- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04609345
Prävalenz von Augenoberflächenerkrankungen bei malaysischen Glaukompatienten
25. Oktober 2020 aktualisiert von: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Querschnittsbeobachtungsstudie zur landesweiten Bestimmung der Prävalenz von Augenoberflächenerkrankungen (OSD) bei Glaukompatienten.
Die Studie analysiert auch Untergruppen der OSD-Prävalenz, stratifiziert nach den Behandlungsarten (d. h.
konservierte, konservierungsmittelfreie und Kombination aus konservierungsmittelfreien und konservierten Augentropfen) und veranschaulicht die Patientenperspektive auf OSD.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Für diese prospektive, multizentrische Querschnittsbeobachtungsstudie wurden Patienten untersucht, die an einer routinemäßigen Augenuntersuchung in medizinischen Einrichtungen teilnehmen und bei denen primäres Offenwinkelglaukom, primäres Engwinkelglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom, Pigmentdispersionsglaukom oder Augenhypertonie diagnostiziert wurden wird untersucht.
Die medizinischen Einrichtungen werden in verschiedenen Regionen Malaysias ausgewählt, um die landesweite Prävalenz von OSD bei Glaukompatienten zu bewerten.
Zu den routinemäßigen Beurteilungen gehören die Beurteilung der Hornhaut, die Tränenaufreißzeit (TBUT), die Hyperämie und der Schirmer-Test, wobei die Daten dieser Beurteilungen gesammelt und analysiert werden.
Die Studie umfasst auch eine Symptombewertung und ein Fragebogen-Feedback.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es werden Patienten untersucht, die an einer routinemäßigen Augenuntersuchung in den medizinischen Einrichtungen teilnehmen.
Die medizinischen Einrichtungen werden in verschiedenen Regionen Malaysias ausgewählt, um die landesweite Prävalenz von OSD bei Glaukompatienten zu bewerten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Alter von 21 Jahren oder älter und Personen, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
- 2) Einnahme von Glaukommedikamenten für >6 Monate
- 3) Augeninnendruck ≤ 21 mm Hg im Studienauge bei der Screening-Untersuchung (in Behandlung)
- 4) Wenn nur ein Auge geeignet ist, muss es untersucht werden. Wenn beide Augen geeignet sind, wird das Auge mit einem höheren NEI-Score zur Bewertung ausgewählt.
- 5) Ein bestkorrigierter Sehschärfewert von 6/36 auf dem Snellen-Diagramm oder besser für jedes Auge.
Ausschlusskriterien:
- 1) Personen mit sekundärer Augenhypertonie oder Glaukom
- 2) Personen mit schwerer Gesichtsfeldstörung (mittlere Abweichung von 20 dB oder schlimmer)
- 3) Personen mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen (intraokulare Chirurgie einschließlich Augenlaserbehandlung, die sich auf den Zustand der Augenoberfläche des Patienten auswirken kann) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
- 4) Personen mit einer Vorgeschichte von Glaukomoperationen
- 5) Personen mit einer Vorgeschichte von refraktiven Hornhautoperationen
- 6) Personen mit schwerem Trockenen Auge im Zusammenhang mit systemischen Störungen oder Personen, die Medikamente zur Behandlung des Trockenen Auges benötigen
- 7) Personen mit Augenallergie, Augeninfektion oder Augenentzündung
- 8) Personen, die Augentropfen zur Behandlung anderer Augenkomorbiditäten verwenden
- 9) Personen, die systemische oder ophthalmologische Steroide verwenden müssen (ausgenommen topische Steroidsalbe auf der Haut)
- 10) Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder stillen
- 11) Personen, die Kontaktlinsen tragen
- 12) Jegliche Hornhautanomalie oder andere Hornhautkomorbidität, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert
- 13) Personen, die orale Antihistaminika, Antipsychotika oder Antidepressiva einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fluorescein-Färbungs-Score (NEI/I)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der mit Fluoreszein gefärbte Bereich der Hornhaut und Bindehaut wird gemäß der Methode des National Eye Institute/Industry (NEI/I) gemessen.
|
1 Tag
|
|
Tränenaufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Mit einem Spaltlampenmikroskop wird die Zeit (in Sekunden) gemessen, bis der Tränenfilm reißt und die Hornhautoberfläche freigelegt wird.
|
1 Tag
|
|
Hyperämie-Score
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bulbäre und palpebrale Bindehaut werden anhand der Referenzfotos und einer 4-stufigen Skala untersucht.
Diese 4-stufige Skala basiert auf den klinischen Bewertungskriterien der japanischen Leitlinie für allergische Bindehauterkrankungen.
|
1 Tag
|
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Schirmers Partitur
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Test ermöglicht es dem Wasser in den Tränen, über die Länge eines Papierteststreifens zu wandern.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptombewertung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Probanden werden auf das Vorliegen von Symptomen wie Reizung/Brennen/Stechen, Fremdkörpergefühl, Tränenfluss, Juckreiz und Gefühl eines trockenen Auges untersucht.
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1 Tag
|
|
Feedback zum Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Patientenfragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI), Glaukom-QOL-15-Fragebogen und Patientenerfahrungsfragebogen (PEQ)
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harasymowycz P, Birt C, Gooi P, Heckler L, Hutnik C, Jinapriya D, Shuba L, Yan D, Day R. Medical Management of Glaucoma in the 21st Century from a Canadian Perspective. J Ophthalmol. 2016;2016:6509809. doi: 10.1155/2016/6509809. Epub 2016 Nov 8.
- Jonas JB, Aung T, Bourne RR, Bron AM, Ritch R, Panda-Jonas S. Glaucoma. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2183-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31469-1. Epub 2017 May 31.
- Perez-Bartolome F, Martinez-de-la-Casa JM, Arriola-Villalobos P, Fernandez-Perez C, Polo V, Garcia-Feijoo J. Ocular Surface Disease in Patients under Topical Treatment for Glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2017 Nov 8;27(6):694-704. doi: 10.5301/ejo.5000977.
- Mathews PM, Ramulu PY, Friedman DS, Utine CA, Akpek EK. Evaluation of ocular surface disease in patients with glaucoma. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2241-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.03.045. Epub 2013 May 25.
- Saade CE, Lari HB, Berezina TL, Fechtner RD, Khouri AS. Topical glaucoma therapy and ocular surface disease: a prospective, controlled cohort study. Can J Ophthalmol. 2015 Apr;50(2):132-6. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.11.006.
- Inoue K. Managing adverse effects of glaucoma medications. Clin Ophthalmol. 2014 May 12;8:903-13. doi: 10.2147/OPTH.S44708. eCollection 2014.
- Ramli N, Supramaniam G, Samsudin A, Juana A, Zahari M, Choo MM. Ocular Surface Disease in Glaucoma: Effect of Polypharmacy and Preservatives. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e222-6. doi: 10.1097/OPX.0000000000000542.
- Garcia-Feijoo J, Sampaolesi JR. A multicenter evaluation of ocular surface disease prevalence in patients with glaucoma. Clin Ophthalmol. 2012;6:441-6. doi: 10.2147/OPTH.S29158. Epub 2012 Mar 22.
- Ogawa Y, Kim SK, Dana R, Clayton J, Jain S, Rosenblatt MI, Perez VL, Shikari H, Riemens A, Tsubota K. International Chronic Ocular Graft-vs-Host-Disease (GVHD) Consensus Group: proposed diagnostic criteria for chronic GVHD (Part I). Sci Rep. 2013 Dec 5;3:3419. doi: 10.1038/srep03419.
- Sencanic I, Gazibara T, Dotlic J, Stamenkovic M, Jaksic V, Bozic M, Grgurevic A. Validation of the Glaucoma Quality of Life-15 Questionnaire in Serbian language. Int J Ophthalmol. 2018 Oct 18;11(10):1674-1684. doi: 10.18240/ijo.2018.10.16. eCollection 2018.
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- Miyake H, Kawano Y, Tanaka H, Iwata A, Imanaka T, Nakamura M. Tear volume estimation using a modified Schirmer test: a randomized, multicenter, double-blind trial comparing 3% diquafosol ophthalmic solution and artificial tears in dry eye patients. Clin Ophthalmol. 2016 May 13;10:879-86. doi: 10.2147/OPTH.S105275. eCollection 2016.
- Bourne RRA, Kaarniranta K, Lorenz K, Traverso CE, Vuorinen J, Ropo A. Changes in ocular signs and symptoms in patients switching from bimatoprost-timolol to tafluprost-timolol eye drops: an open-label phase IV study. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e024129. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024129.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. November 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT20-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Wird noch bestätigt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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