Kvantitativ MR af hvirvelfedt som markør for knogleskørhed ved myelomatose (MYELOMEFRAGIQUANTI)
5. november 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vurdering af kvantitativ MR af vertebralt fedt som en markør for knogleskørhed hos patienter med myelomatose
Myelomatose er en sygdom, der forårsager øget knogleskørhed, som ofte afsløres eller kompliceres af vertebrale frakturer.
Invasion af knoglemarv af tumorplasmaceller fører til knogleødelæggelse og reduceret fedtfraktion.
Hovedformålet er at vurdere sammenhængen mellem vertebral knoglemarvsfedtfraktion og knogleskørhed repræsenteret ved en sværhedsgrad af vertebrale frakturer.
Det sekundære mål er at vurdere sammenhængen med kliniske og biologiske prognostiske faktorer og scores.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter behandlet med vertebroplastik vil blive inkluderet i løbet af undersøgelsen, retrospektivt eller prospektivt.
Netopsamlede data er repræsenteret ved:
- Knoglemarvsfedtfraktion bestemt ved MR
- Sværhedsgrad for vertebrale frakturer
- Kliniske prognostiske faktorer
- Biologiske prognostiske faktorer
- Klinisk-biologiske scores Der vil blive udført beskrivende statistik og korrelationsanalyser mellem de målte parametre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gregoire ATTANE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)688595952
- E-mail: gregoire_attane@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Osteo-Articular, Visceral and Vascular Imaging department
-
Kontakt:
- Gregoire ATTANE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)688595952
- E-mail: gregoire_attane@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fulgt for myelomer i Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal hospitalsgruppen med hvirvelfrakturer behandlet med vertebroplastik fra januar 2017 til december 2021, med de seneste kliniske og biologiske data tilgængelige på tidspunktet for billeddannelse og frakturhændelser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fulgt for myelomer i Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal hospitalsgruppen
- vertebrale frakturer behandlet med vertebroplastik fra januar 2017 til december 2021
- seneste kliniske og biologiske data tilgængelige på tidspunktet for billeddannelse og frakturhændelser
Ekskluderingskriterier:
- Faktorer, der modificerer knoglemarvsfedtfraktionen (omfattende strålebehandling)
- Mangel på nyere kliniske eller biologiske data sammenlignet med billeddiagnostiske undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Myelompatienter med vertebrale frakturer
Patienter fulgt for myelomatose i Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal hospitalsgruppen med vertebrale frakturer behandlet med vertebroplastik fra januar 2017 til december 2021, med de seneste kliniske og biologiske data tilgængelige på tidspunktet for billeddannelse og frakturhændelser
|
Kvantificering af knoglemarvsfedt ved MR i det øjeblik, hvor vertebral fraktur diagnosticeres før behandling med vertebroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af knoglemarvsfedt i vertebral knoglemarv
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
Målt ud fra Dixon-sekvenser på MR-undersøgelser udført i rutinepleje, til vurdering af sammenhængen mellem knoglemarvs hvirvelfedtindhold og sværhedsgraden af hvirvelfrakturer
|
På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
|
Vertebral fraktur sværhedsgradsscore
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
Score fastsat i henhold til morfologiske kriterier bestemt ved MRI/computeriseret tomografiskanning, baseret på Genant-klassifikationen.
Beregning af summen af de tildelte point som følger: vertebral fraktur på osteolytisk læsion = 3; osteolytisk læsion med høj frakturrisiko = 0; anden fraktur relateret til øget knogleskørhed, skala 1-3 ifølge Genants kriterier, 3 repræsenterer den værste situation; normal hvirvel = 0.
|
På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
Mand eller kvinde
|
På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
|
Alder ved diagnosen myelomatose
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
Alder i år ved diagnosen myelomatose
|
På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
|
Vægt/kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
Body Mass Index beregnes som forholdet mellem vægten målt i kilogram og kvadratet på højden målt i meter
|
På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
|
Alder på tidspunktet for hvirvelbruddet
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
Alder i år på tidspunktet for hvirvelbruddet
|
På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
|
Type af den monoklonale komponent
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
Svarende til typen af den tunge (IgG, IgA, IgD, IgE eller IgM) og/eller den lette kæde (κ eller λ) af det monoklonale immunoglobulinprotein
|
På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
|
Serumhastighed af den monoklonale komponent
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
Serumhastighed af det monoklonale immunoglobulinprotein i g/l
|
På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
|
Medullær plasmacytose
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
Procentdel af plasmaceller vurderet ved knoglemarvsaspiration
|
På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
|
Tilstedeværelse af anæmi
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
Defineret ved hæmoglobinværdi < 100g/L
|
På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
|
Tilstedeværelse af hypercalcæmi
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
Defineret ved serumcalcium > 2,75 mmol/L
|
På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
|
Tilstedeværelse af nyresvigt relateret til myelom
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
Defineret ved en kreatininclearance < 40 ml/min eller serumkreatinin > 177 µmol/L
|
På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
|
Tilstedeværelse af amyloidose
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
Tilstedeværelse af amyloidaflejringer afsløret ved vævsbiopsi
|
På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
|
Myelomstadiet ifølge Salmon-Durie-stadiesystemet
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
Salmon-Durie-klassificeringen i tre trin i henhold til fravær (I) eller tilstedeværelse (III) af følgende kriterier: anæmi (hæmoglobinværdi < 100g/L); hypercalcæmi (serumcalcium > 2,75 mmol/L); amyloidose (amyloidaflejringer afsløret ved biopsi); knoglelæsion ved billeddannelse.
Hvad angår serumhastigheden af den monoklonale komponent, betragtes IgA < 30 g/L og IgG < 50 g/L som trin I, og IgA > 50 g/L og IgG > 70 g/L betragtes som trin III.
Mellemtrin II er baseret på hastigheden af den monoklonale blodkomponent (fra 30 til 50 g/l for IgA og fra 50 til 70 g/l for IgG).
Underklassificeringen afhænger af fraværet (A) eller tilstedeværelsen af nyresvigt relateret til myelom (B) (defineret ved kreatininclearance < 40 ml/min eller serumkreatinin > 177 µmol/L).
|
På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
|
Myelomstadiet ifølge International Staging System (ISS)
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
At bestemme International Staging System-score (ISS) i tre trin med trin I svarende til serum beta-2-mikroglobulin < 3,5 mg/L og serumalbumin ≥ 35 g/L, trin III svarende til beta-2-mikroglobulin ≥ 5,5 mg /L, og trin II, når ikke trin I eller III
|
På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
|
Serumhastighed af laktatdehydrogenase
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
Målt i U/L; serumlaktatdehydrogenase er en dårlig prognosefaktor, når den er forhøjet (> 300U/L)
|
På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
|
Salmon-Durie Plus klassificering
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
Baseret på MRI-mønsteret for myelomatose, der bestemmer tre stadier: stadium I (0-4 fokale læsioner), stadium II (5-20 fokale læsioner), stadium III (>20 fokale læsioner).
Underklassificeringen afhænger af fraværet (A) eller fraværet af ekstramedullær sygdom (B) (anæmi, hypercalcæmi, nyresvigt, amyloidose)
|
På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
|
Type knogleskade på CT-scanning
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
Klassificeret som normal, fokal læsion, diffus osteopeni, fokal læsion med diffus osteopeni
|
På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
|
Vertebral radiodensitet
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
Målt ved en CT-scanning i Hounsfield-enheder
|
På tidspunktet for diagnosen af vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valérie BOUSSON, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Rygmarvsskader
- Rygskader
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Spinalfrakturer
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .