Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania choroby powierzchni oka u pacjentów z jaskrą w Malezji

25 października 2020 zaktualizowane przez: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie obserwacyjne mające na celu określenie częstości występowania choroby powierzchni oka (OSD) u pacjentów z jaskrą w całym kraju. W badaniu przeanalizowano również podgrupy występowania OSD, podzielone według rodzajów leczenia (tj. konserwowane, bez konserwantów oraz połączenie kropli do oczu bez konserwantów i konserwowanych) i ilustruje punkt widzenia pacjenta na OSD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, przekrojowym badaniu obserwacyjnym pacjenci, którzy uczęszczają na rutynowe badania okulistyczne w placówkach medycznych i u których zdiagnozowano jaskrę pierwotną z otwartym kątem przesączania, jaskrę pierwotną z zamkniętym kątem przesączania, jaskrę pseudoeksfoliacyjną, jaskrę z dyspersją barwnikową lub nadciśnienie oczne będzie studiowany. Instytucje medyczne są wybierane z różnych regionów Malezji w celu oceny ogólnokrajowej częstości występowania OSD u pacjentów z jaskrą. Rutynowe oceny obejmują ocenę rogówki, czas przerwania łez (TBUT), przekrwienie i test Schirmera, przy czym dane z tych ocen zostaną zebrane i przeanalizowane. Badanie obejmie również ocenę objawów i informacje zwrotne z kwestionariusza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani będą pacjenci, którzy uczęszczają na rutynowe badania okulistyczne w placówkach medycznych. Instytucje medyczne są wybierane z różnych regionów Malezji w celu oceny ogólnokrajowej częstości występowania OSD u pacjentów z jaskrą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek co najmniej 21 lat oraz osoby, które mogą wyrazić świadomą zgodę.
  • 2) Przyjmowanie leków przeciwjaskrowych przez >6 miesięcy
  • 3) IOP ≤ 21 mm Hg w badanym oku w badaniu przesiewowym (w trakcie leczenia)
  • 4) Jeśli kwalifikuje się tylko jedno oko, należy je ocenić. Jeśli oba oczy kwalifikują się, do oceny zostanie wybrane oko z wyższym wynikiem NEI.
  • 5) Najlepiej skorygowana ostrość wzroku 6/36 na tablicy Snellena lub lepsza w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Osoby z wtórnym nadciśnieniem ocznym lub jaskrą
  • 2) Osoby z poważnymi zaburzeniami pola widzenia (średnie odchylenie 20 dB lub gorsze)
  • 3) Osoby, które w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania przeszły operacje okulistyczne (operacje wewnątrzgałkowe, w tym leczenie laserem oka, które może mieć wpływ na stan powierzchni oka pacjenta).
  • 4) Osoby z historią operacji jaskry
  • 5) Osoby z historią chirurgii refrakcyjnej rogówki
  • 6) Osoby z ciężkim suchym okiem związanym z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub potrzebujące leków do leczenia suchego oka
  • 7) Osoby z alergią oczu, infekcją oka lub zapaleniem oka
  • 8) Osoby stosujące krople do oczu na inne współistniejące choroby oczu
  • 9) Ci, którzy muszą stosować steroidy ogólnoustrojowe lub okulistyczne (z wyjątkiem miejscowej maści steroidowej na skórę)
  • 10) Pacjentki w ciąży, karmiące lub karmiące piersią
  • 11) Ci, którzy używają soczewek kontaktowych
  • 12) Wszelkie nieprawidłowości rogówki lub inne choroby współistniejące rogówki uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną
  • 13) Osoby przyjmujące doustne leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik barwienia fluoresceiną (NEI/I)
Ramy czasowe: 1 dzień
Obszar wybarwiony fluoresceiną rogówki i spojówki zostanie zmierzony zgodnie z metodą National Eye Institute/Industry (NEI/I).
1 dzień
Czas przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas (w sekundach) do przerwania filmu łzowego i odsłonięcia powierzchni rogówki będzie mierzony za pomocą mikroskopu szczelinowego.
1 dzień
Wynik przekrwienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Spojówki opuszkowe i powiekowe zostaną zbadane przy użyciu fotografii referencyjnych i 4-stopniowej skali. Ta 4-stopniowa skala pochodzi z kryteriów oceny klinicznej zawartych w japońskich wytycznych dotyczących alergicznych chorób spojówek.
1 dzień
Wynik Schirmera
Ramy czasowe: 1 dzień
Test pozwala wodzie we łzach podróżować wzdłuż długości papierowego paska testowego.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów
Ramy czasowe: 1 dzień
Osobnicy będą oceniani pod kątem obecności objawów, takich jak podrażnienie/pieczenie/kłucie, uczucie ciała obcego, łzawienie, swędzenie i uczucie suchości oka.
1 dzień
Informacje zwrotne z kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz pacjenta dotyczący wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI), kwestionariusz QOL-15 dla jaskry i kwestionariusz doświadczenia pacjenta (PEQ)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd

Śledczy

  • Główny śledczy: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT20-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do potwierdzenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj