マレーシアの緑内障患者における眼表面疾患の有病率
2020年10月25日 更新者:Dr. Gan Eng Hui、Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
これは、全国の緑内障患者における眼表面疾患(OSD)の有病率を判定するための前向き多施設横断観察研究です。
この研究では、治療の種類(すなわち、
保存剤、保存剤無添加、および保存剤無添加点眼剤と保存剤無添加点眼剤の組み合わせ)を示し、OSD に対する患者の視点を示しています。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
この前向き多施設横断観察研究では、医療機関で定期的に眼科検査を受診し、原発開放隅角緑内障、原発閉塞隅角緑内障、偽剥離隅角緑内障、色素散乱緑内障、高眼圧症と診断されている患者が対象となります。研究されるだろう。
緑内障患者におけるOSDの全国的な有病率を評価するために、マレーシアのさまざまな地域から医療機関が選ばれています。
定期的な評価には、角膜評価、涙液破壊時間 (TBUT)、充血およびシルマー検査が含まれており、これらの評価からのデータが収集および分析されます。
この研究には、症状の評価とアンケートによるフィードバックも含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
医療機関で定期的に眼科検査を受けている患者が対象となる。
緑内障患者におけるOSDの全国的な有病率を評価するために、マレーシアのさまざまな地域から医療機関が選ばれています。
説明
包含基準:
- 1) 年齢が21歳以上で、インフォームドコンセントが得られる方。
- 2) 6ヶ月以上抗緑内障薬を服用している
- 3) スクリーニング検査時の研究眼のIOP ≤ 21 mm Hg(治療中)
- 4) 片目のみが対象となる場合は、その目も評価されます。 両方の眼が適格である場合、より高い NEI スコアを持つ眼が評価のために選択されます。
- 5) スネレンチャートで最高矯正視力スコアが 6/36 以上であること。
除外基準:
- 1)続発性高眼圧症、緑内障のある方。
- 2) 重度の視野障害のある方(平均偏差20dB以上)
- 3) 研究開始前6ヶ月以内に眼科手術(眼球表面の状態に影響を与える可能性のある眼科レーザー治療を含む眼内手術)の既往がある者。
- 4) 緑内障の手術歴のある方
- 5) 角膜屈折矯正手術の既往のある方
- 6) 全身疾患を伴う重度のドライアイ、またはドライアイの治療薬を必要としている方。
- 7) 眼アレルギー、眼感染症、眼炎症のある方。
- 8) 他の眼疾患で点眼薬を使用している方
- 9) ステロイドの全身用または点眼用の使用が必要な方(皮膚用ステロイド軟膏を除く)
- 10) 妊娠、授乳中、授乳中の女性患者
- 11) コンタクトレンズを使用している方
- 12) 信頼性の高い圧平眼圧測定を妨げる角膜の異常または他の角膜の併存疾患
- 13) 経口抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、抗うつ薬を服用している方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フルオレセイン染色スコア (NEI/I)
時間枠:1日
|
角膜および結膜のフルオレセイン染色領域は、National Eye Institute/Industry (NEI/I) の方法に従って測定されます。
|
1日
|
|
涙液破壊時間 (TBUT)
時間枠:1日
|
細隙灯顕微鏡を使用して、涙液層が破れて角膜表面が露出するまでの時間を秒単位で測定します。
|
1日
|
|
充血スコア
時間枠:1日
|
眼球結膜と眼瞼結膜は、参考写真と 4 段階スケールを使用して検査されます。
この 4 段階のスケールは、日本のアレルギー性結膜疾患ガイドラインの臨床評価基準から引用されています。
|
1日
|
|
シルマーのスコア
時間枠:1日
|
このテストでは、涙に含まれる水を紙のテストストリップの長さに沿って移動させます。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状の評価
時間枠:1日
|
被験者は、刺激/灼熱/刺痛、異物感、流涙、かゆみ、ドライアイ感覚などの症状の有無を評価されます。
|
1日
|
|
アンケートのフィードバック
時間枠:1日
|
眼表面疾患指数 (OSDI) 患者アンケート、緑内障 QOL-15 アンケート、および患者体験アンケート (PEQ)
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Eng Hui Gan, Specialist、International Specialist Eye Centre (ISEC)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harasymowycz P, Birt C, Gooi P, Heckler L, Hutnik C, Jinapriya D, Shuba L, Yan D, Day R. Medical Management of Glaucoma in the 21st Century from a Canadian Perspective. J Ophthalmol. 2016;2016:6509809. doi: 10.1155/2016/6509809. Epub 2016 Nov 8.
- Jonas JB, Aung T, Bourne RR, Bron AM, Ritch R, Panda-Jonas S. Glaucoma. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2183-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31469-1. Epub 2017 May 31.
- Perez-Bartolome F, Martinez-de-la-Casa JM, Arriola-Villalobos P, Fernandez-Perez C, Polo V, Garcia-Feijoo J. Ocular Surface Disease in Patients under Topical Treatment for Glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2017 Nov 8;27(6):694-704. doi: 10.5301/ejo.5000977.
- Mathews PM, Ramulu PY, Friedman DS, Utine CA, Akpek EK. Evaluation of ocular surface disease in patients with glaucoma. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2241-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.03.045. Epub 2013 May 25.
- Saade CE, Lari HB, Berezina TL, Fechtner RD, Khouri AS. Topical glaucoma therapy and ocular surface disease: a prospective, controlled cohort study. Can J Ophthalmol. 2015 Apr;50(2):132-6. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.11.006.
- Inoue K. Managing adverse effects of glaucoma medications. Clin Ophthalmol. 2014 May 12;8:903-13. doi: 10.2147/OPTH.S44708. eCollection 2014.
- Ramli N, Supramaniam G, Samsudin A, Juana A, Zahari M, Choo MM. Ocular Surface Disease in Glaucoma: Effect of Polypharmacy and Preservatives. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e222-6. doi: 10.1097/OPX.0000000000000542.
- Garcia-Feijoo J, Sampaolesi JR. A multicenter evaluation of ocular surface disease prevalence in patients with glaucoma. Clin Ophthalmol. 2012;6:441-6. doi: 10.2147/OPTH.S29158. Epub 2012 Mar 22.
- Ogawa Y, Kim SK, Dana R, Clayton J, Jain S, Rosenblatt MI, Perez VL, Shikari H, Riemens A, Tsubota K. International Chronic Ocular Graft-vs-Host-Disease (GVHD) Consensus Group: proposed diagnostic criteria for chronic GVHD (Part I). Sci Rep. 2013 Dec 5;3:3419. doi: 10.1038/srep03419.
- Sencanic I, Gazibara T, Dotlic J, Stamenkovic M, Jaksic V, Bozic M, Grgurevic A. Validation of the Glaucoma Quality of Life-15 Questionnaire in Serbian language. Int J Ophthalmol. 2018 Oct 18;11(10):1674-1684. doi: 10.18240/ijo.2018.10.16. eCollection 2018.
- Takamura E, Uchio E, Ebihara N, Ohno S, Ohashi Y, Okamoto S, Kumagai N, Satake Y, Shoji J, Nakagawa Y, Namba K, Fukagawa K, Fukushima A, Fujishima H; Japanese Society of Allergology. Japanese guideline for allergic conjunctival diseases. Allergol Int. 2011 Mar;60(2):191-203. doi: 10.2332/allergolint.11-RAI-0335.
- Masumoto H, Tabuchi H, Yoneda T, Nakakura S, Ohsugi H, Sumi T, Fukushima A. Severity Classification of Conjunctival Hyperaemia by Deep Neural Network Ensembles. J Ophthalmol. 2019 Jun 2;2019:7820971. doi: 10.1155/2019/7820971. eCollection 2019.
- Chan EW, Li X, Tham YC, Liao J, Wong TY, Aung T, Cheng CY. Glaucoma in Asia: regional prevalence variations and future projections. Br J Ophthalmol. 2016 Jan;100(1):78-85. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306102. Epub 2015 Jun 25.
- Holly FJ, Lamberts DW, Esquivel ED. Kinetics of capillary tear flow in the Schirmer strip. Curr Eye Res. 1982;2(1):57-70. doi: 10.3109/02713688208998380.
- Miyake H, Kawano Y, Tanaka H, Iwata A, Imanaka T, Nakamura M. Tear volume estimation using a modified Schirmer test: a randomized, multicenter, double-blind trial comparing 3% diquafosol ophthalmic solution and artificial tears in dry eye patients. Clin Ophthalmol. 2016 May 13;10:879-86. doi: 10.2147/OPTH.S105275. eCollection 2016.
- Bourne RRA, Kaarniranta K, Lorenz K, Traverso CE, Vuorinen J, Ropo A. Changes in ocular signs and symptoms in patients switching from bimatoprost-timolol to tafluprost-timolol eye drops: an open-label phase IV study. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e024129. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024129.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年11月1日
一次修了 (予期された)
2021年4月1日
研究の完了 (予期された)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月25日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。