Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van oogoppervlakziekte bij Maleisische glaucoompatiënten

25 oktober 2020 bijgewerkt door: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
Dit is een prospectieve, multicentrische, cross-sectionele observationele studie om de prevalentie van oculaire oppervlakteziekte (OSD) bij DrDeramus-patiënten in het hele land te bepalen. De studie analyseert ook subgroepen van OSD-prevalentie, gestratificeerd volgens de behandelingstypes (d.w.z. geconserveerd, conserveermiddelvrij en een combinatie van conserveermiddelvrij en geconserveerde oogdruppels), en illustreert het patiëntenperspectief op OSD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze prospectieve, multicentrische, cross-sectionele observationele studie werden patiënten die routinematig oogonderzoek bij de medische instellingen bijwonen en bij wie de diagnose primair openkamerhoekglaucoom, primair geslotenkamerhoekglaucoom, pseudo-exfoliatieglaucoom, pigmentdispersieglaucoom of oculaire hypertensie zal worden bestudeerd. De medische instellingen zijn geselecteerd in verschillende regio's van Maleisië om de landelijke prevalentie van OSD bij DrDeramus-patiënten te beoordelen. De routinematige beoordelingen omvatten hoornvliesevaluatie, traanbreektijd (TBUT), hyperemie en Schirmer's test waarbij de gegevens van deze beoordelingen worden verzameld en geanalyseerd. Het onderzoek omvat ook symptoomevaluatie en feedback op de vragenlijst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die routinematig oogonderzoek bij de medische instellingen bijwonen, zullen worden bestudeerd. De medische instellingen zijn geselecteerd in verschillende regio's van Maleisië om de landelijke prevalentie van OSD bij DrDeramus-patiënten te beoordelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Leeftijd van 21 jaar of ouder en degenen die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • 2) Langer dan 6 maanden medicijnen tegen glaucoom gebruiken
  • 3) IOP ≤ 21 mm Hg in het onderzoeksoog bij het screeningsonderzoek (onder behandeling)
  • 4) Als slechts één oog in aanmerking komt, moet dit worden beoordeeld. Als beide ogen in aanmerking komen, wordt het oog met een hogere NEI-score geselecteerd voor evaluatie.
  • 5) Een best gecorrigeerde gezichtsscherptescore van 6/36 op de Snellen-kaart, of beter in elk oog.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Degenen met secundaire oculaire hypertensie of glaucoom
  • 2) Degenen met een ernstige gezichtsveldstoornis (gemiddelde afwijking van 20 dB of erger)
  • 3) Degenen met een voorgeschiedenis van oculaire operaties (intraoculaire chirurgie inclusief oculaire laserbehandeling die de conditie van het oogoppervlak van de patiënt kan beïnvloeden) binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • 4) Degenen met een voorgeschiedenis van DrDeramus-operaties
  • 5) Degenen met een voorgeschiedenis van corneale refractieve chirurgie
  • 6) Degenen met ernstige droge ogen geassocieerd met systemische aandoeningen, of die medicijnen nodig hebben om droge ogen te behandelen
  • 7) Degenen met oogallergie, ooginfectie of oogontsteking
  • 8) Degenen die oogdruppels gebruiken voor andere oculaire comorbiditeiten
  • 9) Degenen die systemische of oftalmische steroïden moeten gebruiken (met uitzondering van lokale steroïde zalf op de huid)
  • 10) Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven
  • 11) Degenen die contactlenzen gebruiken
  • 12) Elke hoornvliesafwijking of andere comorbiditeit van het hoornvlies die een betrouwbare applanatietonometrie verhindert
  • 13) Degenen die orale antihistaminica, antipsychotica of antidepressiva gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluoresceïnekleuringsscore (NEI/I)
Tijdsspanne: 1 dag
Het met fluoresceïne gekleurde gebied van het hoornvlies en de conjunctiva wordt gemeten volgens de methode van het National Eye Institute/Industry (NEI/I).
1 dag
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tijdsspanne: 1 dag
De tijd (in seconden) totdat de traanfilm breekt en het hoornvliesoppervlak wordt blootgesteld, wordt gemeten met een spleetlampmicroscoop.
1 dag
Hyperemie-score
Tijdsspanne: 1 dag
Bulbaire en palpebrale conjunctiva zullen worden onderzocht met behulp van de referentiefoto's en een schaal met 4 stappen. Deze schaal met 4 stappen is geciteerd uit de klinische evaluatiecriteria van de Japanse richtlijn voor allergische conjunctivale aandoeningen.
1 dag
Schirmers score
Tijdsspanne: 1 dag
De test laat het water in tranen over de lengte van een papieren teststrip stromen.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomevaluatie
Tijdsspanne: 1 dag
Onderwerpen zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van symptomen zoals irritatie/brandend/prikkend gevoel, gevoel van vreemd lichaam, tranen, jeuk en gevoel van droge ogen.
1 dag
Vragenlijst feedback
Tijdsspanne: 1 dag
Ocular Surface Disease Index (OSDI) patiëntenvragenlijst, DrDeramus QOL-15 vragenlijst en Patient Experience Questionnaire (PEQ)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Te bevestigen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren