Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní MRI vertebrálního tuku jako marker křehkosti kostí u mnohočetného myelomu (MYELOMEFRAGIQUANTI)

5. listopadu 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení vertebrálního tuku kvantitativní MRI jako markeru křehkosti kostí u pacientů s mnohočetným myelomem

Mnohočetný myelom je onemocnění, které způsobuje zvýšenou křehkost kostí, která se často projevuje nebo komplikuje zlomeninami obratlů. Invaze nádorových plazmatických buněk do kostní dřeně vede k destrukci kosti a snížení tukové frakce. Hlavním cílem je posoudit korelaci mezi tukovou frakcí kostní dřeně obratle a fragilitou kostí reprezentovanou skóre závažnosti zlomenin obratlů. Sekundárním cílem je posoudit korelaci s klinickými a biologickými prognostickými faktory a skóre.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti léčení vertebroplastikou budou zahrnuti během období studie, retrospektivně nebo prospektivně.

Hlavní shromážděná data představují:

  • Frakce tuku kostní dřeně stanovená pomocí MRI
  • Skóre závažnosti u zlomenin obratlů
  • Klinické prognostické faktory
  • Biologické prognostické faktory
  • Klinicko-biologická skóre Mezi měřenými parametry budou provedeny deskriptivní statistiky a korelační analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Osteo-Articular, Visceral and Vascular Imaging department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti sledovaní pro mnohočetné myelomy ve skupině nemocnic v Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal se zlomeninami obratlů léčenými vertebroplastikou od ledna 2017 do prosince 2021, s aktuálními klinickými a biologickými údaji dostupnými v době zobrazování a zlomenin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti sledovaní pro mnohočetný myelom ve skupině nemocnic Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal
  • zlomeniny obratlů ošetřené vertebroplastikou od ledna 2017 do prosince 2021
  • nedávné klinické a biologické údaje dostupné v době zobrazování a zlomenin

Kritéria vyloučení:

  • Faktory modifikující tukovou frakci kostní dřeně (extenzivní radioterapie)
  • Nedostatek aktuálních klinických nebo biologických údajů ve srovnání se zobrazovacími vyšetřeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mnohočetným myelomem s vertebrálními zlomeninami
Pacienti sledovaní pro mnohočetný myelom v nemocniční skupině Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal, s vertebrálními zlomeninami léčenými vertebroplastikou od ledna 2017 do prosince 2021, s aktuálními klinickými a biologickými údaji dostupnými v době zobrazování a zlomenin
Jiný: Kvantifikace tuku v kostní dřeni pomocí MRI
Kvantifikace tuku kostní dřeně pomocí MRI v okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před léčbou vertebroplastikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tuku kostní dřeně v vertebrální kostní dřeni
Časové okno: V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Měřeno z Dixonových sekvencí na MRI vyšetřeních prováděných v běžné péči, pro posouzení vztahu mezi obsahem vertebrálního tuku v kostní dřeni a závažností vertebrálních zlomenin
V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Skóre závažnosti zlomeniny obratlů
Časové okno: V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Skóre stanovené podle morfologických kritérií určených pomocí MRI/počítačové tomografie na základě Genantovy klasifikace. Výpočet součtu bodů takto: zlomenina obratle na osteolytické lézi = 3; osteolytická léze s vysokým rizikem zlomeniny = 0; jiná zlomenina související se zvýšenou lámavostí kostí, stupnice 1-3 podle Genantových kritérií, 3 představuje nejhorší situaci; normální obratel = 0.
V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sex
Časové okno: V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Muž nebo žena
V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Věk v době diagnózy mnohočetného myelomu
Časové okno: V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Věk v letech při diagnóze mnohočetného myelomu
V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Hmotnost/index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako poměr mezi hmotností měřenou v kilogramech a druhou mocninou výšky měřené v metrech
V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Věk v okamžiku zlomeniny obratle
Časové okno: V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Věk v letech v okamžiku zlomeniny obratle
V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Typ monoklonální složky
Časové okno: V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Odpovídající typu těžkého (IgG, IgA, IgD, IgE nebo IgM) a/nebo lehkého řetězce (K nebo λ) monoklonálního imunoglobulinového proteinu
V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Sérová rychlost monoklonální složky
Časové okno: V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Sérová rychlost monoklonálního imunoglobulinového proteinu v g/l
V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Medulární plazmocytóza
Časové okno: V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Procento plazmatických buněk hodnocené aspirací kostní dřeně
V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Přítomnost anémie
Časové okno: V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Definováno hodnotou hemoglobinu < 100 g/l
V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Přítomnost hyperkalcémie
Časové okno: V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Definováno sérovým vápníkem > 2,75 mmol/l
V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Přítomnost selhání ledvin související s myelomem
Časové okno: V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Definováno clearance kreatininu < 40 ml/min nebo sérový kreatinin > 177 µmol/L
V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Přítomnost amyloidózy
Časové okno: V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Přítomnost depozit amyloidu odhalená biopsií tkáně
V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Stádium mnohočetného myelomu podle stagingového systému Salmon-Durie
Časové okno: V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Salmon-Durie klasifikace ve třech stupních podle nepřítomnosti (I) nebo přítomnosti (III) následujících kritérií: anémie (hodnota hemoglobinu < 100 g/l); hyperkalcémie (sérový vápník > 2,75 mmol/l); amyloidóza (depozita amyloidu odhalená biopsií); kostní léze při zobrazení. Pokud jde o sérovou rychlost monoklonální složky, IgA < 30 g/l a IgG < 50 g/l jsou považovány za stupeň I a IgA > 50 g/l a IgG > 70 g/l za stupeň III. Střední stupeň II je založen na množství krevní monoklonální složky (od 30 do 50 g/l pro IgA a od 50 do 70 g/l pro IgG). Subklasifikace závisí na nepřítomnosti (A) nebo přítomnosti selhání ledvin souvisejícího s myelomem (B) (definované clearance kreatininu < 40 ml/min nebo sérový kreatinin > 177 µmol/L).
V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Stádium mnohočetného myelomu podle International Staging System (ISS)
Časové okno: V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Pro stanovení skóre International Staging System (ISS) ve třech fázích se stádiem I odpovídajícím sérovému beta-2-mikroglobulinu < 3,5 mg/l a sérovému albuminu ≥ 35 g/l, stádium III odpovídající beta-2-mikroglobulinu ≥ 5,5 mg /L, a stádium II, pokud nejde o stádium I nebo III
V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Sérová rychlost laktátdehydrogenázy
Časové okno: V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Měřeno v U/L; sérová laktátdehydrogenáza je faktor se špatnou prognózou, když je zvýšená (> 300 U/l)
V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Klasifikace Salmon-Durie Plus
Časové okno: V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Na základě MRI vzoru mnohočetného myelomu, který určuje tři stadia: stadium I (0-4 fokální léze), stadium II (5-20 fokálních lézí), stadium III (>20 fokálních lézí). Subklasifikace závisí na nepřítomnosti (A) nebo nepřítomnosti extramedulárního onemocnění (B) (anémie, hyperkalcémie, selhání ledvin, amyloidóza)
V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Typ poškození kosti na CT vyšetření
Časové okno: V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Klasifikováno jako normální, fokální léze, difuzní osteopenie, fokální léze s difuzní osteopenií
V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Radiodenzita obratlů
Časové okno: V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou
Měřeno CT skenem v Hounsfieldových jednotkách
V okamžiku diagnózy zlomeniny obratle před ošetřením vertebroplastikou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie BOUSSON, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit