A csigolyazsír kvantitatív MRI a csonttörékenység markere myeloma multiplexben (MYELOMEFRAGIQUANTI)
2020. november 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A csigolyazsír kvantitatív MRI vizsgálata a csonttörékenység markereként myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
A myeloma multiplex olyan betegség, amely fokozott csonttörékenységet okoz, amelyet gyakran csigolyatörések mutatnak ki vagy bonyolítanak.
A tumorplazmasejtek csontvelő-inváziója csontpusztuláshoz és csökkent zsírfrakcióhoz vezet.
A fő cél a csigolya csontvelői zsírfrakciója és a csont törékenysége közötti összefüggés felmérése, amelyet a csigolyatörések súlyossági pontszáma képvisel.
A másodlagos cél a klinikai és biológiai prognosztikai tényezőkkel és pontszámokkal való összefüggés felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vertebroplasztikával kezelt betegeket a vizsgálat időtartama alatt, retrospektív vagy prospektív módon bevonjuk.
A fő gyűjtött adatokat a következők képviselik:
- MRI-vel meghatározott csontvelői zsírfrakció
- A csigolyatörések súlyossági pontszáma
- Klinikai prognosztikai tényezők
- Biológiai prognosztikai tényezők
- Klinikai-biológiai pontszámok A mért paraméterek között leíró statisztikák és korrelációs elemzések készülnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gregoire ATTANE, MD
- Telefonszám: +33 (0)688595952
- E-mail: gregoire_attane@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Osteo-Articular, Visceral and Vascular Imaging department
-
Kapcsolatba lépni:
- Gregoire ATTANE, MD
- Telefonszám: +33 (0)688595952
- E-mail: gregoire_attane@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal kórházi csoportban myeloma multiplex miatt nyomon követett betegek csigolyatöréseit vertebroplasztikával kezelték 2017 januárja és 2021 decembere között, a képalkotás és a törési események idején rendelkezésre álló legújabb klinikai és biológiai adatokkal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket myeloma multiplex miatt követték a Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal kórházi csoportban
- csigolyaplasztikával kezelt csigolyatörések 2017 januárja és 2021 decembere között
- a képalkotás és a törési események idején rendelkezésre álló legújabb klinikai és biológiai adatok
Kizárási kritériumok:
- A csontvelő zsírfrakcióját módosító tényezők (kiterjedt sugárterápia)
- Friss klinikai vagy biológiai adatok hiánya a képalkotó vizsgálatokhoz képest
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csigolyatörésben szenvedő myeloma multiplexes betegek
Myeloma multiplex miatt követett betegek a Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal kórházi csoportban, csigolyatörésekkel kezelt csigolyaplasztikával 2017 januárja és 2021 decembere között, a képalkotó és törési események idején rendelkezésre álló legújabb klinikai és biológiai adatokkal
|
Csontvelő-zsír mennyiségi meghatározása MRI-vel a csigolyatörés diagnosztizálásának pillanatában a vertebroplasztikával történő kezelés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontvelő zsír százalékos aránya a csigolya csontvelőben
Időkeret: A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
Dixon szekvenciákból mérve a rutin ellátásban végzett MRI vizsgálatokon, a csontvelő csigolya zsírtartalma és a csigolyatörések súlyossága közötti kapcsolat felmérésére.
|
A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
|
A csigolyatörés súlyossági pontszáma
Időkeret: A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
MRI/számítógépes tomográfiás vizsgálattal meghatározott morfológiai kritériumok alapján megállapított pontszám, a Genant-besorolás alapján.
A kapott pontok összegének kiszámítása a következőképpen történik: csigolyatörés osteolyticus lézión = 3; osteolyticus elváltozás magas törési kockázattal = 0; egyéb, fokozott csonttörékenységgel kapcsolatos törés, Genant kritériumai szerint 1-3 skála, a 3 a legrosszabb helyzetet jelenti; normál csigolya = 0.
|
A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szex
Időkeret: A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
Férfi vagy nő
|
A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
|
Életkor a myeloma multiplex diagnózisakor
Időkeret: A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
Életkor években a myeloma multiplex diagnózisakor
|
A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
|
Súly/testtömeg-index (BMI)
Időkeret: A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
A testtömegindexet a kilogrammban mért súly és a méterben mért magasság négyzetének arányaként számítják ki
|
A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
|
Életkor a csigolyatörés pillanatában
Időkeret: A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
Életkor években a csigolyatörés pillanatában
|
A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
|
A monoklonális komponens típusa
Időkeret: A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
Megfelel a monoklonális immunglobulin fehérje nehéz (IgG, IgA, IgD, IgE vagy IgM) és/vagy könnyű láncának (κ vagy λ) típusának
|
A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
|
A monoklonális komponens szérum aránya
Időkeret: A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
A monoklonális immunglobulin fehérje szérum aránya g/l-ben
|
A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
|
Medulláris plazmacitózis
Időkeret: A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
A plazmasejtek százalékos aránya csontvelő-aspiráció alapján
|
A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
|
Anémia jelenléte
Időkeret: A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
A hemoglobin érték < 100g/l határozza meg
|
A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
|
Hiperkalcémia jelenléte
Időkeret: A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
A szérum kalcium > 2,75 mmol/l határozza meg
|
A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
|
Myelomával kapcsolatos veseelégtelenség jelenléte
Időkeret: A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
A kreatinin clearance < 40 ml/perc vagy a szérum kreatinin > 177 µmol/L határozza meg
|
A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
|
Az amiloidózis jelenléte
Időkeret: A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
Szövetbiopsziával kimutatott amiloid lerakódások jelenléte
|
A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
|
Myeloma multiplex stádium a Salmon-Durie staging System szerint
Időkeret: A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
A Salmon-Durie besorolás három szakaszban a következő kritériumok hiánya (I) vagy megléte (III) szerint: vérszegénység (hemoglobin érték < 100g/L); hiperkalcémia (szérumkalcium > 2,75 mmol/l); amiloidózis (biopsziával kimutatott amiloid lerakódások); csontsérülés a képalkotás során.
A monoklonális komponens szérum arányát tekintve az IgA < 30 g/l és az IgG < 50 g/l az I. stádiumnak, az IgA > 50 g/L és az IgG > 70 g/L pedig a III.
A II. intermedier szakasz a vér monoklonális komponensének arányán alapul (30-50 g/l IgA és 50-70 g/L IgG esetében).
Az alosztályozás a mielómával összefüggő veseelégtelenség hiányától (A) vagy jelenlététől (B) függ (amelyet a kreatinin clearance < 40 ml/perc vagy a szérum kreatinin > 177 µmol/L határoz meg).
|
A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
|
A myeloma multiplex stádiuma az International Staging System (ISS) szerint
Időkeret: A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
Az International Staging System pontszámának (ISS) három szakaszban történő meghatározása, ahol az I. stádium a szérum béta-2-mikroglobulin < 3,5 mg/l és a szérum albumin ≥ 35 g/L, a III. szakasz a béta-2-mikroglobulin ≥ 5,5 mg /L, és II. szakasz, ha nem I. vagy III
|
A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
|
A laktát-dehidrogenáz szérum aránya
Időkeret: A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
U/L-ben mérve; A szérum laktát-dehidrogenáz szintje rossz prognózist jelent, ha emelkedett (> 300 U/L)
|
A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
|
Salmon-Durie Plus besorolás
Időkeret: A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
A myeloma multiplex MRI mintázata alapján, amely három stádiumot határoz meg: I. stádium (0-4 fokális elváltozás), II. stádium (5-20 fokális elváltozás), III. stádium (>20 fokális elváltozás).
Az alosztályozás az extramedulláris betegség hiányától (A) vagy hiányától (B) (anémia, hypercalcaemia, veseelégtelenség, amiloidózis) függ.
|
A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
|
Csontkárosodás típusa a CT-vizsgálat során
Időkeret: A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
Normál kategóriába sorolt, fokális lézió, diffúz osteopenia, fokális elváltozás diffúz osteopeniával
|
A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
|
A csigolya radiodenzitása
Időkeret: A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
CT-vizsgálattal mérve Hounsfield egységekben
|
A csigolyatörés diagnózisának pillanatában a csigolyaplasztikával történő kezelés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valérie BOUSSON, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Törések, csont
- Sebek és sérülések
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Gerinc sérülések
- Hátsérülések
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Gerinctörések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200091
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .