- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04609345
Forekomst af øjenoverfladesygdom hos malaysiske glaukompatienter
25. oktober 2020 opdateret af: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
Dette er en prospektiv, multicenter, tværsnitsobservationsundersøgelse for at bestemme forekomsten af okulær overfladesygdom (OSD) hos glaukompatienter, landsdækkende.
Undersøgelsen analyserer også undergruppe af OSD-prævalens, stratificeret efter behandlingstyperne (dvs.
konserveret, konserveringsfri og kombination af konserveringsfri og konserverede øjendråber), og illustrerer patientperspektivet på OSD.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Til dette prospektive, multicenter, tværsnitsobservationsstudie, patienter, der går til rutinemæssig øjenundersøgelse på medicinske institutioner, og som er blevet diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom, primær vinkellukkende glaukom, pseudoeksfolieringsglaukom, pigmentdispersionsglaukom eller okulær hypertension vil blive studeret.
De medicinske institutioner er udvalgt på tværs af forskellige regioner i Malaysia for at vurdere den landsdækkende forekomst af OSD hos glaukompatienter.
De rutinemæssige vurderinger omfatter hornhindeevaluering, Tear Break-Up Time (TBUT), Hyperæmi og Schirmers test, hvorved data fra disse vurderinger vil blive indsamlet og analyseret.
Undersøgelsen vil også omfatte symptomevaluering og spørgeskemafeedback.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Gan
- Telefonnummer: 603-22848989
- E-mail: ganenghui@yahoo.com.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Veni
- Telefonnummer: 603-22763333
- E-mail: veni.venusha.sakti@santen.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der deltager i rutinemæssig øjenundersøgelse på de medicinske institutioner, vil blive undersøgt.
De medicinske institutioner er udvalgt på tværs af forskellige regioner i Malaysia for at vurdere den landsdækkende forekomst af OSD hos glaukompatienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Alder på 21 år eller ældre og dem, der kan give informeret samtykke.
- 2) På medicin mod glaukom i >6 måneder
- 3) IOP ≤ 21 mm Hg i undersøgelsesøjet ved screeningsundersøgelsen (under behandling)
- 4) Hvis kun ét øje er berettiget, skal det vurderes. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil øjet med en højere NEI-score blive udvalgt til evaluering.
- 5) En bedst korrigeret synsskarphed på 6/36 på Snellen-diagrammet eller bedre i hvert øje.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Dem med sekundær okulær hypertension eller glaukom
- 2) Dem med alvorlig synsfeltsforstyrrelse (gennemsnitlig afvigelse på 20 dB eller værre)
- 3) Personer med en anamnese med øjenoperationer (intraokulær kirurgi inklusive okulær laserbehandling, som kan påvirke patientens okulære overfladetilstand) inden for 6 måneder før undersøgelsens påbegyndelse.
- 4) Dem med en historie med glaukomkirurgi
- 5) Dem med en historie med refraktiv hornhindekirurgi
- 6) Dem med alvorlige tørre øjne forbundet med systemiske lidelser, eller som har behov for medicin til behandling af tørre øjne
- 7) Dem med øjenallergi, øjeninfektion eller øjenbetændelse
- 8) Dem, der bruger øjendråber til andre øjenkomorbiditeter
- 9) Dem, der skal bruge systemiske eller oftalmiske steroider (undtagen topisk hudsteroidsalve)
- 10) Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller ammende
- 11) Dem, der bruger kontaktlinser
- 12) Enhver hornhindeabnormitet eller anden hornhindekomorbiditetstilstand, der forhindrer pålidelig applanationstonometri
- 13) Dem på oral antihistamin, antipsykotisk eller antidepressiv medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fluoresceinfarvningsscore (NEI/I)
Tidsramme: 1 dag
|
Det fluoresceinfarvede område af hornhinden og bindehinden vil blive målt i henhold til National Eye Institute/Industry (NEI/I) metode.
|
1 dag
|
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: 1 dag
|
Tiden (i sekunder), indtil tårefilmen knækker, og hornhindens overflade blotlægges, måles ved hjælp af et spaltelampemikroskop.
|
1 dag
|
Hyperæmi score
Tidsramme: 1 dag
|
Bulbar og palpebral conjunctiva vil blive undersøgt ved hjælp af referencefotografierne og en 4-trins skala.
Denne 4-trins skala er citeret fra de kliniske evalueringskriterier i den japanske guideline for allergiske konjunktivale sygdomme.
|
1 dag
|
Schirmers score
Tidsramme: 1 dag
|
Testen tillader vandet i tårer at bevæge sig langs længden af en papirteststrimmel.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomvurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Forsøgspersoner vil blive vurderet for tilstedeværelsen af symptomer såsom irritation/brænding/svidende, fremmedlegemefornemmelse, tåreflåd, kløe og tørre øjne.
|
1 dag
|
Spørgeskema feedback
Tidsramme: 1 dag
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) patientspørgeskema, Glaucoma QOL-15 spørgeskema og Patient Experience Questionnaire (PEQ)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harasymowycz P, Birt C, Gooi P, Heckler L, Hutnik C, Jinapriya D, Shuba L, Yan D, Day R. Medical Management of Glaucoma in the 21st Century from a Canadian Perspective. J Ophthalmol. 2016;2016:6509809. doi: 10.1155/2016/6509809. Epub 2016 Nov 8.
- Jonas JB, Aung T, Bourne RR, Bron AM, Ritch R, Panda-Jonas S. Glaucoma. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2183-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31469-1. Epub 2017 May 31.
- Perez-Bartolome F, Martinez-de-la-Casa JM, Arriola-Villalobos P, Fernandez-Perez C, Polo V, Garcia-Feijoo J. Ocular Surface Disease in Patients under Topical Treatment for Glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2017 Nov 8;27(6):694-704. doi: 10.5301/ejo.5000977.
- Mathews PM, Ramulu PY, Friedman DS, Utine CA, Akpek EK. Evaluation of ocular surface disease in patients with glaucoma. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2241-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.03.045. Epub 2013 May 25.
- Saade CE, Lari HB, Berezina TL, Fechtner RD, Khouri AS. Topical glaucoma therapy and ocular surface disease: a prospective, controlled cohort study. Can J Ophthalmol. 2015 Apr;50(2):132-6. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.11.006.
- Inoue K. Managing adverse effects of glaucoma medications. Clin Ophthalmol. 2014 May 12;8:903-13. doi: 10.2147/OPTH.S44708. eCollection 2014.
- Ramli N, Supramaniam G, Samsudin A, Juana A, Zahari M, Choo MM. Ocular Surface Disease in Glaucoma: Effect of Polypharmacy and Preservatives. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e222-6. doi: 10.1097/OPX.0000000000000542.
- Garcia-Feijoo J, Sampaolesi JR. A multicenter evaluation of ocular surface disease prevalence in patients with glaucoma. Clin Ophthalmol. 2012;6:441-6. doi: 10.2147/OPTH.S29158. Epub 2012 Mar 22.
- Ogawa Y, Kim SK, Dana R, Clayton J, Jain S, Rosenblatt MI, Perez VL, Shikari H, Riemens A, Tsubota K. International Chronic Ocular Graft-vs-Host-Disease (GVHD) Consensus Group: proposed diagnostic criteria for chronic GVHD (Part I). Sci Rep. 2013 Dec 5;3:3419. doi: 10.1038/srep03419.
- Sencanic I, Gazibara T, Dotlic J, Stamenkovic M, Jaksic V, Bozic M, Grgurevic A. Validation of the Glaucoma Quality of Life-15 Questionnaire in Serbian language. Int J Ophthalmol. 2018 Oct 18;11(10):1674-1684. doi: 10.18240/ijo.2018.10.16. eCollection 2018.
- Takamura E, Uchio E, Ebihara N, Ohno S, Ohashi Y, Okamoto S, Kumagai N, Satake Y, Shoji J, Nakagawa Y, Namba K, Fukagawa K, Fukushima A, Fujishima H; Japanese Society of Allergology. Japanese guideline for allergic conjunctival diseases. Allergol Int. 2011 Mar;60(2):191-203. doi: 10.2332/allergolint.11-RAI-0335.
- Masumoto H, Tabuchi H, Yoneda T, Nakakura S, Ohsugi H, Sumi T, Fukushima A. Severity Classification of Conjunctival Hyperaemia by Deep Neural Network Ensembles. J Ophthalmol. 2019 Jun 2;2019:7820971. doi: 10.1155/2019/7820971. eCollection 2019.
- Chan EW, Li X, Tham YC, Liao J, Wong TY, Aung T, Cheng CY. Glaucoma in Asia: regional prevalence variations and future projections. Br J Ophthalmol. 2016 Jan;100(1):78-85. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306102. Epub 2015 Jun 25.
- Holly FJ, Lamberts DW, Esquivel ED. Kinetics of capillary tear flow in the Schirmer strip. Curr Eye Res. 1982;2(1):57-70. doi: 10.3109/02713688208998380.
- Miyake H, Kawano Y, Tanaka H, Iwata A, Imanaka T, Nakamura M. Tear volume estimation using a modified Schirmer test: a randomized, multicenter, double-blind trial comparing 3% diquafosol ophthalmic solution and artificial tears in dry eye patients. Clin Ophthalmol. 2016 May 13;10:879-86. doi: 10.2147/OPTH.S105275. eCollection 2016.
- Bourne RRA, Kaarniranta K, Lorenz K, Traverso CE, Vuorinen J, Ropo A. Changes in ocular signs and symptoms in patients switching from bimatoprost-timolol to tafluprost-timolol eye drops: an open-label phase IV study. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e024129. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024129.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT20-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Skal bekræftes
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet