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Prävalenz von Augenoberflächenerkrankungen bei malaysischen Glaukompatienten

25. Oktober 2020 aktualisiert von: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Querschnittsbeobachtungsstudie zur landesweiten Bestimmung der Prävalenz von Augenoberflächenerkrankungen (OSD) bei Glaukompatienten. Die Studie analysiert auch Untergruppen der OSD-Prävalenz, stratifiziert nach den Behandlungsarten (d. h. konservierte, konservierungsmittelfreie und Kombination aus konservierungsmittelfreien und konservierten Augentropfen) und veranschaulicht die Patientenperspektive auf OSD.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für diese prospektive, multizentrische Querschnittsbeobachtungsstudie wurden Patienten untersucht, die an einer routinemäßigen Augenuntersuchung in medizinischen Einrichtungen teilnehmen und bei denen primäres Offenwinkelglaukom, primäres Engwinkelglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom, Pigmentdispersionsglaukom oder Augenhypertonie diagnostiziert wurden wird untersucht. Die medizinischen Einrichtungen werden in verschiedenen Regionen Malaysias ausgewählt, um die landesweite Prävalenz von OSD bei Glaukompatienten zu bewerten. Zu den routinemäßigen Beurteilungen gehören die Beurteilung der Hornhaut, die Tränenaufreißzeit (TBUT), die Hyperämie und der Schirmer-Test, wobei die Daten dieser Beurteilungen gesammelt und analysiert werden. Die Studie umfasst auch eine Symptombewertung und ein Fragebogen-Feedback.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Patienten untersucht, die an einer routinemäßigen Augenuntersuchung in den medizinischen Einrichtungen teilnehmen. Die medizinischen Einrichtungen werden in verschiedenen Regionen Malaysias ausgewählt, um die landesweite Prävalenz von OSD bei Glaukompatienten zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter von 21 Jahren oder älter und Personen, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
  • 2) Einnahme von Glaukommedikamenten für >6 Monate
  • 3) Augeninnendruck ≤ 21 mm Hg im Studienauge bei der Screening-Untersuchung (in Behandlung)
  • 4) Wenn nur ein Auge geeignet ist, muss es untersucht werden. Wenn beide Augen geeignet sind, wird das Auge mit einem höheren NEI-Score zur Bewertung ausgewählt.
  • 5) Ein bestkorrigierter Sehschärfewert von 6/36 auf dem Snellen-Diagramm oder besser für jedes Auge.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Personen mit sekundärer Augenhypertonie oder Glaukom
  • 2) Personen mit schwerer Gesichtsfeldstörung (mittlere Abweichung von 20 dB oder schlimmer)
  • 3) Personen mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen (intraokulare Chirurgie einschließlich Augenlaserbehandlung, die sich auf den Zustand der Augenoberfläche des Patienten auswirken kann) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • 4) Personen mit einer Vorgeschichte von Glaukomoperationen
  • 5) Personen mit einer Vorgeschichte von refraktiven Hornhautoperationen
  • 6) Personen mit schwerem Trockenen Auge im Zusammenhang mit systemischen Störungen oder Personen, die Medikamente zur Behandlung des Trockenen Auges benötigen
  • 7) Personen mit Augenallergie, Augeninfektion oder Augenentzündung
  • 8) Personen, die Augentropfen zur Behandlung anderer Augenkomorbiditäten verwenden
  • 9) Personen, die systemische oder ophthalmologische Steroide verwenden müssen (ausgenommen topische Steroidsalbe auf der Haut)
  • 10) Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder stillen
  • 11) Personen, die Kontaktlinsen tragen
  • 12) Jegliche Hornhautanomalie oder andere Hornhautkomorbidität, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert
  • 13) Personen, die orale Antihistaminika, Antipsychotika oder Antidepressiva einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluorescein-Färbungs-Score (NEI/I)
Zeitfenster: 1 Tag
Der mit Fluoreszein gefärbte Bereich der Hornhaut und Bindehaut wird gemäß der Methode des National Eye Institute/Industry (NEI/I) gemessen.
1 Tag
Tränenaufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: 1 Tag
Mit einem Spaltlampenmikroskop wird die Zeit (in Sekunden) gemessen, bis der Tränenfilm reißt und die Hornhautoberfläche freigelegt wird.
1 Tag
Hyperämie-Score
Zeitfenster: 1 Tag
Bulbäre und palpebrale Bindehaut werden anhand der Referenzfotos und einer 4-stufigen Skala untersucht. Diese 4-stufige Skala basiert auf den klinischen Bewertungskriterien der japanischen Leitlinie für allergische Bindehauterkrankungen.
1 Tag
Schirmers Partitur
Zeitfenster: 1 Tag
Der Test ermöglicht es dem Wasser in den Tränen, über die Länge eines Papierteststreifens zu wandern.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombewertung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Probanden werden auf das Vorliegen von Symptomen wie Reizung/Brennen/Stechen, Fremdkörpergefühl, Tränenfluss, Juckreiz und Gefühl eines trockenen Auges untersucht.
1 Tag
Feedback zum Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
Patientenfragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI), Glaukom-QOL-15-Fragebogen und Patientenerfahrungsfragebogen (PEQ)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird noch bestätigt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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