Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av okulär ytasjukdom hos malaysiska glaukompatienter

25 oktober 2020 uppdaterad av: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
Detta är en prospektiv, multicenter, tvärsnittsobservationsstudie för att fastställa prevalensen av okulär ytsjukdom (OSD) hos glaukompatienter, i hela landet. Studien analyserar också undergrupp av OSD-prevalens, stratifierad enligt behandlingstyperna (dvs. konserverade, konserveringsmedelsfria och kombination av konserveringsmedelsfria och konserverade ögondroppar), och illustrerar patientperspektivet på OSD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För denna prospektiva, multicenter, tvärsnittsobservationsstudie, patienter som går rutinmässig ögonundersökning vid medicinska institutioner och som har diagnostiserats med primär öppenvinkelglaukom, primär vinkelstängd glaukom, pseudoexfolieringsglaukom, pigmentdispersionsglaukom eller okulär hypertoni kommer att studeras. De medicinska institutionerna är utvalda över olika regioner i Malaysia för att bedöma den rikstäckande prevalensen av OSD hos glaukompatienter. Rutinbedömningarna inkluderar hornhinneutvärdering, tårbrytningstid (TBUT), hyperemi och Schirmers test där data från dessa bedömningar kommer att samlas in och analyseras. Studien kommer också att innehålla symtomutvärdering och feedback från frågeformulär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som går rutinmässig synundersökning på medicinska institutioner kommer att studeras. De medicinska institutionerna är utvalda över olika regioner i Malaysia för att bedöma den rikstäckande prevalensen av OSD hos glaukompatienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Ålder 21 år eller äldre och de som kan lämna informerat samtycke.
  • 2) På medicin mot glaukom i >6 månader
  • 3) IOP ≤ 21 mm Hg i studieögat vid screeningundersökningen (under behandling)
  • 4) Om endast ett öga är berättigat ska det utvärderas. Om båda ögonen är kvalificerade kommer ögat med högre NEI-poäng att väljas ut för utvärdering.
  • 5) En bäst korrigerad synskärpa på 6/36 på Snellen-diagrammet, eller bättre på varje öga.

Exklusions kriterier:

  • 1) De med sekundär okulär hypertoni eller glaukom
  • 2) De med allvarlig synfältsstörning (genomsnittlig avvikelse på 20 dB eller värre)
  • 3) De med en anamnes på ögonoperationer (intraokulär kirurgi inklusive ögonlaserbehandling som kan påverka patientens okulära yttillstånd) inom 6 månader innan studien påbörjades.
  • 4) De med en historia av glaukomkirurgi
  • 5) De med en historia av korneal refraktiv kirurgi
  • 6) De med svåra ögontorrhet associerade med systemiska störningar, eller i behov av läkemedel för att behandla torra ögon
  • 7) De med ögonallergi, ögoninfektion eller ögoninflammation
  • 8) De som använder ögondroppar för andra okulära komorbiditeter
  • 9) De som behöver använda systemiska eller oftalmiska steroider (exklusive topikal hudsteroidsalva)
  • 10) Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller ammar
  • 11) De som använder kontaktlinser
  • 12) Alla hornhinneavvikelser eller andra komorbiditetstillstånd i hornhinnan som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri
  • 13) De på orala antihistaminer, antipsykotiska eller antidepressiva läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluoresceinfärgningspoäng (NEI/I)
Tidsram: 1 dag
Det fluoresceinfärgade området på hornhinnan och bindhinnan kommer att mätas enligt National Eye Institute/Industry (NEI/I)-metoden.
1 dag
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsram: 1 dag
Tiden (i sekunder) tills tårfilmen går sönder och hornhinneytan exponeras kommer att mätas med ett spaltlampsmikroskop.
1 dag
Hyperemi poäng
Tidsram: 1 dag
Bulbar och palpebral konjunktiva kommer att undersökas med hjälp av referensfotografierna och en 4-stegs skala. Denna 4-stegsskala citeras från de kliniska utvärderingskriterierna i den japanska riktlinjen för allergiska konjunktivala sjukdomar.
1 dag
Schirmers poäng
Tidsram: 1 dag
Testet gör att vattnet i tårar kan färdas längs med en papperstestremsa.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptomutvärdering
Tidsram: 1 dag
Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på förekomsten av symtom som irritation/brännande/stickande, främmande kroppskänsla, tårar, klåda och känsla av torra ögon.
1 dag
Feedback från frågeformuläret
Tidsram: 1 dag
Ocular Surface Disease Index (OSDI) patientenkät, Glaucoma QOL-15 frågeformulär och Patient Experience Questionnaire (PEQ)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

30 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Att bli bekräftad

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera