Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af øjenoverfladesygdom hos malaysiske glaukompatienter

25. oktober 2020 opdateret af: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
Dette er en prospektiv, multicenter, tværsnitsobservationsundersøgelse for at bestemme forekomsten af ​​okulær overfladesygdom (OSD) hos glaukompatienter, landsdækkende. Undersøgelsen analyserer også undergruppe af OSD-prævalens, stratificeret efter behandlingstyperne (dvs. konserveret, konserveringsfri og kombination af konserveringsfri og konserverede øjendråber), og illustrerer patientperspektivet på OSD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Til dette prospektive, multicenter, tværsnitsobservationsstudie, patienter, der går til rutinemæssig øjenundersøgelse på medicinske institutioner, og som er blevet diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom, primær vinkellukkende glaukom, pseudoeksfolieringsglaukom, pigmentdispersionsglaukom eller okulær hypertension vil blive studeret. De medicinske institutioner er udvalgt på tværs af forskellige regioner i Malaysia for at vurdere den landsdækkende forekomst af OSD hos glaukompatienter. De rutinemæssige vurderinger omfatter hornhindeevaluering, Tear Break-Up Time (TBUT), Hyperæmi og Schirmers test, hvorved data fra disse vurderinger vil blive indsamlet og analyseret. Undersøgelsen vil også omfatte symptomevaluering og spørgeskemafeedback.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der deltager i rutinemæssig øjenundersøgelse på de medicinske institutioner, vil blive undersøgt. De medicinske institutioner er udvalgt på tværs af forskellige regioner i Malaysia for at vurdere den landsdækkende forekomst af OSD hos glaukompatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder på 21 år eller ældre og dem, der kan give informeret samtykke.
  • 2) På medicin mod glaukom i >6 måneder
  • 3) IOP ≤ 21 mm Hg i undersøgelsesøjet ved screeningsundersøgelsen (under behandling)
  • 4) Hvis kun ét øje er berettiget, skal det vurderes. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil øjet med en højere NEI-score blive udvalgt til evaluering.
  • 5) En bedst korrigeret synsskarphed på 6/36 på Snellen-diagrammet eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Dem med sekundær okulær hypertension eller glaukom
  • 2) Dem med alvorlig synsfeltsforstyrrelse (gennemsnitlig afvigelse på 20 dB eller værre)
  • 3) Personer med en anamnese med øjenoperationer (intraokulær kirurgi inklusive okulær laserbehandling, som kan påvirke patientens okulære overfladetilstand) inden for 6 måneder før undersøgelsens påbegyndelse.
  • 4) Dem med en historie med glaukomkirurgi
  • 5) Dem med en historie med refraktiv hornhindekirurgi
  • 6) Dem med alvorlige tørre øjne forbundet med systemiske lidelser, eller som har behov for medicin til behandling af tørre øjne
  • 7) Dem med øjenallergi, øjeninfektion eller øjenbetændelse
  • 8) Dem, der bruger øjendråber til andre øjenkomorbiditeter
  • 9) Dem, der skal bruge systemiske eller oftalmiske steroider (undtagen topisk hudsteroidsalve)
  • 10) Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller ammende
  • 11) Dem, der bruger kontaktlinser
  • 12) Enhver hornhindeabnormitet eller anden hornhindekomorbiditetstilstand, der forhindrer pålidelig applanationstonometri
  • 13) Dem på oral antihistamin, antipsykotisk eller antidepressiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoresceinfarvningsscore (NEI/I)
Tidsramme: 1 dag
Det fluoresceinfarvede område af hornhinden og bindehinden vil blive målt i henhold til National Eye Institute/Industry (NEI/I) metode.
1 dag
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: 1 dag
Tiden (i sekunder), indtil tårefilmen knækker, og hornhindens overflade blotlægges, måles ved hjælp af et spaltelampemikroskop.
1 dag
Hyperæmi score
Tidsramme: 1 dag
Bulbar og palpebral conjunctiva vil blive undersøgt ved hjælp af referencefotografierne og en 4-trins skala. Denne 4-trins skala er citeret fra de kliniske evalueringskriterier i den japanske guideline for allergiske konjunktivale sygdomme.
1 dag
Schirmers score
Tidsramme: 1 dag
Testen tillader vandet i tårer at bevæge sig langs længden af ​​en papirteststrimmel.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomvurdering
Tidsramme: 1 dag
Forsøgspersoner vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​symptomer såsom irritation/brænding/svidende, fremmedlegemefornemmelse, tåreflåd, kløe og tørre øjne.
1 dag
Spørgeskema feedback
Tidsramme: 1 dag
Ocular Surface Disease Index (OSDI) patientspørgeskema, Glaucoma QOL-15 spørgeskema og Patient Experience Questionnaire (PEQ)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Skal bekræftes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

3
Abonner