- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04609345
Prevalentie van oogoppervlakziekte bij Maleisische glaucoompatiënten
25 oktober 2020 bijgewerkt door: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
Dit is een prospectieve, multicentrische, cross-sectionele observationele studie om de prevalentie van oculaire oppervlakteziekte (OSD) bij DrDeramus-patiënten in het hele land te bepalen.
De studie analyseert ook subgroepen van OSD-prevalentie, gestratificeerd volgens de behandelingstypes (d.w.z.
geconserveerd, conserveermiddelvrij en een combinatie van conserveermiddelvrij en geconserveerde oogdruppels), en illustreert het patiëntenperspectief op OSD.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze prospectieve, multicentrische, cross-sectionele observationele studie werden patiënten die routinematig oogonderzoek bij de medische instellingen bijwonen en bij wie de diagnose primair openkamerhoekglaucoom, primair geslotenkamerhoekglaucoom, pseudo-exfoliatieglaucoom, pigmentdispersieglaucoom of oculaire hypertensie zal worden bestudeerd.
De medische instellingen zijn geselecteerd in verschillende regio's van Maleisië om de landelijke prevalentie van OSD bij DrDeramus-patiënten te beoordelen.
De routinematige beoordelingen omvatten hoornvliesevaluatie, traanbreektijd (TBUT), hyperemie en Schirmer's test waarbij de gegevens van deze beoordelingen worden verzameld en geanalyseerd.
Het onderzoek omvat ook symptoomevaluatie en feedback op de vragenlijst.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die routinematig oogonderzoek bij de medische instellingen bijwonen, zullen worden bestudeerd.
De medische instellingen zijn geselecteerd in verschillende regio's van Maleisië om de landelijke prevalentie van OSD bij DrDeramus-patiënten te beoordelen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Leeftijd van 21 jaar of ouder en degenen die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- 2) Langer dan 6 maanden medicijnen tegen glaucoom gebruiken
- 3) IOP ≤ 21 mm Hg in het onderzoeksoog bij het screeningsonderzoek (onder behandeling)
- 4) Als slechts één oog in aanmerking komt, moet dit worden beoordeeld. Als beide ogen in aanmerking komen, wordt het oog met een hogere NEI-score geselecteerd voor evaluatie.
- 5) Een best gecorrigeerde gezichtsscherptescore van 6/36 op de Snellen-kaart, of beter in elk oog.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Degenen met secundaire oculaire hypertensie of glaucoom
- 2) Degenen met een ernstige gezichtsveldstoornis (gemiddelde afwijking van 20 dB of erger)
- 3) Degenen met een voorgeschiedenis van oculaire operaties (intraoculaire chirurgie inclusief oculaire laserbehandeling die de conditie van het oogoppervlak van de patiënt kan beïnvloeden) binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- 4) Degenen met een voorgeschiedenis van DrDeramus-operaties
- 5) Degenen met een voorgeschiedenis van corneale refractieve chirurgie
- 6) Degenen met ernstige droge ogen geassocieerd met systemische aandoeningen, of die medicijnen nodig hebben om droge ogen te behandelen
- 7) Degenen met oogallergie, ooginfectie of oogontsteking
- 8) Degenen die oogdruppels gebruiken voor andere oculaire comorbiditeiten
- 9) Degenen die systemische of oftalmische steroïden moeten gebruiken (met uitzondering van lokale steroïde zalf op de huid)
- 10) Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven
- 11) Degenen die contactlenzen gebruiken
- 12) Elke hoornvliesafwijking of andere comorbiditeit van het hoornvlies die een betrouwbare applanatietonometrie verhindert
- 13) Degenen die orale antihistaminica, antipsychotica of antidepressiva gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoresceïnekleuringsscore (NEI/I)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het met fluoresceïne gekleurde gebied van het hoornvlies en de conjunctiva wordt gemeten volgens de methode van het National Eye Institute/Industry (NEI/I).
|
1 dag
|
|
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De tijd (in seconden) totdat de traanfilm breekt en het hoornvliesoppervlak wordt blootgesteld, wordt gemeten met een spleetlampmicroscoop.
|
1 dag
|
|
Hyperemie-score
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bulbaire en palpebrale conjunctiva zullen worden onderzocht met behulp van de referentiefoto's en een schaal met 4 stappen.
Deze schaal met 4 stappen is geciteerd uit de klinische evaluatiecriteria van de Japanse richtlijn voor allergische conjunctivale aandoeningen.
|
1 dag
|
|
Schirmers score
Tijdsspanne: 1 dag
|
De test laat het water in tranen over de lengte van een papieren teststrip stromen.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomevaluatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Onderwerpen zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van symptomen zoals irritatie/brandend/prikkend gevoel, gevoel van vreemd lichaam, tranen, jeuk en gevoel van droge ogen.
|
1 dag
|
|
Vragenlijst feedback
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) patiëntenvragenlijst, DrDeramus QOL-15 vragenlijst en Patient Experience Questionnaire (PEQ)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Harasymowycz P, Birt C, Gooi P, Heckler L, Hutnik C, Jinapriya D, Shuba L, Yan D, Day R. Medical Management of Glaucoma in the 21st Century from a Canadian Perspective. J Ophthalmol. 2016;2016:6509809. doi: 10.1155/2016/6509809. Epub 2016 Nov 8.
- Jonas JB, Aung T, Bourne RR, Bron AM, Ritch R, Panda-Jonas S. Glaucoma. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2183-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31469-1. Epub 2017 May 31.
- Perez-Bartolome F, Martinez-de-la-Casa JM, Arriola-Villalobos P, Fernandez-Perez C, Polo V, Garcia-Feijoo J. Ocular Surface Disease in Patients under Topical Treatment for Glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2017 Nov 8;27(6):694-704. doi: 10.5301/ejo.5000977.
- Mathews PM, Ramulu PY, Friedman DS, Utine CA, Akpek EK. Evaluation of ocular surface disease in patients with glaucoma. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2241-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.03.045. Epub 2013 May 25.
- Saade CE, Lari HB, Berezina TL, Fechtner RD, Khouri AS. Topical glaucoma therapy and ocular surface disease: a prospective, controlled cohort study. Can J Ophthalmol. 2015 Apr;50(2):132-6. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.11.006.
- Inoue K. Managing adverse effects of glaucoma medications. Clin Ophthalmol. 2014 May 12;8:903-13. doi: 10.2147/OPTH.S44708. eCollection 2014.
- Ramli N, Supramaniam G, Samsudin A, Juana A, Zahari M, Choo MM. Ocular Surface Disease in Glaucoma: Effect of Polypharmacy and Preservatives. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e222-6. doi: 10.1097/OPX.0000000000000542.
- Garcia-Feijoo J, Sampaolesi JR. A multicenter evaluation of ocular surface disease prevalence in patients with glaucoma. Clin Ophthalmol. 2012;6:441-6. doi: 10.2147/OPTH.S29158. Epub 2012 Mar 22.
- Ogawa Y, Kim SK, Dana R, Clayton J, Jain S, Rosenblatt MI, Perez VL, Shikari H, Riemens A, Tsubota K. International Chronic Ocular Graft-vs-Host-Disease (GVHD) Consensus Group: proposed diagnostic criteria for chronic GVHD (Part I). Sci Rep. 2013 Dec 5;3:3419. doi: 10.1038/srep03419.
- Sencanic I, Gazibara T, Dotlic J, Stamenkovic M, Jaksic V, Bozic M, Grgurevic A. Validation of the Glaucoma Quality of Life-15 Questionnaire in Serbian language. Int J Ophthalmol. 2018 Oct 18;11(10):1674-1684. doi: 10.18240/ijo.2018.10.16. eCollection 2018.
- Takamura E, Uchio E, Ebihara N, Ohno S, Ohashi Y, Okamoto S, Kumagai N, Satake Y, Shoji J, Nakagawa Y, Namba K, Fukagawa K, Fukushima A, Fujishima H; Japanese Society of Allergology. Japanese guideline for allergic conjunctival diseases. Allergol Int. 2011 Mar;60(2):191-203. doi: 10.2332/allergolint.11-RAI-0335.
- Masumoto H, Tabuchi H, Yoneda T, Nakakura S, Ohsugi H, Sumi T, Fukushima A. Severity Classification of Conjunctival Hyperaemia by Deep Neural Network Ensembles. J Ophthalmol. 2019 Jun 2;2019:7820971. doi: 10.1155/2019/7820971. eCollection 2019.
- Chan EW, Li X, Tham YC, Liao J, Wong TY, Aung T, Cheng CY. Glaucoma in Asia: regional prevalence variations and future projections. Br J Ophthalmol. 2016 Jan;100(1):78-85. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306102. Epub 2015 Jun 25.
- Holly FJ, Lamberts DW, Esquivel ED. Kinetics of capillary tear flow in the Schirmer strip. Curr Eye Res. 1982;2(1):57-70. doi: 10.3109/02713688208998380.
- Miyake H, Kawano Y, Tanaka H, Iwata A, Imanaka T, Nakamura M. Tear volume estimation using a modified Schirmer test: a randomized, multicenter, double-blind trial comparing 3% diquafosol ophthalmic solution and artificial tears in dry eye patients. Clin Ophthalmol. 2016 May 13;10:879-86. doi: 10.2147/OPTH.S105275. eCollection 2016.
- Bourne RRA, Kaarniranta K, Lorenz K, Traverso CE, Vuorinen J, Ropo A. Changes in ocular signs and symptoms in patients switching from bimatoprost-timolol to tafluprost-timolol eye drops: an open-label phase IV study. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e024129. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024129.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT20-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Te bevestigen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .