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다발성 골수종(MYELOMEFRAGIQUANTI)에서 뼈 취약성의 지표로서의 척추 지방 정량적 MRI

2020년 11월 5일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

다발성 골수종 환자의 뼈 취약성의 표지자로서의 척추 지방 정량적 MRI의 평가

다발성 골수종은 척추 골절에 의해 종종 드러나거나 복잡해지는 증가된 뼈 취약성을 유발하는 질병입니다. 종양 형질 세포가 골수를 침범하면 뼈가 파괴되고 지방 분율이 감소합니다. 주요 목표는 척추 골절의 중증도 점수로 표시되는 척추 골수 지방 분율과 뼈 취약성 사이의 상관 관계를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 임상 및 생물학적 예후 인자 및 점수와의 상관관계를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

척추성형술로 치료받은 환자는 연구 기간 동안 후향적으로 또는 전향적으로 포함될 것입니다.

주전원 수집 데이터는 다음과 같이 표시됩니다.

  • MRI로 결정한 골수 지방 분율
  • 척추 골절의 심각도 점수
  • 임상 예후 인자
  • 생물학적 예후 인자
  • 임상-생물학적 점수 기술 통계 및 상관관계 분석이 측정된 매개변수 간에 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Osteo-Articular, Visceral and Vascular Imaging department
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2017년 1월부터 2021년 12월까지 척추 성형술로 척추 골절을 치료한 Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal 병원 그룹의 다발성 골수종 환자를 추적 관찰했으며, 영상 및 골절 사건 당시 최신 임상 및 생물학적 데이터를 확보했습니다.

설명

포함 기준:

  • Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal 병원 그룹에서 다발성 골수종 환자를 추적 관찰했습니다.
  • 2017년 1월부터 2021년 12월까지 척추 성형술로 치료한 척추 골절
  • 이미징 및 골절 사건 당시 이용 가능한 최근 임상 및 생물학적 데이터

제외 기준:

  • 골수 지방 분율을 수정하는 요인(광범위한 방사선 요법)
  • 영상 검사에 비해 최근 임상 또는 생물학적 데이터 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
척추 골절을 동반한 다발성 골수종 환자
2017년 1월부터 2021년 12월까지 척추 성형술로 척추 골절을 치료한 Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal 병원 그룹의 다발성 골수종 환자를 추적 관찰했으며, 영상 및 골절 사건 당시 최신 임상 및 생물학적 데이터를 사용할 수 있었습니다.
척추 성형술 치료 전 척추 골절 진단 당시 MRI를 통한 골수 지방 정량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 골수에서 골수 지방의 백분율
기간: 척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
골수 척추 지방 함량과 척추 골절의 중증도 사이의 관계를 평가하기 위해 일상적인 치료에서 수행되는 MRI 검사의 Dixon 시퀀스에서 측정
척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
척추 골절 심각도 점수
기간: 척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
Genant 분류를 기반으로 MRI/컴퓨터 단층 촬영 스캔에 의해 결정된 형태학적 기준에 따라 설정된 점수. 다음과 같이 부여된 점수의 합계 계산: 골용해 병변에 대한 척추 골절 = 3; 골절 위험이 높은 골 용해성 병변 = 0; 골 취약성 증가와 관련된 기타 골절, Genant 기준에 따른 척도 1-3, 최악의 상황을 나타내는 3; 정상적인 척추 = 0.
척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섹스
기간: 척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
남성 또는 여성
척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
다발성 골수종 진단시 연령
기간: 척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
다발성 골수종 진단 당시 연령
척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
체중/체질량지수(BMI)
기간: 척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
체질량 지수는 킬로그램으로 측정한 체중과 미터로 측정한 키의 제곱 사이의 비율로 계산됩니다.
척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
척추 골절 당시의 나이
기간: 척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
척추 골절 당시 나이
척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
단클론 성분의 종류
기간: 척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
모노클로날 면역글로불린 단백질의 중쇄(IgG, IgA, IgD, IgE 또는 IgM) 및/또는 경쇄(κ 또는 λ)의 해당 유형
척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
단클론 성분의 혈청 비율
기간: 척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
단클론성 면역글로불린 단백질의 혈청 비율(g/L)
척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
수질 형질세포증
기간: 척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
골수 흡인으로 평가한 형질 세포의 백분율
척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
빈혈의 존재
기간: 척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
헤모글로빈 값 < 100g/L로 정의됨
척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
고칼슘혈증의 존재
기간: 척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
혈청 칼슘 > 2.75mmol/L로 정의
척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
골수종과 관련된 신부전의 존재
기간: 척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
크레아티닌 청소율 < 40mL/min 또는 혈청 크레아티닌 > 177µmol/L로 정의
척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
아밀로이드증의 존재
기간: 척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
조직 생검으로 밝혀진 아밀로이드 침착물의 존재
척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
Salmon-Durie staging System에 따른 다발성 골수종 단계
기간: 척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
다음 기준의 부재(I) 또는 존재(III)에 따라 3단계로 Salmon-Durie 분류: 빈혈(헤모글로빈 값 < 100g/L); 고칼슘혈증(혈청 칼슘 > 2.75mmol/L); 아밀로이드증(생검에 의해 밝혀진 아밀로이드 침착물); 이미징에서 뼈 병변. 단클론 성분의 혈청 비율과 관련하여 IgA < 30g/L 및 IgG < 50g/L는 I기로 간주되고 IgA > 50g/L 및 IgG > 70g/L는 III기로 간주됩니다. 중간 단계 II는 혈액 단클론 성분의 비율(IgA의 경우 30~50g/L, IgG의 경우 50~70g/L)을 기반으로 합니다. 하위 분류는 부재(A) 또는 골수종(B)과 관련된 신부전의 존재(크레아티닌 청소율 < 40mL/min 또는 혈청 크레아티닌 > 177μmol/L로 정의됨)에 따라 달라집니다.
척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
ISS(International Staging System)에 따른 다발성 골수종 병기
기간: 척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
혈청 베타-2-마이크로글로불린 < 3.5mg/L 및 혈청 알부민 ≥ 35g/L에 해당하는 I기, 베타-2-마이크로글로불린 ≥ 5.5mg에 해당하는 III기의 3단계에서 국제 병기 시스템 점수(ISS)를 결정하기 위해 /L, I기 또는 III기가 아닌 경우 II기
척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
Lactate dehydrogenase의 혈청 비율
기간: 척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
U/L로 측정; 혈청 lactate dehydrogenase는 상승(> 300U/L)할 때 불량한 예후 인자입니다.
척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
Salmon-Durie Plus 분류
기간: 척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
3단계를 결정하는 다발성 골수종의 MRI 패턴을 기반으로 합니다: 1기(0-4 초점 병변), 2기(5-20 초점 병변), 3기(>20 초점 병변). 하위 분류는 부재(A) 또는 골수외 질환(B)의 부재(빈혈, 고칼슘혈증, 신부전, 아밀로이드증)에 따라 다릅니다.
척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
CT 스캔에서 뼈 손상의 유형
기간: 척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
정상, 국소 병변, 미만성 골감소증, 미만성 골감소증을 동반한 국소 병변으로 분류
척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
척추 방사선 밀도
기간: 척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시
하운스필드 단위의 CT 스캔으로 측정
척추 성형술로 치료하기 전 척추 골절 진단 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Valérie BOUSSON, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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다발성 골수종에 대한 임상 시험

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