy < 3,5 mg/l i albuminie w surowicy ≥ 35 g/l, stopień III odpowiada stężeniu beta-2-mikroglobuliny ≥ 5,5 mg /L i etap II, jeśli nie etap I lub III
|
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Poziom dehydrogenazy mleczanowej w surowicy
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Mierzone w U/l; dehydrogenaza mleczanowa w surowicy jest złym czynnikiem rokowniczym, gdy jest podwyższona (> 300 U / l)
|
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Klasyfikacja Salmon-Durie Plus
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Na podstawie obrazu rezonansu magnetycznego szpiczaka mnogiego określającego trzy stopnie zaawansowania: stopień I (0-4 ognisk), stopień II (5-20 ognisk), stopień III (>20 ognisk).
Podklasyfikacja zależy od braku (A) lub braku choroby pozaszpikowej (B) (niedokrwistość, hiperkalcemia, niewydolność nerek, amyloidoza)
|
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Rodzaj uszkodzenia kości na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Sklasyfikowane jako normalne, zmiana ogniskowa, osteopenia rozlana, zmiana ogniskowa z osteopenią rozlaną
|
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Radiodensyjność kręgów
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Mierzone za pomocą tomografii komputerowej w jednostkach Hounsfielda
|
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Valérie BOUSSON, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Urazy kręgosłupa
- Urazy pleców
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Złamania kręgosłupa
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .