Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevalenza della malattia della superficie oculare nei pazienti con glaucoma malese

25 ottobre 2020 aggiornato da: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
Questo è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico e trasversale per determinare la prevalenza della malattia della superficie oculare (OSD) nei pazienti affetti da glaucoma, a livello nazionale. Lo studio analizza anche i sottogruppi di prevalenza di OSD, stratificati in base ai tipi di trattamento (es. conservati, senza conservanti e una combinazione di colliri senza conservanti e conservati) e illustra il punto di vista del paziente sull'OSD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per questo studio osservazionale prospettico, multicentrico e trasversale, i pazienti che si sottopongono a visite oculistiche di routine presso le istituzioni mediche e ai quali è stato diagnosticato glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma primario ad angolo chiuso, glaucoma da pseudoesfoliazione, glaucoma da dispersione del pigmento o ipertensione oculare verrà studiato. Le istituzioni mediche sono selezionate in diverse regioni della Malesia per valutare la prevalenza nazionale di OSD nei pazienti affetti da glaucoma. Le valutazioni di routine includono la valutazione della cornea, il tempo di rottura della lacrima (TBUT), l'iperemia e il test di Schirmer in base al quale i dati di queste valutazioni verranno raccolti e analizzati. Lo studio includerà anche la valutazione dei sintomi e il feedback del questionario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno studiati i pazienti che si sottopongono a visite oculistiche di routine presso le istituzioni mediche. Le istituzioni mediche sono selezionate in diverse regioni della Malesia per valutare la prevalenza nazionale di OSD nei pazienti affetti da glaucoma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età di 21 anni o più e coloro che possono fornire il consenso informato.
  • 2) Su farmaci anti-glaucoma per> 6 mesi
  • 3) IOP ≤ 21 mm Hg nell'occhio dello studio all'esame di screening (in trattamento)
  • 4) Se un solo occhio è idoneo, è da valutare. Se entrambi gli occhi sono idonei, verrà selezionato per la valutazione l'occhio con un punteggio NEI più alto.
  • 5) Un punteggio di acuità visiva corretto al meglio di 6/36 sulla tabella di Snellen, o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

  • 1) Quelli con ipertensione oculare secondaria o glaucoma
  • 2) Quelli con grave disturbo del campo visivo (deviazione media di 20 dB o peggiore)
  • 3) Quelli con una storia di interventi chirurgici oculari (chirurgia intraoculare compreso il trattamento laser oculare che può influire sulla condizione della superficie oculare del paziente) entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • 4) Quelli con una storia di chirurgia del glaucoma
  • 5) Quelli con una storia di chirurgia refrattiva corneale
  • 6) Persone con secchezza oculare grave associata a disturbi sistemici o che necessitano di farmaci per il trattamento della secchezza oculare
  • 7) Quelli con allergia oculare, infezione oculare o infiammazione oculare
  • 8) Coloro che usano colliri per altre comorbilità oculari
  • 9) Coloro che hanno bisogno di usare steroidi sistemici o oftalmici (esclusi gli unguenti steroidei cutanei topici)
  • 10) Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o allattamento
  • 11) Coloro che usano le lenti a contatto
  • 12) Qualsiasi anomalia corneale o altra condizione di comorbidità corneale che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile
  • 13) Quelli su farmaci antistaminici, antipsicotici o antidepressivi orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di colorazione con fluoresceina (NEI/I)
Lasso di tempo: 1 giorno
L'area colorata con fluoresceina della cornea e della congiuntiva sarà misurata secondo il metodo del National Eye Institute/Industry (NEI/I).
1 giorno
Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo (in secondi) fino alla rottura del film lacrimale e l'esposizione della superficie corneale sarà misurato utilizzando un microscopio a lampada a fessura.
1 giorno
Punteggio di iperemia
Lasso di tempo: 1 giorno
La congiuntiva bulbare e palpebrale sarà esaminata utilizzando le fotografie di riferimento e una scala a 4 gradini. Questa scala in 4 fasi è citata dai criteri di valutazione clinica delle linee guida giapponesi per le malattie congiuntivali allergiche.
1 giorno
Il punteggio di Schirmer
Lasso di tempo: 1 giorno
Il test consente all'acqua nelle lacrime di viaggiare lungo una striscia reattiva di carta.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 1 giorno
I soggetti saranno valutati per la presenza di sintomi quali irritazione/bruciore/bruciore, sensazione di corpo estraneo, lacrimazione, prurito e sensazione di secchezza oculare.
1 giorno
Risposte al questionario
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario paziente OSDI (Ocular Surface Disease Index), questionario Glaucoma QOL-15 e questionario sull'esperienza del paziente (PEQ)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd

Investigatori

  • Investigatore principale: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT20-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Essere confermato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi