Prévalence de la maladie de la surface oculaire chez les patients malaisiens atteints de glaucome
25 octobre 2020 mis à jour par: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, multicentrique et transversale visant à déterminer la prévalence de la maladie de la surface oculaire (OSD) chez les patients atteints de glaucome, à l'échelle nationale.
L'étude analyse également le sous-groupe de la prévalence de l'OSD, stratifié selon les types de traitement (c'est-à-dire
avec conservateur, sans conservateur et combinaison de collyres sans conservateur et avec conservateur) et illustre le point de vue du patient sur l'OSD.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Pour cette étude d'observation prospective, multicentrique et transversale, les patients qui assistent à un examen oculaire de routine dans les établissements médicaux et qui ont été diagnostiqués avec un glaucome primaire à angle ouvert, un glaucome primaire à angle fermé, un glaucome pseudo-exfoliatif, un glaucome à dispersion pigmentaire ou une hypertension oculaire seront étudiés.
Les établissements médicaux sont sélectionnés dans différentes régions de Malaisie pour évaluer la prévalence nationale de l'OSD chez les patients atteints de glaucome.
Les évaluations de routine comprennent l'évaluation cornéenne, le temps de rupture des larmes (TBUT), l'hyperémie et le test de Schirmer, dans le cadre desquels les données de ces évaluations seront collectées et analysées.
L'étude comprendra également une évaluation des symptômes et des commentaires sur le questionnaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui assistent à un examen oculaire de routine dans les établissements médicaux seront étudiés.
Les établissements médicaux sont sélectionnés dans différentes régions de Malaisie pour évaluer la prévalence nationale de l'OSD chez les patients atteints de glaucome.
La description
Critère d'intégration:
- 1) Âge de 21 ans ou plus et ceux qui peuvent fournir un consentement éclairé.
- 2) Sur les médicaments anti-glaucome pendant> 6 mois
- 3) PIO ≤ 21 mm Hg dans l'œil de l'étude lors de l'examen de dépistage (sous traitement)
- 4) Si un seul œil est éligible, il doit être évalué. Si les deux yeux sont éligibles, l'œil avec un score NEI plus élevé sera sélectionné pour l'évaluation.
- 5) Un meilleur score d'acuité visuelle corrigé de 6/36 sur le tableau de Snellen, ou mieux dans chaque œil.
Critère d'exclusion:
- 1) Ceux qui souffrent d'hypertension oculaire secondaire ou de glaucome
- 2) Ceux qui ont un trouble du champ visuel sévère (écart moyen de 20 dB ou pire)
- 3) Ceux qui ont des antécédents de chirurgies oculaires (chirurgie intraoculaire, y compris un traitement au laser oculaire pouvant affecter l'état de la surface oculaire du patient) dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
- 4) Ceux qui ont des antécédents de chirurgie du glaucome
- 5) Ceux qui ont des antécédents de chirurgie réfractive cornéenne
- 6) Ceux qui souffrent de sécheresse oculaire sévère associée à des troubles systémiques ou qui ont besoin de médicaments pour traiter la sécheresse oculaire
- 7) Ceux qui ont une allergie oculaire, une infection oculaire ou une inflammation oculaire
- 8) Ceux qui utilisent des gouttes ophtalmiques pour d'autres comorbidités oculaires
- 9) Ceux qui ont besoin d'utiliser des stéroïdes systémiques ou ophtalmiques (à l'exclusion de la pommade stéroïdienne cutanée topique)
- 10) Patientes enceintes, allaitantes ou allaitantes
- 11) Ceux qui utilisent des lentilles de contact
- 12) Toute anomalie cornéenne ou autre condition de comorbidité cornéenne empêchant une tonométrie par aplanation fiable
- 13) Ceux qui prennent des antihistaminiques oraux, des antipsychotiques ou des antidépresseurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de coloration à la fluorescéine (NEI/I)
Délai: Un jour
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La zone colorée à la fluorescéine de la cornée et de la conjonctive sera mesurée selon la méthode National Eye Institute/Industry (NEI/I).
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Un jour
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Temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: Un jour
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Le temps (en secondes) jusqu'à ce que le film lacrymal se brise et que la surface cornéenne soit exposée sera mesuré à l'aide d'un microscope à lampe à fente.
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Un jour
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Score d'hyperémie
Délai: Un jour
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La conjonctive bulbaire et palpébrale sera examinée à l'aide des photographies de référence et d'une échelle en 4 étapes.
Cette échelle en 4 étapes est citée à partir des critères d'évaluation clinique de la directive japonaise sur les maladies allergiques conjonctivales.
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Un jour
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La partition de Schirmer
Délai: Un jour
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Le test permet à l'eau des larmes de se déplacer sur la longueur d'une bandelette réactive en papier.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes
Délai: Un jour
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Les sujets seront évalués pour la présence de symptômes tels qu'irritation/brûlure/picotement, sensation de corps étranger, larmoiement, démangeaisons et sensation de sécheresse oculaire.
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Un jour
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Commentaires sur le questionnaire
Délai: Un jour
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Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionnaire patient, Glaucoma QOL-15 questionnaire et Patient Experience Questionnaire (PEQ)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Harasymowycz P, Birt C, Gooi P, Heckler L, Hutnik C, Jinapriya D, Shuba L, Yan D, Day R. Medical Management of Glaucoma in the 21st Century from a Canadian Perspective. J Ophthalmol. 2016;2016:6509809. doi: 10.1155/2016/6509809. Epub 2016 Nov 8.
- Jonas JB, Aung T, Bourne RR, Bron AM, Ritch R, Panda-Jonas S. Glaucoma. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2183-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31469-1. Epub 2017 May 31.
- Perez-Bartolome F, Martinez-de-la-Casa JM, Arriola-Villalobos P, Fernandez-Perez C, Polo V, Garcia-Feijoo J. Ocular Surface Disease in Patients under Topical Treatment for Glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2017 Nov 8;27(6):694-704. doi: 10.5301/ejo.5000977.
- Mathews PM, Ramulu PY, Friedman DS, Utine CA, Akpek EK. Evaluation of ocular surface disease in patients with glaucoma. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2241-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.03.045. Epub 2013 May 25.
- Saade CE, Lari HB, Berezina TL, Fechtner RD, Khouri AS. Topical glaucoma therapy and ocular surface disease: a prospective, controlled cohort study. Can J Ophthalmol. 2015 Apr;50(2):132-6. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.11.006.
- Inoue K. Managing adverse effects of glaucoma medications. Clin Ophthalmol. 2014 May 12;8:903-13. doi: 10.2147/OPTH.S44708. eCollection 2014.
- Ramli N, Supramaniam G, Samsudin A, Juana A, Zahari M, Choo MM. Ocular Surface Disease in Glaucoma: Effect of Polypharmacy and Preservatives. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e222-6. doi: 10.1097/OPX.0000000000000542.
- Garcia-Feijoo J, Sampaolesi JR. A multicenter evaluation of ocular surface disease prevalence in patients with glaucoma. Clin Ophthalmol. 2012;6:441-6. doi: 10.2147/OPTH.S29158. Epub 2012 Mar 22.
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- Sencanic I, Gazibara T, Dotlic J, Stamenkovic M, Jaksic V, Bozic M, Grgurevic A. Validation of the Glaucoma Quality of Life-15 Questionnaire in Serbian language. Int J Ophthalmol. 2018 Oct 18;11(10):1674-1684. doi: 10.18240/ijo.2018.10.16. eCollection 2018.
- Takamura E, Uchio E, Ebihara N, Ohno S, Ohashi Y, Okamoto S, Kumagai N, Satake Y, Shoji J, Nakagawa Y, Namba K, Fukagawa K, Fukushima A, Fujishima H; Japanese Society of Allergology. Japanese guideline for allergic conjunctival diseases. Allergol Int. 2011 Mar;60(2):191-203. doi: 10.2332/allergolint.11-RAI-0335.
- Masumoto H, Tabuchi H, Yoneda T, Nakakura S, Ohsugi H, Sumi T, Fukushima A. Severity Classification of Conjunctival Hyperaemia by Deep Neural Network Ensembles. J Ophthalmol. 2019 Jun 2;2019:7820971. doi: 10.1155/2019/7820971. eCollection 2019.
- Chan EW, Li X, Tham YC, Liao J, Wong TY, Aung T, Cheng CY. Glaucoma in Asia: regional prevalence variations and future projections. Br J Ophthalmol. 2016 Jan;100(1):78-85. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306102. Epub 2015 Jun 25.
- Holly FJ, Lamberts DW, Esquivel ED. Kinetics of capillary tear flow in the Schirmer strip. Curr Eye Res. 1982;2(1):57-70. doi: 10.3109/02713688208998380.
- Miyake H, Kawano Y, Tanaka H, Iwata A, Imanaka T, Nakamura M. Tear volume estimation using a modified Schirmer test: a randomized, multicenter, double-blind trial comparing 3% diquafosol ophthalmic solution and artificial tears in dry eye patients. Clin Ophthalmol. 2016 May 13;10:879-86. doi: 10.2147/OPTH.S105275. eCollection 2016.
- Bourne RRA, Kaarniranta K, Lorenz K, Traverso CE, Vuorinen J, Ropo A. Changes in ocular signs and symptoms in patients switching from bimatoprost-timolol to tafluprost-timolol eye drops: an open-label phase IV study. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e024129. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024129.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
30 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT20-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Être confirmé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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