Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wervelvet Kwantitatieve MRI als een marker van botfragiliteit bij multipel myeloom (MYELOMEFRAGIQUANTI)

5 november 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beoordeling van wervelvet Kwantitatieve MRI als een marker van botfragiliteit bij patiënten met multipel myeloom

Multipel myeloom is een ziekte die een verhoogde botfragiliteit veroorzaakt, die vaak wordt onthuld of gecompliceerd door wervelfracturen. Invasie van beenmerg door tumorplasmacellen leidt tot botvernietiging en verminderde vetfractie. Het belangrijkste doel is om de correlatie tussen de vetfractie van het wervelbeenmerg en botfragiliteit te beoordelen, weergegeven door een ernstscore van wervelfracturen. Het secundaire doel is het beoordelen van de correlatie met klinische en biologische prognostische factoren en scores.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die met vertebroplastiek worden behandeld, zullen worden geïncludeerd tijdens de periode van het onderzoek, retrospectief of prospectief.

Mains verzamelde gegevens worden vertegenwoordigd door:

  • Beenmergvetfractie bepaald met MRI
  • Ernstscore voor wervelfracturen
  • Klinische prognostische factoren
  • Biologische prognostische factoren
  • Klinisch-biologische scores Tussen de gemeten parameters zullen beschrijvende statistieken en correlatieanalyses worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Osteo-Articular, Visceral and Vascular Imaging department
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gevolgd voor multipel myeloom in de ziekenhuisgroep Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal, met wervelfracturen behandeld door vertebroplastiek van januari 2017 tot december 2021, met recente klinische en biologische gegevens beschikbaar op het moment van beeldvorming en breukgebeurtenissen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gevolgd voor multipel myeloom in de ziekenhuisgroep Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal
  • wervelfracturen behandeld door vertebroplastiek van januari 2017 tot december 2021
  • recente klinische en biologische gegevens beschikbaar op het moment van beeldvorming en breukgebeurtenissen

Uitsluitingscriteria:

  • Factoren die de beenmergvetfractie beïnvloeden (uitgebreide radiotherapie)
  • Gebrek aan recente klinische of biologische gegevens in vergelijking met beeldvormingsonderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met multipel myeloom met wervelfracturen
Patiënten gevolgd voor multipel myeloom in de ziekenhuisgroep Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal, met wervelfracturen behandeld door vertebroplastiek van januari 2017 tot december 2021, met recente klinische en biologische gegevens beschikbaar op het moment van beeldvorming en breukgebeurtenissen
Ander: Kwantificering van beenmergvet door MRI
Kwantificering van beenmergvet door MRI op het moment van de diagnose wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage beenmergvet in wervelbeenmerg
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Gemeten aan de hand van Dixon-sequenties op MRI-onderzoeken uitgevoerd in de routinezorg, voor de beoordeling van de relatie tussen het vetgehalte in het beenmerg en de ernst van de wervelfracturen
Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Wervelfractuur ernstscore
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Score vastgesteld volgens morfologische criteria bepaald door MRI/computertomografiescan, gebaseerd op de Genant-classificatie. Berekening van de som van de toegekende punten als volgt: wervelfractuur op osteolytische laesie = 3; osteolytische laesie met hoog fractuurrisico = 0; andere breuk gerelateerd aan verhoogde botfragiliteit, schaal 1-3 volgens de criteria van Genant, waarbij 3 de slechtste situatie weergeeft; normale wervel = 0.
Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seks
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Man of vrouw
Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Leeftijd bij de diagnose van multipel myeloom
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Leeftijd in jaren bij de diagnose van multipel myeloom
Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Gewicht/lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
De Body Mass Index wordt berekend als de verhouding tussen het gewicht gemeten in kilogram en het kwadraat van de lengte gemeten in meters
Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Leeftijd op het moment van de wervelfractuur
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Leeftijd in jaren op het moment van de wervelfractuur
Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Type van de monoklonale component
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Overeenkomend met het type zware (IgG, IgA, IgD, IgE of IgM) en/of lichte keten (κ of λ) van het monoklonale immunoglobuline-eiwit
Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Serumsnelheid van de monoklonale component
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Serumsnelheid van het monoklonale immunoglobuline-eiwit in g/L
Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Medullaire plasmacytose
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Percentage plasmacellen beoordeeld door beenmergaspiratie
Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Aanwezigheid van bloedarmoede
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Gedefinieerd door hemoglobinewaarde < 100g/L
Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Aanwezigheid van hypercalciëmie
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Gedefinieerd door serumcalcium > 2,75 mmol/L
Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Aanwezigheid van nierfalen gerelateerd aan myeloom
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Gedefinieerd door een creatinineklaring < 40 ml/min of serumcreatinine > 177 µmol/L
Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Aanwezigheid van amyloïdose
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Aanwezigheid van amyloïde afzettingen onthuld door weefselbiopsie
Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Multipel myeloomstadium volgens het Salmon-Durie-stadiëringssysteem
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
De Zalm-Durie classificatie in drie stadia volgens de afwezigheid (I) of de aanwezigheid (III) van de volgende criteria: bloedarmoede (hemoglobinewaarde < 100g/L); hypercalciëmie (serumcalcium > 2,75 mmol/L); amyloïdose (amyloïde-afzettingen onthuld door biopsie); botlaesie bij beeldvorming. Wat betreft de serumsnelheid van de monoklonale component, worden IgA < 30 g/L en IgG < 50 g/L beschouwd als stadium I, en IgA > 50 g/L en IgG > 70 g/L worden beschouwd als stadium III. Het tussenstadium II is gebaseerd op de hoeveelheid monoklonaal bloedbestanddeel (van 30 tot 50 g/L voor IgA en van 50 tot 70 g/L voor IgG). De subclassificatie hangt af van de afwezigheid (A) of de aanwezigheid van nierfalen gerelateerd aan myeloom (B) (gedefinieerd door creatinineklaring < 40 ml/min of serumcreatinine > 177 µmol/l).
Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Multipel myeloomstadium volgens het International Staging System (ISS)
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Om de International Staging System-score (ISS) in drie fasen te bepalen, waarbij stadium I overeenkomt met serum bèta-2-microglobuline < 3,5 mg/l en serumalbumine ≥ 35 g/l, stadium III komt overeen met bèta-2-microglobuline ≥ 5,5 mg /L, en stadium II indien niet stadium I of III
Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Serumsnelheid van lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Gemeten in U/L; serumlactaatdehydrogenase is een slechte prognosefactor wanneer verhoogd (> 300U/L)
Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Zalm-Durie Plus classificatie
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Gebaseerd op het MRI-patroon van multipel myeloom dat drie stadia bepaalt: stadium I (0-4 focale laesies), stadium II (5-20 focale laesies), stadium III (>20 focale laesies). De subclassificatie hangt af van de afwezigheid (A) of de afwezigheid van extramedullaire ziekte (B) (bloedarmoede, hypercalciëmie, nierfalen, amyloïdose)
Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Type botschade op CT-scan
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Geclassificeerd als normaal, focale laesie, diffuse osteopenie, focale laesie met diffuse osteopenie
Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Vertebrale radiodichtheid
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek
Gemeten met een CT-scan in Hounsfield-eenheden
Op het moment van de diagnose van de wervelfractuur vóór behandeling door vertebroplastiek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valérie BOUSSON, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren