Silmän pintatautien esiintyvyys Malesian glaukoomapotilailla
sunnuntai 25. lokakuuta 2020 päivittänyt: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
Tämä on prospektiivinen, monikeskus-, poikkileikkaustutkimus, jossa määritetään silmän pintasairauden (OSD) esiintyvyys glaukoomapotilailla valtakunnallisesti.
Tutkimuksessa analysoidaan myös OSD:n esiintyvyyden alaryhmä, joka on ositettu hoitotyyppien mukaan (esim.
säilöntä, säilöntäaineeton ja säilöntäainevapaiden ja säilöttyjen silmätippojen yhdistelmä) ja havainnollistaa potilaan näkökulmaa OSD:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa, poikkileikkaustutkimuksessa potilaat, jotka käyvät rutiininomaisessa silmätutkimuksessa lääketieteellisissä laitoksissa ja joilla on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma, primaarinen sulkukulmaglaukooma, pseudoeksfoliaatioglaukooma, pigmenttidispersioglaukooma tai silmän hypertensio tullaan tutkimaan.
Lääketieteelliset laitokset valitaan Malesian eri alueilta arvioimaan OSD:n valtakunnallista esiintyvyyttä glaukoomapotilailla.
Rutiiniarviointiin kuuluvat sarveiskalvon arviointi, repeytymisaika (TBUT), hyperemia ja Schirmerin testi, jossa kerätään ja analysoidaan näiden arvioiden tiedot.
Tutkimus sisältää myös oirearvioinnin ja kyselypalautteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita, jotka käyvät rutiininomaisessa silmätutkimuksessa hoitolaitoksissa, tutkitaan.
Lääketieteelliset laitokset valitaan Malesian eri alueilta arvioimaan OSD:n valtakunnallista esiintyvyyttä glaukoomapotilailla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen.
- 2) glaukoomalääkkeillä yli 6 kuukauden ajan
- 3) IOP ≤ 21 mm Hg tutkimussilmässä seulontatutkimuksessa (hoidossa)
- 4) Jos vain yksi silmä on kelvollinen, se on arvioitava. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, silmä, jolla on korkeampi NEI-pistemäärä, valitaan arvioitavaksi.
- 5) Paras korjattu näöntarkkuuspistemäärä 6/36 Snellen-kaaviossa tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Ne, joilla on sekundaarinen silmänpainetauti tai glaukooma
- 2) Ne, joilla on vakava näkökenttähäiriö (keskimääräinen poikkeama 20 dB tai huonompi)
- 3) Ne, joilla on ollut silmäleikkauksia (silmänsisäinen kirurgia, mukaan lukien silmän laserhoito, joka voi vaikuttaa potilaan silmän pinnan tilaan) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- 4) Ne, joilla on ollut glaukoomaleikkaus
- 5) Ne, joilla on ollut sarveiskalvon taittokirurgia
- 6) Henkilöt, joilla on vakava silmän kuivuminen, johon liittyy systeemisiä häiriöitä, tai jotka tarvitsevat lääkkeitä kuivasilmäisyyden hoitoon
- 7) Ne, joilla on silmäallergia, silmätulehdus tai silmätulehdus
- 8) Ne, jotka käyttävät silmätippoja muihin silmäsairauksiin
- 9) Ne, jotka tarvitsevat systeemisiä tai oftalmisia steroideja (pois lukien paikallisesti käytettävä steroidivoide)
- 10) Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät
- 11) Piilolinssejä käyttävät
- 12) Mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus tai muu sarveiskalvon samanaikainen sairaus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian
- 13) Suun kautta otettavat antihistamiini-, psykoosi- tai masennuslääkkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoreskeiinivärjäyspisteet (NEI/I)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreseiinivärjäytynyt alue mitataan National Eye Institute/Industryn (NEI/I) menetelmän mukaisesti.
|
1 päivä
|
|
Tear Break-up Time (TBUT)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika (sekunteina), kunnes kyynelkalvo katkeaa ja sarveiskalvon pinta paljastuu, mitataan rakolamppumikroskoopilla.
|
1 päivä
|
|
Hyperemiapisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Bulbar ja silmäsilmä sidekalvo tutkitaan käyttämällä vertailuvalokuvia ja 4-portaista asteikkoa.
Tämä 4-vaiheinen asteikko on lainattu Japanin allergisia sidekalvosairauksia koskevan ohjeen kliinisistä arviointikriteereistä.
|
1 päivä
|
|
Schirmerin pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Testin avulla kyynelvesi pääsee kulkemaan paperitestiliuskan pituutta pitkin.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Koehenkilöt arvioidaan oireiden, kuten ärsytyksen/polttavuuden/pistelyn, vierasesinetunteen, kyynelten, kutinan ja silmien kuivumisen tunteen, esiintymisen suhteen.
|
1 päivä
|
|
Kyselylomakkeen palaute
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -potilaskysely, Glaucoma QOL-15 -kysely ja potilaskokemuskysely (PEQ)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harasymowycz P, Birt C, Gooi P, Heckler L, Hutnik C, Jinapriya D, Shuba L, Yan D, Day R. Medical Management of Glaucoma in the 21st Century from a Canadian Perspective. J Ophthalmol. 2016;2016:6509809. doi: 10.1155/2016/6509809. Epub 2016 Nov 8.
- Jonas JB, Aung T, Bourne RR, Bron AM, Ritch R, Panda-Jonas S. Glaucoma. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2183-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31469-1. Epub 2017 May 31.
- Perez-Bartolome F, Martinez-de-la-Casa JM, Arriola-Villalobos P, Fernandez-Perez C, Polo V, Garcia-Feijoo J. Ocular Surface Disease in Patients under Topical Treatment for Glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2017 Nov 8;27(6):694-704. doi: 10.5301/ejo.5000977.
- Mathews PM, Ramulu PY, Friedman DS, Utine CA, Akpek EK. Evaluation of ocular surface disease in patients with glaucoma. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2241-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.03.045. Epub 2013 May 25.
- Saade CE, Lari HB, Berezina TL, Fechtner RD, Khouri AS. Topical glaucoma therapy and ocular surface disease: a prospective, controlled cohort study. Can J Ophthalmol. 2015 Apr;50(2):132-6. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.11.006.
- Inoue K. Managing adverse effects of glaucoma medications. Clin Ophthalmol. 2014 May 12;8:903-13. doi: 10.2147/OPTH.S44708. eCollection 2014.
- Ramli N, Supramaniam G, Samsudin A, Juana A, Zahari M, Choo MM. Ocular Surface Disease in Glaucoma: Effect of Polypharmacy and Preservatives. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e222-6. doi: 10.1097/OPX.0000000000000542.
- Garcia-Feijoo J, Sampaolesi JR. A multicenter evaluation of ocular surface disease prevalence in patients with glaucoma. Clin Ophthalmol. 2012;6:441-6. doi: 10.2147/OPTH.S29158. Epub 2012 Mar 22.
- Ogawa Y, Kim SK, Dana R, Clayton J, Jain S, Rosenblatt MI, Perez VL, Shikari H, Riemens A, Tsubota K. International Chronic Ocular Graft-vs-Host-Disease (GVHD) Consensus Group: proposed diagnostic criteria for chronic GVHD (Part I). Sci Rep. 2013 Dec 5;3:3419. doi: 10.1038/srep03419.
- Sencanic I, Gazibara T, Dotlic J, Stamenkovic M, Jaksic V, Bozic M, Grgurevic A. Validation of the Glaucoma Quality of Life-15 Questionnaire in Serbian language. Int J Ophthalmol. 2018 Oct 18;11(10):1674-1684. doi: 10.18240/ijo.2018.10.16. eCollection 2018.
- Takamura E, Uchio E, Ebihara N, Ohno S, Ohashi Y, Okamoto S, Kumagai N, Satake Y, Shoji J, Nakagawa Y, Namba K, Fukagawa K, Fukushima A, Fujishima H; Japanese Society of Allergology. Japanese guideline for allergic conjunctival diseases. Allergol Int. 2011 Mar;60(2):191-203. doi: 10.2332/allergolint.11-RAI-0335.
- Masumoto H, Tabuchi H, Yoneda T, Nakakura S, Ohsugi H, Sumi T, Fukushima A. Severity Classification of Conjunctival Hyperaemia by Deep Neural Network Ensembles. J Ophthalmol. 2019 Jun 2;2019:7820971. doi: 10.1155/2019/7820971. eCollection 2019.
- Chan EW, Li X, Tham YC, Liao J, Wong TY, Aung T, Cheng CY. Glaucoma in Asia: regional prevalence variations and future projections. Br J Ophthalmol. 2016 Jan;100(1):78-85. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306102. Epub 2015 Jun 25.
- Holly FJ, Lamberts DW, Esquivel ED. Kinetics of capillary tear flow in the Schirmer strip. Curr Eye Res. 1982;2(1):57-70. doi: 10.3109/02713688208998380.
- Miyake H, Kawano Y, Tanaka H, Iwata A, Imanaka T, Nakamura M. Tear volume estimation using a modified Schirmer test: a randomized, multicenter, double-blind trial comparing 3% diquafosol ophthalmic solution and artificial tears in dry eye patients. Clin Ophthalmol. 2016 May 13;10:879-86. doi: 10.2147/OPTH.S105275. eCollection 2016.
- Bourne RRA, Kaarniranta K, Lorenz K, Traverso CE, Vuorinen J, Ropo A. Changes in ocular signs and symptoms in patients switching from bimatoprost-timolol to tafluprost-timolol eye drops: an open-label phase IV study. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e024129. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024129.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT20-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Vahvistettava
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .