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IRM quantitative de la graisse vertébrale comme marqueur de fragilité osseuse dans le myélome multiple (MYELOMEFRAGIQUANTI)

5 novembre 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de l'IRM quantitative de la graisse vertébrale comme marqueur de la fragilité osseuse chez les patients atteints de myélome multiple

Le myélome multiple est une maladie qui entraîne une fragilité osseuse accrue souvent révélée ou compliquée par des fractures vertébrales. L'invasion de la moelle osseuse par les plasmocytes tumoraux entraîne une destruction osseuse et une réduction de la fraction graisseuse. L'objectif principal est d'évaluer la corrélation entre la fraction graisseuse de la moelle osseuse vertébrale et la fragilité osseuse représentée par un score de gravité des fractures vertébrales. L'objectif secondaire est d'évaluer la corrélation avec les facteurs et les scores pronostiques cliniques et biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients traités par vertébroplastie seront inclus pendant la durée de l'étude, de manière rétrospective ou prospective.

Les principales données collectées sont représentées par :

  • Fraction de graisse de moelle osseuse déterminée par IRM
  • Score de gravité des fractures vertébrales
  • Facteurs pronostiques cliniques
  • Facteurs pronostiques biologiques
  • Scores clinico-biologiques Des statistiques descriptives et des analyses de corrélation seront réalisées entre les paramètres mesurés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Osteo-Articular, Visceral and Vascular Imaging department
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients suivis pour myélomes multiples dans le groupe hospitalier Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal, avec fractures vertébrales traitées par vertébroplastie de janvier 2017 à décembre 2021, avec des données cliniques et biologiques récentes disponibles au moment de l'imagerie et des événements fracturaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suivis pour myélomes multiples dans le groupe hospitalier Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal
  • fractures vertébrales traitées par vertébroplastie de janvier 2017 à décembre 2021
  • données cliniques et biologiques récentes disponibles au moment de l'imagerie et des événements de fracture

Critère d'exclusion:

  • Facteurs modifiant la fraction graisseuse de la moelle osseuse (radiothérapie extensive)
  • Absence de données cliniques ou biologiques récentes par rapport aux examens d'imagerie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de myélome multiple avec fractures vertébrales
Patients suivis pour myélome multiple dans le groupe hospitalier Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal, avec fractures vertébrales traitées par vertébroplastie de janvier 2017 à décembre 2021, avec des données cliniques et biologiques récentes disponibles au moment de l'imagerie et des événements fracturaires
Autre: Quantification de la graisse de la moelle osseuse par IRM
Quantification de la graisse médullaire par IRM au moment du diagnostic de fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de graisse de moelle osseuse dans la moelle osseuse vertébrale
Délai: Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Mesuré à partir de séquences Dixon sur des examens IRM réalisés en soins de routine, pour l'évaluation de la relation entre le contenu en graisse vertébrale de la moelle osseuse et la gravité des fractures vertébrales
Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Score de gravité des fractures vertébrales
Délai: Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Score établi selon des critères morphologiques déterminés par IRM/tomodensitométrie, selon la classification de Genant. Calcul de la somme des points attribués comme suit : fracture vertébrale sur lésion ostéolytique = 3 ; lésion ostéolytique à haut risque fracturaire = 0 ; autre fracture liée à une fragilité osseuse accrue, échelle 1-3 selon les critères de Genant, 3 représentant la pire situation ; vertèbre normale = 0.
Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sexe
Délai: Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Masculin ou féminin
Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Âge au moment du diagnostic de myélome multiple
Délai: Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Âge en années au moment du diagnostic de myélome multiple
Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Poids/indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
L'indice de masse corporelle est calculé comme le rapport entre le poids mesuré en kilogrammes et le carré de la taille mesurée en mètres
Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Âge au moment de la fracture vertébrale
Délai: Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Age en années au moment de la fracture vertébrale
Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Type de composant monoclonal
Délai: Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Correspondant au type de la chaîne lourde (IgG, IgA, IgD, IgE ou IgM) et/ou de la chaîne légère (κ ou λ) de la protéine d'immunoglobuline monoclonale
Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Taux sérique du composant monoclonal
Délai: Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Taux sérique de la protéine immunoglobuline monoclonale en g/L
Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Plasmocytose médullaire
Délai: Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Pourcentage de plasmocytes évalués par ponction de moelle osseuse
Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Présence d'anémie
Délai: Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Défini par une valeur d'hémoglobine < 100g/L
Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Présence d'hypercalcémie
Délai: Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Défini par une calcémie > 2,75 mmol/L
Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Présence d'insuffisance rénale liée au myélome
Délai: Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Défini par une clairance de la créatinine < 40 mL/min ou une créatinine sérique > 177 µmol/L
Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Présence d'amylose
Délai: Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Présence de dépôts amyloïdes révélés par biopsie tissulaire
Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Stade du myélome multiple selon le système de stadification Salmon-Durie
Délai: Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
La classification Salmon-Durie en trois étapes selon l'absence (I) ou la présence (III) des critères suivants : anémie (valeur d'hémoglobine < 100g/L) ; hypercalcémie (calcium sérique > 2,75 mmol/L) ; amylose (dépôts amyloïdes révélés par biopsie) ; lésion osseuse à l'imagerie. Concernant le taux sérique du composant monoclonal, les IgA < 30 g/L et IgG < 50 g/L sont considérées comme stade I, et les IgA > 50 g/L et IgG > 70 g/L sont considérées comme stade III. Le stade intermédiaire II est basé sur le taux du composant monoclonal sanguin (de 30 à 50 g/L pour les IgA et de 50 à 70 g/L pour les IgG). La sous-classification dépend de l'absence (A) ou de la présence d'une insuffisance rénale liée au myélome (B) (définie par une clairance de la créatinine < 40 mL/min ou une créatinine sérique > 177 µmol/L).
Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Stade du myélome multiple selon l'International Staging System (ISS)
Délai: Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Déterminer le score International Staging System (ISS) en trois étapes avec le stade I correspondant à une bêta-2-microglobuline sérique < 3,5 mg/L et une albumine sérique ≥ 35 g/L, le stade III correspondant à une bêta-2-microglobuline ≥ 5,5 mg /L, et stade II lorsqu'il n'est pas stade I ou III
Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Taux sérique de Lactate déshydrogénase
Délai: Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Mesuré en U/L ; la lactate déshydrogénase sérique est un facteur de mauvais pronostic lorsqu'elle est élevée (> 300U/L)
Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Classement Saumon-Durie Plus
Délai: Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Basé sur le schéma IRM du myélome multiple qui détermine trois stades : stade I (0-4 lésions focales), stade II (5-20 lésions focales), stade III (>20 lésions focales). La sous-classification dépend de l'absence (A) ou de l'absence de maladie extramédullaire (B) (anémie, hypercalcémie, insuffisance rénale, amylose)
Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Type de lésion osseuse au scanner
Délai: Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Classé comme normal, lésion focale, ostéopénie diffuse, lésion focale avec ostéopénie diffuse
Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Radiodensité vertébrale
Délai: Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie
Mesuré par un scanner en unités Hounsfield
Au moment du diagnostic de la fracture vertébrale avant traitement par vertébroplastie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valérie BOUSSON, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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