RM quantitativa de gordura vertebral como marcador de fragilidade óssea em mieloma múltiplo (MIELOMEFRAGIQUANTI)
5 de novembro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação da ressonância magnética quantitativa de gordura vertebral como marcador de fragilidade óssea em pacientes com mieloma múltiplo
O mieloma múltiplo é uma doença que causa aumento da fragilidade óssea que muitas vezes é revelada ou complicada por fraturas vertebrais.
A invasão da medula óssea por plasmócitos tumorais leva à destruição óssea e redução da fração de gordura.
O objetivo principal é avaliar a correlação entre a fração de gordura da medula óssea vertebral e a fragilidade óssea representada por um escore de gravidade das fraturas vertebrais.
O objetivo secundário é avaliar a correlação com escores e fatores prognósticos clínicos e biológicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes tratados com vertebroplastia serão incluídos durante o período do estudo, retrospectivamente ou prospectivamente.
Os dados coletados pela rede são representados por:
- Fração de gordura da medula óssea determinada por ressonância magnética
- Pontuação de gravidade para fraturas vertebrais
- Fatores prognósticos clínicos
- Fatores prognósticos biológicos
- Escores clínico-biológicos Estatísticas descritivas e análises de correlação serão realizadas entre os parâmetros medidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gregoire ATTANE, MD
- Número de telefone: +33 (0)688595952
- E-mail: gregoire_attane@hotmail.com
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Osteo-Articular, Visceral and Vascular Imaging department
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Contato:
- Gregoire ATTANE, MD
- Número de telefone: +33 (0)688595952
- E-mail: gregoire_attane@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes acompanhados por mielomas múltiplos no grupo hospitalar Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal, com fraturas vertebrais tratadas por vertebroplastia de janeiro de 2017 a dezembro de 2021, com dados clínicos e biológicos recentes disponíveis no momento dos eventos de imagem e fratura.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acompanhados por mielomas múltiplos no grupo hospitalar Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal
- fraturas vertebrais tratadas por vertebroplastia de janeiro de 2017 a dezembro de 2021
- dados clínicos e biológicos recentes disponíveis no momento dos eventos de imagem e fratura
Critério de exclusão:
- Fatores que modificam a fração de gordura da medula óssea (radioterapia extensiva)
- Falta de dados clínicos ou biológicos recentes em comparação com exames de imagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com mieloma múltiplo com fraturas vertebrais
Pacientes acompanhados por mieloma múltiplo no grupo hospitalar Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal, com fraturas vertebrais tratadas por vertebroplastia de janeiro de 2017 a dezembro de 2021, com dados clínicos e biológicos recentes disponíveis no momento dos eventos de imagem e fratura
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Quantificação da gordura da medula óssea por ressonância magnética no momento do diagnóstico de fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de gordura da medula óssea na medula óssea vertebral
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Medido a partir de sequências de Dixon em exames de ressonância magnética realizados em atendimento de rotina, para avaliação da relação entre o conteúdo de gordura vertebral da medula óssea e a gravidade das fraturas vertebrais
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No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Pontuação de gravidade da fratura vertebral
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Escore estabelecido de acordo com critérios morfológicos determinados por ressonância magnética/tomografia computadorizada, com base na classificação de Genant.
Cálculo da soma dos pontos atribuídos da seguinte forma: fratura vertebral sobre lesão osteolítica = 3; lesão osteolítica com alto risco de fratura = 0; outra fratura relacionada ao aumento da fragilidade óssea, escala 1-3 de acordo com os critérios de Genant, 3 representando a pior situação; vértebra normal = 0.
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No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sexo
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Macho ou fêmea
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No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Idade no diagnóstico de mieloma múltiplo
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Idade em anos no momento do diagnóstico de mieloma múltiplo
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No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Peso/índice de massa corporal (IMC)
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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O Índice de Massa Corporal é calculado como a razão entre o peso medido em quilogramas e o quadrado da altura medida em metros
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No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Idade no momento da fratura vertebral
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Idade em anos no momento da fratura vertebral
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No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Tipo do componente monoclonal
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Correspondente ao tipo de cadeia pesada (IgG, IgA, IgD, IgE ou IgM) e/ou leve (κ ou λ) da proteína imunoglobulina monoclonal
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No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Taxa sérica do componente monoclonal
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Taxa sérica da proteína imunoglobulina monoclonal em g/L
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No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Plasmocitose medular
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Porcentagem de plasmócitos avaliada por aspiração de medula óssea
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No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Presença de anemia
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Definido pelo valor de hemoglobina < 100g/L
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No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Presença de hipercalcemia
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Definido por cálcio sérico > 2,75mmol/L
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No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Presença de insuficiência renal relacionada ao mieloma
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Definido por uma depuração de creatinina < 40mL/min ou creatinina sérica > 177µmol/L
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No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Presença de amiloidose
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Presença de depósitos amilóides revelados por biópsia de tecido
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No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Estágio do mieloma múltiplo de acordo com o sistema de estadiamento Salmon-Durie
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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A classificação de Salmon-Durie em três estágios de acordo com a ausência (I) ou a presença (III) dos seguintes critérios: anemia (valor de hemoglobina < 100g/L); hipercalcemia (cálcio sérico > 2,75mmol/L); amiloidose (depósitos amilóides revelados por biópsia); lesão óssea na imagem.
Com relação à taxa sérica do componente monoclonal, IgA < 30g/L e IgG < 50 g/L são considerados estágio I, e IgA > 50g/L e IgG > 70 g/L são considerados estágio III.
O estágio intermediário II é baseado na taxa do componente monoclonal do sangue (de 30 a 50 g/L para IgA e de 50 a 70 g/L para IgG) .
A subclassificação depende da ausência (A) ou da presença de insuficiência renal relacionada ao mieloma (B) (definida por clearance de creatinina < 40mL/min ou creatinina sérica > 177µmol/L).
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No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Estágio do mieloma múltiplo de acordo com o International Staging System (ISS)
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Determinar o escore do International Staging System (ISS) em três estágios com estágio I correspondendo a beta-2-microglobulina sérica < 3,5 mg/L e albumina sérica ≥ 35 g/L, estágio III correspondendo a beta-2-microglobulina ≥ 5,5 mg /L, e estágio II quando não é estágio I ou III
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No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Taxa sérica de lactato desidrogenase
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Medido em U/L; a lactato desidrogenase sérica é um fator de mau prognóstico quando elevada (> 300U/L)
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No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Classificação Salmon-Durie Plus
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Com base no padrão de ressonância magnética do mieloma múltiplo que determina três estágios: estágio I (0-4 lesões focais), estágio II (5-20 lesões focais), estágio III (> 20 lesões focais).
A subclassificação depende da ausência (A) ou ausência de doença extramedular (B) (anemia, hipercalcemia, insuficiência renal, amiloidose)
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No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Tipo de dano ósseo na tomografia computadorizada
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Classificada como normal, lesão focal, osteopenia difusa, lesão focal com osteopenia difusa
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No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Radiodensidade vertebral
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Medido por uma tomografia computadorizada em Hounsfield Units
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No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie BOUSSON, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Lesões na coluna
- Lesões nas costas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Fraturas da coluna vertebral
Outros números de identificação do estudo
- APHP200091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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