Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativ MRT för vertebralt fett som en markör för benskörhet vid multipelt myelom (MYELOMEFRAGIQUANTI)

5 november 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bedömning av kvantitativ MR-undersökning av vertebralt fett som en markör för benskörhet hos patienter med multipelt myelom

Multipelt myelom är en sjukdom som orsakar ökad benskörhet som ofta avslöjas eller kompliceras av kotfrakturer. Invasion av benmärg av tumörplasmaceller leder till benförstörelse och minskad fettfraktion. Huvudsyftet är att bedöma korrelationen mellan kotbenmärgsfettfraktion och benskörhet representerad av en allvarlighetsgrad av kotfrakturer. Det sekundära målet är att bedöma korrelationen med kliniska och biologiska prognostiska faktorer och poäng.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som behandlas med vertebroplastik kommer att inkluderas under studieperioden, retrospektivt eller prospektivt.

Insamlade data från huvudnätet representeras av:

  • Benmärgsfettfraktion bestäms med MRT
  • Allvarlighetspoäng för kotfrakturer
  • Kliniska prognostiska faktorer
  • Biologiska prognostiska faktorer
  • Klinisk-biologiska poäng Beskrivande statistik och korrelationsanalyser kommer att utföras mellan de uppmätta parametrarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Osteo-Articular, Visceral and Vascular Imaging department
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som följdes för multipelt myelom i sjukhusgruppen Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal, med kotfrakturer behandlade med vertebroplastik från januari 2017 till december 2021, med nya kliniska och biologiska data tillgängliga vid tidpunkten för avbildning och frakturhändelser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som följdes för multipelt myelom i sjukhusgruppen Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal
  • vertebrala frakturer behandlade med vertebroplastik från januari 2017 till december 2021
  • färska kliniska och biologiska data tillgängliga vid tidpunkten för avbildning och frakturhändelser

Exklusions kriterier:

  • Faktorer som modifierar benmärgsfettfraktionen (omfattande strålbehandling)
  • Brist på nyare kliniska eller biologiska data jämfört med bildundersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Multipelt myelompatienter med kotfrakturer
Patienter som följdes för multipelt myelom i sjukhusgruppen Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal, med kotfrakturer behandlade med vertebroplastik från januari 2017 till december 2021, med nya kliniska och biologiska data tillgängliga vid tidpunkten för avbildning och frakturhändelser
Övrig: Kvantifiering av benmärgsfett genom MRT
Kvantifiering av benmärgsfett med MRT vid tidpunkten för diagnos av kotfraktur före behandling med vertebroplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel benmärgsfett i vertebral benmärg
Tidsram: Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Mätt från Dixon-sekvenser på MRT-undersökningar utförda i rutinvård, för bedömning av sambandet mellan benmärgskotfettinnehåll och svårighetsgraden av kotfrakturer
Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Värdepoäng för kotfraktur
Tidsram: Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Poäng fastställd enligt morfologiska kriterier fastställda genom MRT/datortomografi, baserat på Genant-klassificeringen. Beräkning av summan av de tilldelade poängen enligt följande: vertebral fraktur på osteolytisk lesion = 3; osteolytisk lesion med hög frakturrisk = 0; annan fraktur relaterad till ökad benskörhet, skala 1-3 enligt Genants kriterier, 3 representerar den värsta situationen; normal kota = 0.
Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex
Tidsram: Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Man eller kvinna
Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Ålder vid diagnos av multipelt myelom
Tidsram: Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Ålder i år vid diagnos av multipelt myelom
Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Vikt/kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Body Mass Index beräknas som förhållandet mellan vikten mätt i kilogram och kvadraten på höjden mätt i meter
Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Ålder vid ögonblicket för kotfrakturen
Tidsram: Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Ålder i år vid ögonblicket för kotfrakturen
Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Typ av den monoklonala komponenten
Tidsram: Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Motsvarande typen av den tunga (IgG, IgA, IgD, IgE eller IgM) och/eller den lätta kedjan (k eller λ) av det monoklonala immunoglobulinproteinet
Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Serumhastighet för den monoklonala komponenten
Tidsram: Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Serumhastighet för det monoklonala immunoglobulinproteinet i g/L
Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Medullär plasmacytos
Tidsram: Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Andel plasmaceller bedömda genom benmärgsaspiration
Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Förekomst av anemi
Tidsram: Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Definieras av hemoglobinvärde < 100g/L
Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Förekomst av hyperkalcemi
Tidsram: Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Definierat av serumkalcium > 2,75mmol/L
Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Förekomst av njursvikt relaterat till myelom
Tidsram: Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Definieras av en kreatininclearance < 40 ml/min eller serumkreatinin > 177 µmol/L
Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Förekomst av amyloidos
Tidsram: Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Förekomst av amyloidavlagringar avslöjas av vävnadsbiopsi
Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Multipelt myelomstadium enligt Salmon-Durie stadiesystem
Tidsram: Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Lax-Durie-klassificeringen i tre steg beroende på frånvaro (I) eller närvaro (III) av följande kriterier: anemi (hemoglobinvärde < 100g/L); hyperkalcemi (serumkalcium > 2,75 mmol/L); amyloidos (amyloidavlagringar avslöjade genom biopsi); benskada vid avbildning. När det gäller serumhastigheten för den monoklonala komponenten anses IgA < 30 g/L och IgG < 50 g/L som steg I, och IgA > 50 g/L och IgG > 70 g/L anses vara steg III. Mellanstadiet II är baserat på hastigheten för den monoklonala blodkomponenten (från 30 till 50 g/L för IgA och från 50 till 70 g/L för IgG). Underklassificeringen beror på frånvaron (A) eller närvaron av njursvikt relaterat till myelom (B) (definierad av kreatininclearance < 40 ml/min eller serumkreatinin > 177 µmol/L).
Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Multipelt myelomstadium enligt International Staging System (ISS)
Tidsram: Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Att bestämma International Staging System-poängen (ISS) i tre steg med steg I motsvarande beta-2-mikroglobulin i serum < 3,5 mg/L och serumalbumin ≥ 35 g/L, steg III motsvarande beta-2-mikroglobulin ≥ 5,5 mg /L och steg II när inte steg I eller III
Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Serumhastighet av laktatdehydrogenas
Tidsram: Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Mätt i U/L; serumlaktatdehydrogenas är en dålig prognosfaktor när den är förhöjd (> 300 U/L)
Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Lax-Durie Plus klassificering
Tidsram: Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Baserat på MRI-mönstret för multipelt myelom som bestämmer tre stadier: stadium I (0-4 fokala lesioner), stadium II (5-20 fokala lesioner), stadium III (>20 fokala lesioner). Underklassificeringen beror på frånvaron (A) eller frånvaron av extramedullär sjukdom (B) (anemi, hyperkalcemi, njursvikt, amyloidos)
Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Typ av benskada på CT-skanning
Tidsram: Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Klassificerad som normal, fokal lesion, diffus osteopeni, fokal lesion med diffus osteopeni
Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Vertebral radiodensitet
Tidsram: Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik
Mäts med en CT-skanning i Hounsfield-enheter
Vid ögonblicket för diagnosen av kotfrakturen före behandling med vertebroplastik

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Valérie BOUSSON, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

30 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera