Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ MR av vertebralt fett som en markør for benskjørhet ved multippelt myelom (MYELOMEFRAGIQUANTI)

5. november 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering av kvantitativ MR av vertebralt fett som en markør for benskjørhet hos pasienter med myelomatose

Myelomatose er en sykdom som forårsaker økt benskjørhet som ofte blir avslørt eller komplisert av vertebrale frakturer. Invasjon av benmarg av tumorplasmaceller fører til beinødeleggelse og redusert fettfraksjon. Hovedmålet er å vurdere sammenhengen mellom fettfraksjonen i ryggmargen og benskjørheten representert ved en alvorlighetsscore av ryggvirvelbrudd. Det sekundære målet er å vurdere sammenhengen med kliniske og biologiske prognostiske faktorer og skårer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter behandlet med vertebroplastikk vil bli inkludert i studieperioden, retrospektivt eller prospektivt.

Nettinnsamlede data er representert ved:

  • Benmargsfettfraksjon bestemt ved MR
  • Alvorlighetsscore for vertebrale frakturer
  • Kliniske prognostiske faktorer
  • Biologiske prognostiske faktorer
  • Klinisk-biologiske skårer Det vil bli utført beskrivende statistikk og korrelasjonsanalyser mellom de målte parameterne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Osteo-Articular, Visceral and Vascular Imaging department
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fulgt for multippel myelom i sykehusgruppen Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal, med vertebrale frakturer behandlet med vertebroplastikk fra januar 2017 til desember 2021, med nyere kliniske og biologiske data tilgjengelig på tidspunktet for bildediagnostikk og bruddhendelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fulgt for multippel myelom i sykehusgruppen Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal
  • vertebrale frakturer behandlet med vertebroplastikk fra januar 2017 til desember 2021
  • nyere kliniske og biologiske data tilgjengelig på tidspunktet for bildediagnostikk og bruddhendelser

Ekskluderingskriterier:

  • Faktorer som modifiserer benmargsfettfraksjonen (omfattende strålebehandling)
  • Mangel på nyere kliniske eller biologiske data sammenlignet med bildeundersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Myelomatosepasienter med vertebrale frakturer
Pasienter fulgt for myelomatose i sykehusgruppen Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal, med vertebrale frakturer behandlet med vertebroplastikk fra januar 2017 til desember 2021, med nyere kliniske og biologiske data tilgjengelig på tidspunktet for bildediagnostikk og bruddhendelser
Annen: Kvantifisering av benmargsfett ved MR
Kvantifisering av benmargsfett ved MR ved diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel benmargsfett i vertebral benmarg
Tidsramme: I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Målt fra Dixon-sekvenser på MR-undersøkelser utført i rutinepleie, for vurdering av sammenhengen mellom ryggvirvelfettinnhold i benmarg og alvorlighetsgraden av ryggvirvelbruddene
I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Vertebral fraktur alvorlighetsgrad
Tidsramme: I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Score fastsatt i henhold til morfologiske kriterier bestemt ved MR/datastyrt tomografiskanning, basert på Genant-klassifiseringen. Beregning av summen av tildelte poeng som følger: vertebral fraktur på osteolytisk lesjon = 3; osteolytisk lesjon med høy bruddrisiko = 0; annet brudd relatert til økt benskjørhet, skala 1-3 i henhold til Genants kriterier, 3 representerer den verste situasjonen; normal ryggvirvel = 0.
I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønn
Tidsramme: I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Mann eller kvinne
I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Alder ved diagnosen myelomatose
Tidsramme: I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Alder i år ved diagnosen multippelt myelom
I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Vekt/kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Kroppsmasseindeksen beregnes som forholdet mellom vekten målt i kilogram og kvadratet på høyden målt i meter
I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Alder i øyeblikket av vertebralbruddet
Tidsramme: I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Alder i år i øyeblikket av vertebralbruddet
I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Type av den monoklonale komponenten
Tidsramme: I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Tilsvarer typen av den tunge (IgG, IgA, IgD, IgE eller IgM) og/eller den lette kjeden (κ eller λ) av det monoklonale immunoglobulinproteinet
I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Serumhastighet for den monoklonale komponenten
Tidsramme: I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Serumhastighet for det monoklonale immunoglobulinproteinet i g/l
I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Medullær plasmacytose
Tidsramme: I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Andel plasmaceller vurdert ved benmargsaspirasjon
I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Tilstedeværelse av anemi
Tidsramme: I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Definert ved hemoglobinverdi < 100g/L
I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Tilstedeværelse av hyperkalsemi
Tidsramme: I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Definert av serumkalsium > 2,75mmol/L
I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Tilstedeværelse av nyresvikt relatert til myelom
Tidsramme: I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Definert av en kreatininclearance < 40 ml/min eller serumkreatinin > 177 µmol/L
I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Tilstedeværelse av amyloidose
Tidsramme: I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Tilstedeværelse av amyloidavleiringer avslørt ved vevsbiopsi
I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Multippelt myelomstadium i henhold til Salmon-Durie-stadiesystemet
Tidsramme: I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Salmon-Durie-klassifiseringen i tre stadier i henhold til fravær (I) eller tilstedeværelse (III) av følgende kriterier: anemi (hemoglobinverdi < 100g/L); hyperkalsemi (serumkalsium > 2,75 mmol/L); amyloidose (amyloidavleiringer avslørt ved biopsi); beinlesjon ved bildediagnostikk. Når det gjelder serumhastigheten til den monoklonale komponenten, regnes IgA < 30 g/L og IgG < 50 g/L som stadium I, og IgA > 50 g/L og IgG > 70 g/L regnes som stadium III. Mellomstadiet II er basert på hastigheten til den monoklonale blodkomponenten (fra 30 til 50 g/l for IgA og fra 50 til 70 g/l for IgG). Underklassifiseringen avhenger av fravær (A) eller tilstedeværelse av nyresvikt relatert til myelom (B) (definert ved kreatininclearance < 40 ml/min eller serumkreatinin > 177 µmol/L).
I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Multippelt myelomstadium i henhold til International Staging System (ISS)
Tidsramme: I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
For å bestemme International Staging System-score (ISS) i tre stadier med stadium I som tilsvarer serum beta-2-mikroglobulin < 3,5 mg/L og serumalbumin ≥ 35 g/L, stadium III tilsvarende beta-2-mikroglobulin ≥ 5,5 mg /L, og stadium II når ikke stadium I eller III
I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Serumhastighet av laktatdehydrogenase
Tidsramme: I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Målt i U/L; serumlaktatdehydrogenase er en dårlig prognosefaktor når den er forhøyet (> 300U/L)
I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Salmon-Durie Plus klassifisering
Tidsramme: I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Basert på MR-mønsteret av multippelt myelom som bestemmer tre stadier: stadium I (0-4 fokale lesjoner), stadium II (5-20 fokale lesjoner), stadium III (>20 fokale lesjoner). Underklassifiseringen avhenger av fravær (A) eller fravær av ekstramedullær sykdom (B) (anemi, hyperkalsemi, nyresvikt, amyloidose)
I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Type beinskade på CT-skanning
Tidsramme: I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Klassifisert som normal, fokal lesjon, diffus osteopeni, fokal lesjon med diffus osteopeni
I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Vertebral radiodensitet
Tidsramme: I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty
Målt ved en CT-skanning i Hounsfield-enheter
I øyeblikket av diagnosen vertebral fraktur før behandling med vertebroplasty

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valérie BOUSSON, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere