Selkärangan rasvan kvantitatiivinen MRI luun haurauden merkkinä multippeli myeloomassa (MYELOMEFRAGIQUANTI)
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Selkärangan rasvan kvantitatiivisen MRI:n arviointi luun haurauden merkkinä potilailla, joilla on multippeli myelooma
Multippeli myelooma on sairaus, joka aiheuttaa lisääntynyttä luun haurautta, joka usein paljastuu tai komplisoituu nikamamurtumilla.
Kasvainplasmasolujen tunkeutuminen luuytimeen johtaa luun tuhoutumiseen ja rasvafraktion vähenemiseen.
Päätavoitteena on arvioida nikamaluun luuytimen rasvafraktion ja luun haurauden välistä korrelaatiota, jota edustaa nikamamurtumien vaikeusaste.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida korrelaatiota kliinisten ja biologisten prognostisten tekijöiden ja pisteiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertebroplastikalla hoidetut potilaat otetaan mukaan tutkimuksen ajan, takautuvasti tai prospektiivisesti.
Pääkerättyjä tietoja edustavat:
- Luuytimen rasvafraktio määritetty magneettikuvauksella
- Vakavuuspisteet nikamamurtumille
- Kliiniset prognostiset tekijät
- Biologiset prognostiset tekijät
- Kliinis-biologiset pisteet Mitattujen parametrien välillä tehdään kuvaavat tilastot ja korrelaatioanalyysit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gregoire ATTANE, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)688595952
- Sähköposti: gregoire_attane@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Osteo-Articular, Visceral and Vascular Imaging department
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregoire ATTANE, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)688595952
- Sähköposti: gregoire_attane@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita seurattiin multippeli myelooman varalta Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal-sairaalaryhmässä, jossa nikamamurtumia hoidettiin vertebroplastikalla tammikuusta 2017 joulukuuhun 2021, ja viimeisimmät kliiniset ja biologiset tiedot olivat saatavilla kuvantamisen ja murtumatapahtumien aikaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita seurattiin multippeli myelooman vuoksi Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal-sairaalaryhmässä
- vertebroplastikalla hoidetut nikamamurtumat tammikuusta 2017 joulukuuhun 2021
- viimeaikaiset kliiniset ja biologiset tiedot, jotka ovat saatavilla kuvantamisen ja murtumien aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Luuytimen rasvafraktiota muuttavat tekijät (laajuinen sädehoito)
- Viimeaikaisten kliinisten tai biologisten tietojen puute verrattuna kuvantamistutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Multippeli myeloomapotilaat, joilla on nikamamurtumia
Potilaat, joita seurattiin multippelin myelooman vuoksi Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal-sairaalaryhmässä, joiden nikamamurtumia hoidettiin vertebroplastikalla tammikuusta 2017 joulukuuhun 2021, ja viimeisimmät kliiniset ja biologiset tiedot olivat saatavilla kuvantamisen ja murtumatapahtumien aikaan
|
Luuytimen rasvan kvantifiointi magneettikuvauksella nikamamurtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuytimen rasvan prosenttiosuus selkärangan luuytimessä
Aikaikkuna: Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
Mitattu Dixon-sekvensseistä rutiinihoidossa tehdyissä MRI-tutkimuksissa luuytimen nikamarasvapitoisuuden ja nikamamurtumien vakavuuden välisen suhteen arvioimiseksi
|
Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
|
Selkärangan murtuman vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
Pisteet, jotka on määritetty morfologisten kriteerien mukaan, jotka on määritetty magneettikuvauksella/tietokonetomografialla, Genant-luokituksen perusteella.
Saatujen pisteiden summan laskeminen seuraavasti: nikamamurtuma osteolyyttisessä vauriossa = 3; osteolyyttinen vaurio, jossa on suuri murtumariski = 0; muu luun haurauden lisääntymiseen liittyvä murtuma, asteikolla 1-3 Genantin kriteerien mukaan, 3 edustaa huonointa tilannetta; normaali nikama = 0.
|
Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksiä
Aikaikkuna: Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
Mies vai nainen
|
Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
|
Ikä multippelin myelooman diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
Ikä vuosina multippelin myelooman diagnoosin yhteydessä
|
Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
|
Paino/painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
Painoindeksi lasketaan kilogrammoina mitatun painon ja metreinä mitatun pituuden neliön välisenä suhteena
|
Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
|
Ikä nikamamurtuman hetkellä
Aikaikkuna: Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
Ikä vuosina nikamamurtuman hetkellä
|
Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
|
Monoklonaalisen komponentin tyyppi
Aikaikkuna: Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
Vastaa monoklonaalisen immunoglobuliiniproteiinin raskaan (IgG, IgA, IgD, IgE tai IgM) ja/tai kevyen ketjun (κ tai λ) tyyppiä
|
Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
|
Monoklonaalisen komponentin määrä seerumissa
Aikaikkuna: Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
Monoklonaalisen immunoglobuliiniproteiinin pitoisuus seerumissa g/l
|
Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
|
Medullaarinen plasmasytoosi
Aikaikkuna: Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
Plasmasolujen prosenttiosuus arvioituna luuytimen aspiraatiolla
|
Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
|
Anemian esiintyminen
Aikaikkuna: Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
Hemoglobiiniarvo < 100 g/l
|
Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
|
Hyperkalsemian esiintyminen
Aikaikkuna: Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
Määrittelee seerumin kalsium > 2,75 mmol/l
|
Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
|
Myeloomaan liittyvä munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
Määrittelee kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min tai seerumin kreatiniini > 177 µmol/l
|
Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
|
Amyloidoosin esiintyminen
Aikaikkuna: Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
Kudosbiopsialla havaittu amyloidikertymien esiintyminen
|
Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
|
Multippeli myeloomavaihe Salmon-Durie-vaiheen järjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
Salmon-Durie-luokitus kolmessa vaiheessa seuraavien kriteerien puuttumisen (I) tai esiintymisen (III) mukaan: anemia (hemoglobiiniarvo < 100g/L); hyperkalsemia (seerumin kalsium > 2,75 mmol/l); amyloidoosi (biopsialla paljastetut amyloidikertymät); luuvaurio kuvantamisen yhteydessä.
Mitä tulee monoklonaalisen komponentin seerumimäärään, IgA < 30 g/l ja IgG < 50 g/L katsotaan vaiheeksi I, ja IgA > 50 g/L ja IgG > 70 g/L katsotaan vaiheeksi III.
Välivaihe II perustuu veren monoklonaalisen komponentin nopeuteen (30 - 50 g/l IgA:lle ja 50 - 70 g/l IgG:lle).
Alaluokitus riippuu myeloomaan liittyvän munuaisten vajaatoiminnan puuttumisesta (A) tai esiintymisestä (B) (määritetään kreatiniinipuhdistumalla < 40 ml/min tai seerumin kreatiniinilla > 177 µmol/L).
|
Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
|
Multippeli myeloomavaihe kansainvälisen vaiheen järjestelmän (ISS) mukaan
Aikaikkuna: Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
Kansainvälisen vaiheen pisteytyksen (ISS) määrittäminen kolmessa vaiheessa, jolloin vaihe I vastaa seerumin beeta-2-mikroglobuliinia < 3,5 mg/l ja seerumin albumiinia ≥ 35 g/L, vaihe III vastaa beeta-2-mikroglobuliinia ≥ 5,5 mg /L, ja vaihe II, kun ei vaihe I tai III
|
Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
|
Laktaattidehydrogenaasin määrä seerumissa
Aikaikkuna: Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
Mitattu U/L; seerumin laktaattidehydrogenaasi on huono ennustetekijä, kun se on kohonnut (> 300 U/L)
|
Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
|
Salmon-Durie Plus -luokitus
Aikaikkuna: Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
Perustuu multippelin myelooman MRI-kuvioon, joka määrittää kolme vaihetta: vaihe I (0-4 fokaalista leesiota), vaihe II (5-20 fokaalista leesiota), vaihe III (>20 fokaalista leesiota).
Alaluokitus riippuu ekstramedullaarisen sairauden puuttumisesta (A) tai puuttumisesta (B) (anemia, hyperkalsemia, munuaisten vajaatoiminta, amyloidoosi)
|
Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
|
Luuvaurion tyyppi CT-skannauksessa
Aikaikkuna: Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
Luokiteltu normaaliksi, fokaalinen leesio, diffuusi osteopenia, fokaalinen vaurio diffuusi osteopenia
|
Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
|
Selkärangan radiotiheys
Aikaikkuna: Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
Mitattu CT-skannauksella Hounsfieldin yksiköissä
|
Selkärangan murtuman diagnoosin hetkellä ennen hoitoa vertebroplastialla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Valérie BOUSSON, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Selkärangan vammat
- Selkävammat
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Selkärangan murtumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .