Prevalência de Doença da Superfície Ocular em Pacientes Malaios com Glaucoma
25 de outubro de 2020 atualizado por: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e transversal para determinar a prevalência de doença da superfície ocular (OSD) em pacientes com glaucoma, em todo o país.
O estudo também analisa o subgrupo de prevalência de OSD, estratificado de acordo com os tipos de tratamento (i.e.
preservados, sem conservantes e combinação de colírios preservados e sem conservantes) e ilustra a perspectiva do paciente sobre OSD.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Para este estudo observacional prospectivo, multicêntrico e transversal, pacientes que fazem exames oftalmológicos de rotina nas instituições médicas e que foram diagnosticados com glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma primário de ângulo fechado, glaucoma de pseudoexfoliação, glaucoma de dispersão de pigmento ou hipertensão ocular será estudado.
As instituições médicas são selecionadas em diferentes regiões da Malásia para avaliar a prevalência nacional de OSD em pacientes com glaucoma.
As avaliações de rotina incluem avaliação da córnea, tempo de ruptura lacrimal (TBUT), hiperemia e teste de Schirmer, onde os dados dessas avaliações serão coletados e analisados.
O estudo também incluirá avaliação de sintomas e feedback do questionário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão estudados pacientes que fazem exames oftalmológicos de rotina nas instituições médicas.
As instituições médicas são selecionadas em diferentes regiões da Malásia para avaliar a prevalência nacional de OSD em pacientes com glaucoma.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Idade de 21 anos ou mais e aqueles que podem fornecer consentimento informado.
- 2) Em uso de medicamentos antiglaucoma por >6 meses
- 3) PIO ≤ 21 mm Hg no olho do estudo no exame de triagem (em tratamento)
- 4) Se apenas um olho for elegível, ele será avaliado. Se ambos os olhos forem elegíveis, o olho com pontuação NEI mais alta será selecionado para avaliação.
- 5) Uma pontuação de acuidade visual melhor corrigida de 6/36 no Gráfico de Snellen, ou melhor em cada olho.
Critério de exclusão:
- 1) Aqueles com hipertensão ocular secundária ou glaucoma
- 2) Aqueles com distúrbio de campo visual grave (desvio médio de 20 dB ou pior)
- 3) Aqueles com histórico de cirurgias oculares (cirurgia intraocular incluindo tratamento ocular a laser que pode afetar a condição da superfície ocular do paciente) nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
- 4) Aqueles com histórico de cirurgia de glaucoma
- 5) Aqueles com história de cirurgia refrativa da córnea
- 6) Aqueles com olho seco grave associado a distúrbios sistêmicos ou que necessitam de medicamentos para tratar o olho seco
- 7) Aqueles com alergia ocular, infecção ocular ou inflamação ocular
- 8) Aqueles que usam colírios para outras comorbidades oculares
- 9) Aqueles que precisam usar esteróides sistêmicos ou oftálmicos (excluindo pomada esteróide tópica na pele)
- 10) Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou amamentando
- 11) Quem usa lentes de contato
- 12) Qualquer anormalidade da córnea ou outra condição de comorbidade da córnea que impeça uma tonometria de aplanação confiável
- 13) Aqueles em uso de anti-histamínicos orais, antipsicóticos ou antidepressivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de coloração de fluoresceína (NEI/I)
Prazo: 1 dia
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A área corada com fluoresceína da córnea e conjuntiva será medida de acordo com o método do National Eye Institute/Industry (NEI/I).
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1 dia
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Tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: 1 dia
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O tempo (em segundos) até que o filme lacrimal se rompa e a superfície da córnea seja exposta será medido usando um microscópio de lâmpada de fenda.
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1 dia
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Pontuação de hiperemia
Prazo: 1 dia
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A conjuntiva bulbar e palpebral será examinada usando as fotografias de referência e uma escala de 4 etapas.
Esta escala de 4 passos é citada a partir dos critérios de avaliação clínica da Diretriz Japonesa para Doenças Alérgicas da Conjuntiva.
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1 dia
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Pontuação de Schirmer
Prazo: 1 dia
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O teste permite que a água em lágrimas percorra o comprimento de uma tira de teste de papel.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de sintomas
Prazo: 1 dia
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Os sujeitos serão avaliados quanto à presença de sintomas como irritação/queimação/picada, sensação de corpo estranho, lacrimejamento, coceira e sensação de olho seco.
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1 dia
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Feedback do questionário
Prazo: 1 dia
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Questionário do paciente Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI), questionário Glaucoma QOL-15 e Questionário de Experiência do Paciente (PEQ)
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harasymowycz P, Birt C, Gooi P, Heckler L, Hutnik C, Jinapriya D, Shuba L, Yan D, Day R. Medical Management of Glaucoma in the 21st Century from a Canadian Perspective. J Ophthalmol. 2016;2016:6509809. doi: 10.1155/2016/6509809. Epub 2016 Nov 8.
- Jonas JB, Aung T, Bourne RR, Bron AM, Ritch R, Panda-Jonas S. Glaucoma. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2183-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31469-1. Epub 2017 May 31.
- Perez-Bartolome F, Martinez-de-la-Casa JM, Arriola-Villalobos P, Fernandez-Perez C, Polo V, Garcia-Feijoo J. Ocular Surface Disease in Patients under Topical Treatment for Glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2017 Nov 8;27(6):694-704. doi: 10.5301/ejo.5000977.
- Mathews PM, Ramulu PY, Friedman DS, Utine CA, Akpek EK. Evaluation of ocular surface disease in patients with glaucoma. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2241-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.03.045. Epub 2013 May 25.
- Saade CE, Lari HB, Berezina TL, Fechtner RD, Khouri AS. Topical glaucoma therapy and ocular surface disease: a prospective, controlled cohort study. Can J Ophthalmol. 2015 Apr;50(2):132-6. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.11.006.
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- Garcia-Feijoo J, Sampaolesi JR. A multicenter evaluation of ocular surface disease prevalence in patients with glaucoma. Clin Ophthalmol. 2012;6:441-6. doi: 10.2147/OPTH.S29158. Epub 2012 Mar 22.
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- Chan EW, Li X, Tham YC, Liao J, Wong TY, Aung T, Cheng CY. Glaucoma in Asia: regional prevalence variations and future projections. Br J Ophthalmol. 2016 Jan;100(1):78-85. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306102. Epub 2015 Jun 25.
- Holly FJ, Lamberts DW, Esquivel ED. Kinetics of capillary tear flow in the Schirmer strip. Curr Eye Res. 1982;2(1):57-70. doi: 10.3109/02713688208998380.
- Miyake H, Kawano Y, Tanaka H, Iwata A, Imanaka T, Nakamura M. Tear volume estimation using a modified Schirmer test: a randomized, multicenter, double-blind trial comparing 3% diquafosol ophthalmic solution and artificial tears in dry eye patients. Clin Ophthalmol. 2016 May 13;10:879-86. doi: 10.2147/OPTH.S105275. eCollection 2016.
- Bourne RRA, Kaarniranta K, Lorenz K, Traverso CE, Vuorinen J, Ropo A. Changes in ocular signs and symptoms in patients switching from bimatoprost-timolol to tafluprost-timolol eye drops: an open-label phase IV study. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e024129. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024129.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT20-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A ser confirmado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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