椎体脂肪定量 MRI 作为多发性骨髓瘤骨脆性标志物 (MYELOMEFRAGIQUANTI)
2020年11月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
评估椎体脂肪定量 MRI 作为多发性骨髓瘤患者骨脆性标志物
多发性骨髓瘤是一种导致骨脆性增加的疾病，通常会因椎骨骨折而显露或并发。
肿瘤浆细胞侵入骨髓导致骨质破坏和脂肪含量减少。
主要目的是评估椎骨骨髓脂肪分数与以椎骨骨折严重程度评分表示的骨脆性之间的相关性。
次要目标是评估与临床和生物学预后因素和评分的相关性。
研究概览
详细说明
在研究期间，将回顾性或前瞻性地纳入接受椎体成形术治疗的患者。
主电源收集的数据表示为：
- MRI 确定的骨髓脂肪分数
- 脊椎骨折的严重程度评分
- 临床预后因素
- 生物学预后因素
- 临床生物学评分将在测量参数之间进行描述性统计和相关性分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Osteo-Articular, Visceral and Vascular Imaging department
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接触：
- Gregoire ATTANE, MD
- 电话号码：+33 (0)688595952
- 邮箱：gregoire_attane@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal 医院组的多发性骨髓瘤患者在 2017 年 1 月至 2021 年 12 月期间接受了椎体成形术治疗的椎体骨折，并在影像学和骨折事件发生时提供了最新的临床和生物学数据。
描述
纳入标准：
- Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal 医院组的多发性骨髓瘤患者随访
- 2017年1月至2021年12月椎体成形术治疗的椎体骨折
- 影像学和骨折事件发生时可用的最新临床和生物学数据
排除标准：
- 改变骨髓脂肪分数的因素（广泛放疗）
- 与影像学检查相比缺乏近期的临床或生物学数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多发性骨髓瘤患者椎体骨折
2017 年 1 月至 2021 年 12 月，Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal 医院组因多发性骨髓瘤而接受椎体成形术治疗的椎体骨折患者，以及影像学和骨折事件发生时的最新临床和生物学数据
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在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折时通过 MRI 进行骨髓脂肪定量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨髓脂肪在椎骨骨髓中的百分比
大体时间：在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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从日常护理中进行的 MRI 检查的 Dixon 序列测量，用于评估骨髓椎体脂肪含量与椎体骨折严重程度之间的关系
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在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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椎骨骨折严重程度评分
大体时间：在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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基于 Genant 分类，根据 MRI/计算机断层扫描确定的形态学标准建立评分。
总分计算如下：椎体骨折伴溶骨性病变=3；具有高骨折风险的溶骨性病变 = 0；其他与骨脆性增加相关的骨折，根据Genant标准进行1-3级评分，3级代表最坏情况；正常椎骨 = 0。
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在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性别
大体时间：在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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男女不限
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在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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诊断多发性骨髓瘤的年龄
大体时间：在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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多发性骨髓瘤诊断时的年龄
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在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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体重/体重指数 (BMI)
大体时间：在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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身体质量指数计算为以千克为单位的体重与以米为单位的身高的平方之间的比率
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在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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椎骨骨折时的年龄
大体时间：在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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椎骨骨折时的年龄
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在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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单克隆成分的类型
大体时间：在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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对应单克隆免疫球蛋白重链（IgG、IgA、IgD、IgE或IgM）和/或轻链（κ或λ）的类型
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在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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单克隆成分血清率
大体时间：在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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单克隆免疫球蛋白的血清率（g/L）
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在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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髓质浆细胞增多症
大体时间：在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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通过骨髓穿刺评估的浆细胞百分比
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在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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存在贫血
大体时间：在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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定义为血红蛋白值 < 100g/L
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在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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存在高钙血症
大体时间：在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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定义为血清钙> 2.75mmol/L
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在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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存在与骨髓瘤相关的肾功能衰竭
大体时间：在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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定义为肌酐清除率 < 40mL/min 或血清肌酐 > 177µmol/L
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在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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存在淀粉样变性
大体时间：在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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组织活检显示存在淀粉样沉积物
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在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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根据 Salmon-Durie 分期系统的多发性骨髓瘤分期
大体时间：在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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根据不存在 (I) 或存在 (III) 下列标准，Salmon-Durie 分为三个阶段： 贫血（血红蛋白值 < 100g/L）；高钙血症（血清钙 > 2.75 毫摩尔/升）；淀粉样变性（活检显示淀粉样沉积物）；成像时的骨病变。
关于单克隆成分的血清率，IgA<30g/L和IgG<50g/L被认为是I期，IgA>50g/L和IgG>70g/L被认为是III期。
中间阶段 II 基于血液单克隆成分的比率（IgA 为 30 至 50 g/L，IgG 为 50 至 70 g/L）。
亚分类取决于是否存在 (A) 或存在与骨髓瘤相关的肾衰竭 (B)（定义为肌酐清除率 < 40mL/min 或血清肌酐 > 177µmol/L）。
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在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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根据国际分期系统 (ISS) 的多发性骨髓瘤分期
大体时间：在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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分三期确定国际分期系统评分（ISS），Ⅰ期对应血清β2微球蛋白<3.5mg/L，血清白蛋白≥35g/L，Ⅲ期对应β2微球蛋白≥5.5mg /L，如果不是 I 或 III 期，则为 II 期
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在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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乳酸脱氢酶血清率
大体时间：在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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单位为 U/L；血清乳酸脱氢酶升高 (> 300U/L) 是不良预后因素
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在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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Salmon-Durie Plus 分类
大体时间：在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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根据确定三个阶段的多发性骨髓瘤的 MRI 模式：I 期（0-4 个局灶性病变）、II 期（5-20 个局灶性病变）、III 期（>20 个局灶性病变）。
亚分类取决于是否存在 (A) 或不存在髓外疾病 (B)（贫血、高钙血症、肾功能衰竭、淀粉样变性）
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在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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CT 扫描显示的骨损伤类型
大体时间：在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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分类为正常、局灶性病变、弥漫性骨质减少、局灶性病变伴弥漫性骨质减少
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在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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椎体放射密度
大体时间：在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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通过以亨斯菲尔德为单位的 CT 扫描测量
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在椎体成形术治疗前诊断椎体骨折的那一刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valérie BOUSSON, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月23日
首次发布 (实际的)
2020年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月5日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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