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Resonancia magnética cuantitativa de grasa vertebral como marcador de fragilidad ósea en mieloma múltiple (MYELOMEFRAGIQUANTI)

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación de la RM cuantitativa de grasa vertebral como marcador de fragilidad ósea en pacientes con mieloma múltiple

El mieloma múltiple es una enfermedad que provoca un aumento de la fragilidad ósea que a menudo se manifiesta o se complica con fracturas vertebrales. La invasión de la médula ósea por células plasmáticas tumorales conduce a la destrucción ósea y a la reducción de la fracción grasa. El objetivo principal es evaluar la correlación entre la fracción grasa de la médula ósea vertebral y la fragilidad ósea representada por una puntuación de gravedad de las fracturas vertebrales. El objetivo secundario es evaluar la correlación con factores pronósticos clínicos y biológicos y puntuaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán pacientes tratados con vertebroplastia durante el periodo del estudio, de forma retrospectiva o prospectiva.

Los datos recopilados por la red están representados por:

  • Fracción de grasa de la médula ósea determinada por resonancia magnética
  • Puntuación de gravedad de las fracturas vertebrales
  • Factores pronósticos clínicos
  • Factores pronósticos biológicos
  • Puntajes clínico-biológicos Se realizarán estadísticas descriptivas y análisis de correlación entre los parámetros medidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Osteo-Articular, Visceral and Vascular Imaging department
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes seguidos por mielomas múltiples en el grupo hospitalario Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal, con fracturas vertebrales tratadas mediante vertebroplastia desde enero de 2017 hasta diciembre de 2021, con datos clínicos y biológicos recientes disponibles en el momento de los eventos de imagen y fractura.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes seguidos por mielomas múltiples en el grupo hospitalario Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal
  • fracturas vertebrales tratadas por vertebroplastia de enero de 2017 a diciembre de 2021
  • datos clínicos y biológicos recientes disponibles en el momento de las imágenes y los eventos de fractura

Criterio de exclusión:

  • Factores modificadores de la fracción grasa de la médula ósea (radioterapia extensiva)
  • Falta de datos clínicos o biológicos recientes en comparación con los exámenes de imagen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con mieloma múltiple con fracturas vertebrales
Pacientes seguidos por mieloma múltiple en el grupo hospitalario Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal, con fracturas vertebrales tratadas mediante vertebroplastia desde enero de 2017 hasta diciembre de 2021, con datos clínicos y biológicos recientes disponibles en el momento de los eventos de imagen y fractura
Otro: Cuantificación de grasa en médula ósea por resonancia magnética
Cuantificación de grasa en médula ósea por resonancia magnética en el momento del diagnóstico de fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de grasa de la médula ósea en la médula ósea vertebral
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Medido a partir de secuencias de Dixon en exámenes de resonancia magnética realizados en la atención de rutina, para la evaluación de la relación entre el contenido de grasa vertebral en la médula ósea y la gravedad de las fracturas vertebrales
En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Puntuación de gravedad de fractura vertebral
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Puntuación establecida según criterios morfológicos determinados por resonancia magnética/tomografía computarizada, con base en la clasificación de Genant. Cálculo de la suma de los puntos otorgados de la siguiente manera: fractura vertebral sobre lesión osteolítica = 3; lesión osteolítica con alto riesgo de fractura = 0; otra fractura relacionada con aumento de la fragilidad ósea, escala 1-3 según los criterios de Genant, representando el 3 la peor situación; vértebra normal = 0.
En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sexo
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Masculino o femenino
En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Edad en el momento del diagnóstico de mieloma múltiple
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Edad en años al diagnóstico de mieloma múltiple
En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Peso/índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
El Índice de Masa Corporal se calcula como la relación entre el peso medido en kilogramos y el cuadrado de la altura medida en metros
En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Edad en el momento de la fractura vertebral
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Edad en años al momento de la fractura vertebral
En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Tipo del componente monoclonal
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Correspondiente al tipo de cadena pesada (IgG, IgA, IgD, IgE o IgM) y/o cadena ligera (κ o λ) de la proteína inmunoglobulina monoclonal
En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Tasa sérica del componente monoclonal
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Tasa sérica de la proteína inmunoglobulina monoclonal en g/L
En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Plasmocitosis medular
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Porcentaje de células plasmáticas evaluadas por aspiración de médula ósea
En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Presencia de anemia
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Definido por valor de hemoglobina < 100 g/L
En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Presencia de hipercalcemia
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Definido por calcio sérico > 2,75 mmol/L
En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Presencia de insuficiencia renal relacionada con mieloma
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Definido por un aclaramiento de creatinina < 40 ml/min o creatinina sérica > 177 µmol/L
En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Presencia de amiloidosis
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Presencia de depósitos de amiloide revelada por biopsia de tejido
En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Estadio de mieloma múltiple según el sistema de estadificación de Salmon-Durie
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
La clasificación de Salmon-Durie en tres etapas según la ausencia (I) o la presencia (III) de los siguientes criterios: anemia (valor de hemoglobina < 100 g/L); hipercalcemia (calcio sérico > 2,75 mmol/L); amiloidosis (depósitos de amiloide revelados por biopsia); lesión ósea en la imagen. En cuanto a la tasa sérica del componente monoclonal, IgA < 30 g/L e IgG < 50 g/L se consideran estadio I, e IgA > 50 g/L e IgG > 70 g/L se consideran estadio III. El estadio intermedio II se basa en la tasa del componente monoclonal sanguíneo (de 30 a 50 g/L para IgA y de 50 a 70 g/L para IgG) . La subclasificación depende de la ausencia (A) o la presencia de insuficiencia renal relacionada con mieloma (B) (definida por aclaramiento de creatinina < 40 ml/min o creatinina sérica > 177 µmol/L).
En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Estadio de mieloma múltiple según el Sistema Internacional de Estadificación (ISS)
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Determinar la puntuación del Sistema Internacional de Estadificación (ISS) en tres estadios con estadio I correspondiente a beta-2-microglobulina < 3,5 mg/L y albúmina sérica ≥ 35 g/L, estadio III correspondiente a beta-2-microglobulina ≥ 5,5 mg /L, y estadio II cuando no es estadio I o III
En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Tasa sérica de lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Medido en U/L; la lactato deshidrogenasa sérica es un factor de mal pronóstico cuando está elevada (> 300U/L)
En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Clasificación Salmón-Durie Plus
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Basado en el patrón de resonancia magnética del mieloma múltiple que determina tres estadios: estadio I (0-4 lesiones focales), estadio II (5-20 lesiones focales), estadio III (>20 lesiones focales). La subclasificación depende de la ausencia (A) o la ausencia de enfermedad extramedular (B) (anemia, hipercalcemia, insuficiencia renal, amiloidosis)
En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Tipo de daño óseo en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Clasificado como normal, lesión focal, osteopenia difusa, lesión focal con osteopenia difusa
En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Radiodensidad vertebral
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia
Medido por una tomografía computarizada en unidades Hounsfield
En el momento del diagnóstico de la fractura vertebral antes del tratamiento por vertebroplastia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Valérie BOUSSON, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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