马来西亚青光眼患者眼表疾病的患病率
2020年10月25日 更新者:Dr. Gan Eng Hui、Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
这是一项前瞻性、多中心、横断面观察研究,旨在确定全国范围内青光眼患者眼表疾病 (OSD) 的患病率。
该研究还分析了 OSD 患病率的子组,根据治疗类型(即
防腐剂、不含防腐剂以及不含防腐剂和防腐剂的滴眼液的组合),并说明了患者对 OSD 的看法。
研究概览
详细说明
此项前瞻性、多中心、横断面观察研究,在医疗机构接受常规眼科检查并被诊断为原发性开角型青光眼、原发性闭角型青光眼、假性剥脱性青光眼、色素弥散性青光眼或高眼压症的患者将被研究。
选取马来西亚不同地区的医疗机构,以评估青光眼患者在全国范围内的 OSD 患病率。
常规评估包括角膜评估、泪膜破裂时间 (TBUT)、充血和 Schirmer 测试,这些评估的数据将被收集和分析。
该研究还将包括症状评估和问卷反馈。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将研究在医疗机构进行常规眼科检查的患者。
选取马来西亚不同地区的医疗机构,以评估青光眼患者在全国范围内的 OSD 患病率。
描述
纳入标准:
- 1)年满21周岁且能够提供知情同意的人。
- 2) 服用抗青光眼药物 >6 个月
- 3) 筛选检查时研究眼的 IOP ≤ 21 mm Hg(治疗中)
- 4) 如果只有一只眼睛符合条件,则对其进行评估。 如果双眼都符合条件,则将选择 NEI 评分较高的眼睛进行评估。
- 5) Snellen Chart 上的最佳矫正视力得分为 6/36,或每只眼睛更好。
排除标准:
- 1)继发性高眼压症或青光眼者
- 2) 视野严重障碍者(平均偏差20分贝或更差)
- 3)研究开始前6个月内有眼科手术史(眼内手术包括可能影响患者眼表状况的眼部激光治疗)。
- 4)有青光眼手术史者
- 5)有角膜屈光手术史者
- 6)伴有全身性疾病的严重干眼症,或需要药物治疗干眼症者
- 7) 眼部过敏、眼部感染或眼部炎症者
- 8) 那些使用眼药水治疗其他眼部合并症的人
- 9) 需要使用全身或眼用类固醇激素者(不包括外用皮肤类固醇软膏)
- 10) 怀孕、哺乳或哺乳期女性患者
- 11) 使用隐形眼镜者
- 12) 任何角膜异常或其他角膜合并症妨碍可靠的压平眼压测量
- 13) 口服抗组胺药、抗精神病药或抗抑郁药者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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荧光素染色评分 (NEI/I)
大体时间:1天
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将根据国家眼科研究所/工业 (NEI/I) 方法测量角膜和结膜的荧光素染色面积。
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1天
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泪膜破裂时间 (TBUT)
大体时间:1天
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使用裂隙灯显微镜测量泪膜破裂和角膜表面暴露的时间(以秒为单位)。
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1天
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充血评分
大体时间:1天
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将使用参考照片和 4 级量表检查球结膜和睑结膜。
这个4级量表引用自日本过敏性结膜病指南的临床评估标准。
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1天
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席尔默的分数
大体时间:1天
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该测试允许眼泪中的水沿着纸试纸的长度移动。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
症状评估
大体时间:1天
|
将评估受试者是否存在刺激/灼痛/刺痛、异物感、流泪、瘙痒和干眼感等症状。
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1天
|
问卷反馈
大体时间:1天
|
眼表疾病指数 (OSDI) 患者问卷、青光眼 QOL-15 问卷和患者体验问卷 (PEQ)
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Eng Hui Gan, Specialist、International Specialist Eye Centre (ISEC)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harasymowycz P, Birt C, Gooi P, Heckler L, Hutnik C, Jinapriya D, Shuba L, Yan D, Day R. Medical Management of Glaucoma in the 21st Century from a Canadian Perspective. J Ophthalmol. 2016;2016:6509809. doi: 10.1155/2016/6509809. Epub 2016 Nov 8.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月25日
首次发布 (实际的)
2020年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月25日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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