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Quantitative MRT des Wirbelfetts als Marker für Knochenbrüchigkeit beim Multiplen Myelom (MYELOMEFRAGIQUANTI)

5. November 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der quantitativen MRT von Wirbelfett als Marker für Knochenbrüchigkeit bei Patienten mit multiplem Myelom

Das Multiple Myelom ist eine Krankheit, die eine erhöhte Knochenbrüchigkeit verursacht, die häufig durch Wirbelfrakturen sichtbar oder kompliziert wird. Die Invasion von Tumorplasmazellen in das Knochenmark führt zur Knochenzerstörung und einem verringerten Fettanteil. Das Hauptziel besteht darin, die Korrelation zwischen dem Fettanteil des Wirbelknochenmarks und der Knochenbrüchigkeit zu beurteilen, dargestellt durch einen Schweregrad von Wirbelfrakturen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Korrelation mit klinischen und biologischen Prognosefaktoren und Scores zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mit Vertebroplastie behandelt werden, werden während des Studienzeitraums retrospektiv oder prospektiv eingeschlossen.

Die vom Netz erfassten Daten werden dargestellt durch:

  • Mittels MRT bestimmte Knochenmarksfettfraktion
  • Schweregradbewertung für Wirbelfrakturen
  • Klinische Prognosefaktoren
  • Biologische Prognosefaktoren
  • Klinisch-biologische Scores Es werden deskriptive Statistiken und Korrelationsanalysen zwischen den gemessenen Parametern durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Osteo-Articular, Visceral and Vascular Imaging department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der Krankenhausgruppe Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal wurden Patienten wegen multipler Myelome beobachtet, deren Wirbelfrakturen von Januar 2017 bis Dezember 2021 durch Vertebroplastie behandelt wurden, wobei zum Zeitpunkt der Bildgebung und der Frakturereignisse aktuelle klinische und biologische Daten verfügbar waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Krankenhausgruppe Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal wurden Patienten wegen multipler Myelome nachbeobachtet
  • Wirbelfrakturen, die von Januar 2017 bis Dezember 2021 durch Vertebroplastie behandelt wurden
  • Aktuelle klinische und biologische Daten, die zum Zeitpunkt der Bildgebung und der Frakturereignisse verfügbar waren

Ausschlusskriterien:

  • Faktoren, die den Fettanteil im Knochenmark verändern (umfangreiche Strahlentherapie)
  • Mangel an aktuellen klinischen oder biologischen Daten im Vergleich zu bildgebenden Untersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit multiplem Myelom und Wirbelfrakturen
Von Januar 2017 bis Dezember 2021 wurden in der Krankenhausgruppe Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal Patienten wegen multiplem Myelom mit Wirbelfrakturen beobachtet, die durch Vertebroplastie behandelt wurden, wobei zum Zeitpunkt der Bildgebung und der Frakturereignisse aktuelle klinische und biologische Daten verfügbar waren
Sonstiges: Quantifizierung des Knochenmarksfetts mittels MRT
Quantifizierung des Knochenmarksfetts mittels MRT zum Zeitpunkt der Diagnose einer Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des Knochenmarksfetts im Wirbelknochenmark
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Gemessen anhand von Dixon-Sequenzen bei MRT-Untersuchungen, die in der Routineversorgung durchgeführt werden, zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem Fettgehalt der Knochenmarkwirbel und der Schwere der Wirbelfrakturen
Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Schweregrad der Wirbelfraktur
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Die Bewertung wird anhand morphologischer Kriterien ermittelt, die durch MRT/Computertomographie auf der Grundlage der Genant-Klassifikation ermittelt wurden. Berechnung der Summe der vergebenen Punkte wie folgt: Wirbelfraktur bei osteolytischer Läsion = 3; osteolytische Läsion mit hohem Frakturrisiko = 0; andere Fraktur im Zusammenhang mit erhöhter Knochenbrüchigkeit, Skala 1-3 nach Genants Kriterien, wobei 3 die schlimmste Situation darstellt; normaler Wirbel = 0.
Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sex
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Männlich oder weiblich
Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Alter bei der Diagnose des Multiplen Myeloms
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Alter in Jahren bei der Diagnose des Multiplen Myeloms
Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Gewicht/Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Der Body-Mass-Index wird als Verhältnis zwischen dem in Kilogramm gemessenen Gewicht und dem Quadrat der in Metern gemessenen Körpergröße berechnet
Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Alter zum Zeitpunkt des Wirbelbruchs
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Alter in Jahren zum Zeitpunkt des Wirbelbruchs
Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Typ der monoklonalen Komponente
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Entsprechend der Art der schweren (IgG, IgA, IgD, IgE oder IgM) und/oder leichten Kette (κ oder λ) des monoklonalen Immunglobulinproteins
Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Serumrate der monoklonalen Komponente
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Serumrate des monoklonalen Immunglobulinproteins in g/L
Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Markplasmozytose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Prozentsatz der Plasmazellen, bestimmt durch Knochenmarksaspiration
Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Vorliegen einer Anämie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Definiert durch einen Hämoglobinwert < 100 g/L
Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Vorliegen einer Hyperkalzämie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Definiert durch Serumkalzium > 2,75 mmol/L
Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Vorliegen eines Nierenversagens im Zusammenhang mit einem Myelom
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Definiert durch eine Kreatinin-Clearance < 40 ml/min oder Serumkreatinin > 177 µmol/L
Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Vorliegen einer Amyloidose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Vorhandensein von Amyloidablagerungen, nachgewiesen durch Gewebebiopsie
Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Stadium des multiplen Myeloms gemäß dem Salmon-Durie-Stufensystem
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Die Salmon-Durie-Klassifizierung erfolgt in drei Stufen entsprechend dem Fehlen (I) oder dem Vorhandensein (III) der folgenden Kriterien: Anämie (Hämoglobinwert < 100 g/L); Hyperkalzämie (Serumkalzium > 2,75 mmol/L); Amyloidose (durch Biopsie festgestellte Amyloidablagerungen); Knochenläsion bei der Bildgebung. Bezüglich der Serumrate der monoklonalen Komponente gelten IgA < 30 g/L und IgG < 50 g/L als Stadium I und IgA > 50 g/L und IgG > 70 g/L als Stadium III. Das Zwischenstadium II basiert auf der Rate der monoklonalen Blutkomponente (von 30 bis 50 g/L für IgA und von 50 bis 70 g/L für IgG). Die Unterklassifizierung hängt vom Fehlen (A) oder Vorliegen eines Nierenversagens im Zusammenhang mit Myelomen (B) ab (definiert durch Kreatinin-Clearance < 40 ml/min oder Serumkreatinin > 177 µmol/L).
Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Stadium des Multiplen Myeloms nach dem International Staging System (ISS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Zur Bestimmung des International Staging System Score (ISS) in drei Stufen, wobei Stufe I einem Serum-Beta-2-Mikroglobulin < 3,5 mg/L und Serumalbumin ≥ 35 g/L entspricht und Stufe III einem Beta-2-Mikroglobulin ≥ 5,5 mg entspricht /L und Stadium II, wenn nicht Stadium I oder III
Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Serumrate der Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Gemessen in U/L; Die Serumlaktatdehydrogenase ist ein schlechter Prognosefaktor, wenn sie erhöht ist (> 300 U/L).
Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Lachs-Durie-Plus-Klassifizierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Basierend auf dem MRT-Muster des multiplen Myeloms, das drei Stadien bestimmt: Stadium I (0–4 fokale Läsionen), Stadium II (5–20 fokale Läsionen), Stadium III (>20 fokale Läsionen). Die Unterklassifizierung hängt vom Fehlen (A) oder dem Fehlen einer extramedullären Erkrankung (B) (Anämie, Hyperkalzämie, Nierenversagen, Amyloidose) ab.
Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Art der Knochenschädigung im CT-Scan
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Klassifiziert als normal, fokale Läsion, diffuse Osteopenie, fokale Läsion mit diffuser Osteopenie
Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Radiodichte der Wirbel
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie
Gemessen durch einen CT-Scan in Hounsfield-Einheiten
Zum Zeitpunkt der Diagnose der Wirbelfraktur vor der Behandlung durch Vertebroplastie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie BOUSSON, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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