A szemfelszíni betegségek prevalenciája malajziai glaukómás betegekben
2020. október 25. frissítette: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
Ez egy prospektív, többközpontú, keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat a szemfelszíni betegségek (OSD) prevalenciájának meghatározására glaukómás betegekben, országszerte.
A tanulmány az OSD prevalencia alcsoportját is elemzi, a kezelési típusok szerint rétegezve (pl.
tartósított, tartósítószer-mentes, valamint tartósítószer-mentes és tartósított szemcseppek kombinációja), és szemlélteti a beteg szemszögét az OSD-vel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Ebben a prospektív, többközpontú, keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálatban az egészségügyi intézményekben rutin szemvizsgálaton részt vevő betegeket, akiknél elsődleges nyitott zugú glaukómát, primer zárt zugú glaukómát, pszeudoexfoliációs glaukómát, pigment diszperziós glaukómát vagy okuláris hipertóniát diagnosztizáltak. tanulmányozni fogják.
Az egészségügyi intézményeket Malajzia különböző régióiban választják ki, hogy felmérjék az OSD országos előfordulását a glaukómás betegekben.
A rutin értékelések közé tartozik a szaruhártya értékelése, a könnyezési idő (TBUT), a hiperémia és a Schirmer-teszt, amely során összegyűjtik és elemzik az ezen értékelésekből származó adatokat.
A tanulmány tünetértékelést és kérdőíves visszajelzést is tartalmaz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az egészségügyi intézményekben rutinszerű szemvizsgálaton részt vevő betegek vizsgálatára kerül sor.
Az egészségügyi intézményeket Malajzia különböző régióiban választják ki, hogy felmérjék az OSD országos előfordulását a glaukómás betegekben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 21 éves vagy idősebb, valamint azok, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni.
- 2) 6 hónapnál hosszabb ideig tartó glaukóma elleni gyógyszerekkel
- 3) IOP ≤ 21 Hgmm a vizsgált szemben a szűrővizsgálaton (kezelés alatt)
- 4) Ha csak egy szem alkalmas, azt értékelni kell. Ha mindkét szem alkalmas, akkor a magasabb NEI-pontszámmal rendelkező szem kerül kiválasztásra az értékelésre.
- 5) A legjobban korrigált látásélesség pontszám 6/36 a Snellen-diagramon, vagy jobb mindkét szemben.
Kizárási kritériumok:
- 1) Másodlagos okuláris hipertóniában vagy zöldhályogban szenvedők
- 2) Súlyos látótérzavarban szenvedők (átlagos eltérés 20 dB vagy annál rosszabb)
- 3) Azok, akiknek a kórelőzményében szemműtétek (intraokuláris műtét, beleértve a szemlézeres kezelést is, amely befolyásolhatja a páciens szemfelszínének állapotát) a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül.
- 4) Azok, akiknek kórtörténetében glaukóma műtét szerepel
- 5) Azok, akiknek a kórtörténetében szaruhártya refraktív műtét szerepel
- 6) Azok, akiknél súlyos szemszárazság társul szisztémás rendellenességekhez, vagy akiknek gyógyszerre van szükségük a szemszárazság kezelésére
- 7) Szemallergiában, szemfertőzésben vagy szemgyulladásban szenvedők
- 8) Azok, akik szemcseppeket használnak egyéb szembetegségekre
- 9) Azok, akiknek szisztémás vagy szemészeti szteroidokat kell használniuk (kivéve a helyileg alkalmazott szteroidos bőrkenőcsöt)
- 10) Terhes, szoptató vagy szoptató nőbetegek
- 11) Akik kontaktlencsét használnak
- 12) Bármilyen szaruhártya-rendellenesség vagy más szaruhártya komorbiditási állapot, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát
- 13) Orális antihisztamint, antipszichotikumot vagy antidepresszánst szedők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fluoreszcein festési pontszám (NEI/I)
Időkeret: 1 nap
|
A szaruhártya és a kötőhártya fluoreszceinnel festett területét a National Eye Institute/Industry (NEI/I) módszer szerint mérjük.
|
1 nap
|
|
Szakadási idő (TBUT)
Időkeret: 1 nap
|
A könnyfilm elszakadásáig és a szaruhártya felszínének exponálásáig eltelt időt (másodpercben) réslámpás mikroszkóppal mérjük.
|
1 nap
|
|
Hyperemia pontszám
Időkeret: 1 nap
|
A bulbar és a palpebralis kötőhártya vizsgálata a referenciafotók és egy 4 fokozatú skála segítségével történik.
Ez a 4 fokozatú skála az allergiás kötőhártya-betegségekre vonatkozó japán irányelv klinikai értékelési kritériumaiból származik.
|
1 nap
|
|
Schirmer pontszáma
Időkeret: 1 nap
|
A teszt lehetővé teszi, hogy a könnyben lévő víz egy papír tesztcsík hosszában haladjon.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetértékelés
Időkeret: 1 nap
|
Az alanyokat olyan tünetek megléte szempontjából értékelik, mint az irritáció/égő/szúró érzés, idegentest-érzés, könnyezés, viszketés és szemszárazság.
|
1 nap
|
|
Kérdőíves visszajelzés
Időkeret: 1 nap
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) betegkérdőív, Glaucoma QOL-15 kérdőív és Patient Experience Questionnaire (PEQ)
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Harasymowycz P, Birt C, Gooi P, Heckler L, Hutnik C, Jinapriya D, Shuba L, Yan D, Day R. Medical Management of Glaucoma in the 21st Century from a Canadian Perspective. J Ophthalmol. 2016;2016:6509809. doi: 10.1155/2016/6509809. Epub 2016 Nov 8.
- Jonas JB, Aung T, Bourne RR, Bron AM, Ritch R, Panda-Jonas S. Glaucoma. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2183-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31469-1. Epub 2017 May 31.
- Perez-Bartolome F, Martinez-de-la-Casa JM, Arriola-Villalobos P, Fernandez-Perez C, Polo V, Garcia-Feijoo J. Ocular Surface Disease in Patients under Topical Treatment for Glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2017 Nov 8;27(6):694-704. doi: 10.5301/ejo.5000977.
- Mathews PM, Ramulu PY, Friedman DS, Utine CA, Akpek EK. Evaluation of ocular surface disease in patients with glaucoma. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2241-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.03.045. Epub 2013 May 25.
- Saade CE, Lari HB, Berezina TL, Fechtner RD, Khouri AS. Topical glaucoma therapy and ocular surface disease: a prospective, controlled cohort study. Can J Ophthalmol. 2015 Apr;50(2):132-6. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.11.006.
- Inoue K. Managing adverse effects of glaucoma medications. Clin Ophthalmol. 2014 May 12;8:903-13. doi: 10.2147/OPTH.S44708. eCollection 2014.
- Ramli N, Supramaniam G, Samsudin A, Juana A, Zahari M, Choo MM. Ocular Surface Disease in Glaucoma: Effect of Polypharmacy and Preservatives. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e222-6. doi: 10.1097/OPX.0000000000000542.
- Garcia-Feijoo J, Sampaolesi JR. A multicenter evaluation of ocular surface disease prevalence in patients with glaucoma. Clin Ophthalmol. 2012;6:441-6. doi: 10.2147/OPTH.S29158. Epub 2012 Mar 22.
- Ogawa Y, Kim SK, Dana R, Clayton J, Jain S, Rosenblatt MI, Perez VL, Shikari H, Riemens A, Tsubota K. International Chronic Ocular Graft-vs-Host-Disease (GVHD) Consensus Group: proposed diagnostic criteria for chronic GVHD (Part I). Sci Rep. 2013 Dec 5;3:3419. doi: 10.1038/srep03419.
- Sencanic I, Gazibara T, Dotlic J, Stamenkovic M, Jaksic V, Bozic M, Grgurevic A. Validation of the Glaucoma Quality of Life-15 Questionnaire in Serbian language. Int J Ophthalmol. 2018 Oct 18;11(10):1674-1684. doi: 10.18240/ijo.2018.10.16. eCollection 2018.
- Takamura E, Uchio E, Ebihara N, Ohno S, Ohashi Y, Okamoto S, Kumagai N, Satake Y, Shoji J, Nakagawa Y, Namba K, Fukagawa K, Fukushima A, Fujishima H; Japanese Society of Allergology. Japanese guideline for allergic conjunctival diseases. Allergol Int. 2011 Mar;60(2):191-203. doi: 10.2332/allergolint.11-RAI-0335.
- Masumoto H, Tabuchi H, Yoneda T, Nakakura S, Ohsugi H, Sumi T, Fukushima A. Severity Classification of Conjunctival Hyperaemia by Deep Neural Network Ensembles. J Ophthalmol. 2019 Jun 2;2019:7820971. doi: 10.1155/2019/7820971. eCollection 2019.
- Chan EW, Li X, Tham YC, Liao J, Wong TY, Aung T, Cheng CY. Glaucoma in Asia: regional prevalence variations and future projections. Br J Ophthalmol. 2016 Jan;100(1):78-85. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306102. Epub 2015 Jun 25.
- Holly FJ, Lamberts DW, Esquivel ED. Kinetics of capillary tear flow in the Schirmer strip. Curr Eye Res. 1982;2(1):57-70. doi: 10.3109/02713688208998380.
- Miyake H, Kawano Y, Tanaka H, Iwata A, Imanaka T, Nakamura M. Tear volume estimation using a modified Schirmer test: a randomized, multicenter, double-blind trial comparing 3% diquafosol ophthalmic solution and artificial tears in dry eye patients. Clin Ophthalmol. 2016 May 13;10:879-86. doi: 10.2147/OPTH.S105275. eCollection 2016.
- Bourne RRA, Kaarniranta K, Lorenz K, Traverso CE, Vuorinen J, Ropo A. Changes in ocular signs and symptoms in patients switching from bimatoprost-timolol to tafluprost-timolol eye drops: an open-label phase IV study. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e024129. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024129.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT20-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Megerősítendő
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .