Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная МРТ позвоночного жира как маркер хрупкости костей при множественной миеломе (MYELOMEFRAGIQUANTI)

5 ноября 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Количественная МРТ-оценка позвоночного жира как маркера хрупкости костей у пациентов с множественной миеломой

Множественная миелома — заболевание, вызывающее повышенную ломкость костей, которое часто проявляется или осложняется переломами позвонков. Инвазия опухолевых плазматических клеток в костный мозг приводит к разрушению кости и уменьшению жировой фракции. Основная цель состоит в том, чтобы оценить корреляцию между фракцией жира в костном мозге позвонков и хрупкостью кости, представленной оценкой тяжести переломов позвонков. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить корреляцию с клиническими и биологическими прогностическими факторами и баллами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие вертебропластику, будут включены в период исследования ретроспективно или проспективно.

Основные собранные данные представлены:

  • Фракция жира в костном мозге, определяемая с помощью МРТ
  • Оценка тяжести переломов позвонков
  • Клинические прогностические факторы
  • Биологические прогностические факторы
  • Клинико-биологические показатели Описательная статистика и корреляционный анализ будут выполняться между измеренными параметрами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Osteo-Articular, Visceral and Vascular Imaging department
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты наблюдались по поводу множественной миеломы в группе больниц Ларибуазьер/Сен-Луи/Фернан-Видаль с переломами позвонков, пролеченными с помощью вертебропластики с января 2017 г. по декабрь 2021 г., с последними клиническими и биологическими данными, доступными во время визуализации и событий переломов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, наблюдаемые по поводу множественной миеломы в группе больниц Ларибуазьер/Сен-Луи/Фернан-Видаль
  • переломов позвонков, пролеченных вертебропластикой с января 2017 г. по декабрь 2021 г.
  • последние клинические и биологические данные, доступные во время визуализации и событий перелома

Критерий исключения:

  • Факторы, модифицирующие фракцию жира в костном мозге (обширная лучевая терапия)
  • Отсутствие последних клинических или биологических данных по сравнению с визуализирующими исследованиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные множественной миеломой с переломами позвонков
Пациенты, наблюдаемые по поводу множественной миеломы в группе больниц Ларибуазьер/Сен-Луи/Фернан-Видаль, с переломами позвонков, пролеченными с помощью вертебропластики с января 2017 г. по декабрь 2021 г., с последними клиническими и биологическими данными, доступными во время визуализации и событий переломов
Другой: Количественное определение жира в костном мозге с помощью МРТ
Количественное определение жира костного мозга с помощью МРТ на момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля костномозгового жира в костном мозге позвонков
Временное ограничение: На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Измеряется по последовательностям Диксона при МРТ-обследованиях, проводимых в обычных условиях, для оценки взаимосвязи между содержанием позвоночного жира в костном мозге и тяжестью переломов позвонков.
На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Оценка тяжести перелома позвоночника
Временное ограничение: На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Оценка устанавливается в соответствии с морфологическими критериями, определенными с помощью МРТ/компьютерной томографии, на основе классификации Genant. Расчет суммы начисленных баллов: перелом позвонка на остеолитическом поражении = 3; остеолитическое поражение с высоким риском перелома = 0; другой перелом, связанный с повышенной ломкостью костей, шкала 1-3 по критериям Генанта, 3 соответствует наихудшей ситуации; нормальный позвонок = 0.
На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секс
Временное ограничение: На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Мужчина или женщина
На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Возраст на момент постановки диагноза множественной миеломы
Временное ограничение: На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Возраст в годах на момент постановки диагноза множественной миеломы
На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Вес/индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Индекс массы тела рассчитывается как отношение веса, измеренного в килограммах, к квадрату роста, измеренного в метрах.
На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Возраст на момент перелома позвонка
Временное ограничение: На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Возраст в годах на момент перелома позвонка
На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Тип моноклонального компонента
Временное ограничение: На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Соответствующий типу тяжелой (IgG, IgA, IgD, IgE или IgM) и/или легкой цепи (κ или λ) моноклонального белка иммуноглобулина
На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Уровень моноклонального компонента в сыворотке
Временное ограничение: На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Уровень белка моноклонального иммуноглобулина в сыворотке крови в г/л
На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Медуллярный плазмоцитоз
Временное ограничение: На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Процент плазматических клеток, оцененный при аспирации костного мозга
На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Наличие анемии
Временное ограничение: На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Определяется значением гемоглобина < 100 г/л
На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Наличие гиперкальциемии
Временное ограничение: На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Определяется уровнем кальция в сыворотке > 2,75 ммоль/л.
На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Наличие почечной недостаточности, связанной с миеломой
Временное ограничение: На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Определяется клиренсом креатинина < 40 мл/мин или креатинином сыворотки > 177 мкмоль/л.
На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Наличие амилоидоза
Временное ограничение: На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Наличие амилоидных отложений, выявленных при биопсии ткани
На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Стадия множественной миеломы по системе стадирования Салмона-Дьюри
Временное ограничение: На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Классификация Салмона-Дьюри на три стадии в зависимости от отсутствия (I) или наличия (III) следующих критериев: анемия (показатель гемоглобина < 100 г/л); гиперкальциемия (сывороточный кальций > 2,75 ммоль/л); амилоидоз (отложения амилоида, выявляемые при биопсии); поражение костей при визуализации. Что касается уровня моноклонального компонента в сыворотке, IgA < 30 г/л и IgG < 50 г/л считаются стадией I, а IgA > 50 г/л и IgG > 70 г/л считаются стадией III. Промежуточная стадия II основана на норме моноклонального компонента крови (от 30 до 50 г/л для IgA и от 50 до 70 г/л для IgG). Подклассификация зависит от отсутствия (А) или наличия почечной недостаточности, связанной с миеломой (В) (определяемой по клиренсу креатинина < 40 мл/мин или креатинину сыворотки > 177 мкмоль/л).
На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Стадия множественной миеломы по Международной системе стадирования (ISS)
Временное ограничение: На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Определить балл Международной системы стадирования (ISS) в три этапа, где I этап соответствует сывороточному бета-2-микроглобулину < 3,5 мг/л и сывороточному альбумину ≥ 35 г/л, III этап соответствует бета-2-микроглобулину ≥ 5,5 мг /L и стадия II, если не стадия I или III
На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Уровень сыворотки лактатдегидрогеназы
Временное ограничение: На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Измеряется в ед/л; лактатдегидрогеназа в сыворотке является неблагоприятным фактором прогноза при повышении (> 300 ЕД/л)
На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Классификация Салмон-Дьюри Плюс
Временное ограничение: На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
На основании МРТ-картины множественной миеломы выделяют три стадии: I стадия (0-4 очаговых очага), II стадия (5-20 очаговых очагов), III стадия (>20 очаговых очагов). Подклассификация зависит от отсутствия (А) или отсутствия экстрамедуллярного заболевания (В) (анемия, гиперкальциемия, почечная недостаточность, амилоидоз)
На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Тип повреждения кости на КТ
Временное ограничение: На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Классифицируется как норма, очаговое поражение, диффузная остеопения, очаговое поражение с диффузной остеопенией
На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Вертебральная радиоплотность
Временное ограничение: На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой
Измеряется с помощью компьютерной томографии в единицах Хаунсфилда.
На момент диагностики перелома позвонка перед лечением вертебропластикой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Valérie BOUSSON, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться