- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04609345
Prevalens av okulär ytasjukdom hos malaysiska glaukompatienter
25 oktober 2020 uppdaterad av: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
Detta är en prospektiv, multicenter, tvärsnittsobservationsstudie för att fastställa prevalensen av okulär ytsjukdom (OSD) hos glaukompatienter, i hela landet.
Studien analyserar också undergrupp av OSD-prevalens, stratifierad enligt behandlingstyperna (dvs.
konserverade, konserveringsmedelsfria och kombination av konserveringsmedelsfria och konserverade ögondroppar), och illustrerar patientperspektivet på OSD.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
För denna prospektiva, multicenter, tvärsnittsobservationsstudie, patienter som går rutinmässig ögonundersökning vid medicinska institutioner och som har diagnostiserats med primär öppenvinkelglaukom, primär vinkelstängd glaukom, pseudoexfolieringsglaukom, pigmentdispersionsglaukom eller okulär hypertoni kommer att studeras.
De medicinska institutionerna är utvalda över olika regioner i Malaysia för att bedöma den rikstäckande prevalensen av OSD hos glaukompatienter.
Rutinbedömningarna inkluderar hornhinneutvärdering, tårbrytningstid (TBUT), hyperemi och Schirmers test där data från dessa bedömningar kommer att samlas in och analyseras.
Studien kommer också att innehålla symtomutvärdering och feedback från frågeformulär.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som går rutinmässig synundersökning på medicinska institutioner kommer att studeras.
De medicinska institutionerna är utvalda över olika regioner i Malaysia för att bedöma den rikstäckande prevalensen av OSD hos glaukompatienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Ålder 21 år eller äldre och de som kan lämna informerat samtycke.
- 2) På medicin mot glaukom i >6 månader
- 3) IOP ≤ 21 mm Hg i studieögat vid screeningundersökningen (under behandling)
- 4) Om endast ett öga är berättigat ska det utvärderas. Om båda ögonen är kvalificerade kommer ögat med högre NEI-poäng att väljas ut för utvärdering.
- 5) En bäst korrigerad synskärpa på 6/36 på Snellen-diagrammet, eller bättre på varje öga.
Exklusions kriterier:
- 1) De med sekundär okulär hypertoni eller glaukom
- 2) De med allvarlig synfältsstörning (genomsnittlig avvikelse på 20 dB eller värre)
- 3) De med en anamnes på ögonoperationer (intraokulär kirurgi inklusive ögonlaserbehandling som kan påverka patientens okulära yttillstånd) inom 6 månader innan studien påbörjades.
- 4) De med en historia av glaukomkirurgi
- 5) De med en historia av korneal refraktiv kirurgi
- 6) De med svåra ögontorrhet associerade med systemiska störningar, eller i behov av läkemedel för att behandla torra ögon
- 7) De med ögonallergi, ögoninfektion eller ögoninflammation
- 8) De som använder ögondroppar för andra okulära komorbiditeter
- 9) De som behöver använda systemiska eller oftalmiska steroider (exklusive topikal hudsteroidsalva)
- 10) Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller ammar
- 11) De som använder kontaktlinser
- 12) Alla hornhinneavvikelser eller andra komorbiditetstillstånd i hornhinnan som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri
- 13) De på orala antihistaminer, antipsykotiska eller antidepressiva läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluoresceinfärgningspoäng (NEI/I)
Tidsram: 1 dag
|
Det fluoresceinfärgade området på hornhinnan och bindhinnan kommer att mätas enligt National Eye Institute/Industry (NEI/I)-metoden.
|
1 dag
|
|
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsram: 1 dag
|
Tiden (i sekunder) tills tårfilmen går sönder och hornhinneytan exponeras kommer att mätas med ett spaltlampsmikroskop.
|
1 dag
|
|
Hyperemi poäng
Tidsram: 1 dag
|
Bulbar och palpebral konjunktiva kommer att undersökas med hjälp av referensfotografierna och en 4-stegs skala.
Denna 4-stegsskala citeras från de kliniska utvärderingskriterierna i den japanska riktlinjen för allergiska konjunktivala sjukdomar.
|
1 dag
|
|
Schirmers poäng
Tidsram: 1 dag
|
Testet gör att vattnet i tårar kan färdas längs med en papperstestremsa.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptomutvärdering
Tidsram: 1 dag
|
Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på förekomsten av symtom som irritation/brännande/stickande, främmande kroppskänsla, tårar, klåda och känsla av torra ögon.
|
1 dag
|
|
Feedback från frågeformuläret
Tidsram: 1 dag
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) patientenkät, Glaucoma QOL-15 frågeformulär och Patient Experience Questionnaire (PEQ)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Harasymowycz P, Birt C, Gooi P, Heckler L, Hutnik C, Jinapriya D, Shuba L, Yan D, Day R. Medical Management of Glaucoma in the 21st Century from a Canadian Perspective. J Ophthalmol. 2016;2016:6509809. doi: 10.1155/2016/6509809. Epub 2016 Nov 8.
- Jonas JB, Aung T, Bourne RR, Bron AM, Ritch R, Panda-Jonas S. Glaucoma. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2183-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31469-1. Epub 2017 May 31.
- Perez-Bartolome F, Martinez-de-la-Casa JM, Arriola-Villalobos P, Fernandez-Perez C, Polo V, Garcia-Feijoo J. Ocular Surface Disease in Patients under Topical Treatment for Glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2017 Nov 8;27(6):694-704. doi: 10.5301/ejo.5000977.
- Mathews PM, Ramulu PY, Friedman DS, Utine CA, Akpek EK. Evaluation of ocular surface disease in patients with glaucoma. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2241-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.03.045. Epub 2013 May 25.
- Saade CE, Lari HB, Berezina TL, Fechtner RD, Khouri AS. Topical glaucoma therapy and ocular surface disease: a prospective, controlled cohort study. Can J Ophthalmol. 2015 Apr;50(2):132-6. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.11.006.
- Inoue K. Managing adverse effects of glaucoma medications. Clin Ophthalmol. 2014 May 12;8:903-13. doi: 10.2147/OPTH.S44708. eCollection 2014.
- Ramli N, Supramaniam G, Samsudin A, Juana A, Zahari M, Choo MM. Ocular Surface Disease in Glaucoma: Effect of Polypharmacy and Preservatives. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e222-6. doi: 10.1097/OPX.0000000000000542.
- Garcia-Feijoo J, Sampaolesi JR. A multicenter evaluation of ocular surface disease prevalence in patients with glaucoma. Clin Ophthalmol. 2012;6:441-6. doi: 10.2147/OPTH.S29158. Epub 2012 Mar 22.
- Ogawa Y, Kim SK, Dana R, Clayton J, Jain S, Rosenblatt MI, Perez VL, Shikari H, Riemens A, Tsubota K. International Chronic Ocular Graft-vs-Host-Disease (GVHD) Consensus Group: proposed diagnostic criteria for chronic GVHD (Part I). Sci Rep. 2013 Dec 5;3:3419. doi: 10.1038/srep03419.
- Sencanic I, Gazibara T, Dotlic J, Stamenkovic M, Jaksic V, Bozic M, Grgurevic A. Validation of the Glaucoma Quality of Life-15 Questionnaire in Serbian language. Int J Ophthalmol. 2018 Oct 18;11(10):1674-1684. doi: 10.18240/ijo.2018.10.16. eCollection 2018.
- Takamura E, Uchio E, Ebihara N, Ohno S, Ohashi Y, Okamoto S, Kumagai N, Satake Y, Shoji J, Nakagawa Y, Namba K, Fukagawa K, Fukushima A, Fujishima H; Japanese Society of Allergology. Japanese guideline for allergic conjunctival diseases. Allergol Int. 2011 Mar;60(2):191-203. doi: 10.2332/allergolint.11-RAI-0335.
- Masumoto H, Tabuchi H, Yoneda T, Nakakura S, Ohsugi H, Sumi T, Fukushima A. Severity Classification of Conjunctival Hyperaemia by Deep Neural Network Ensembles. J Ophthalmol. 2019 Jun 2;2019:7820971. doi: 10.1155/2019/7820971. eCollection 2019.
- Chan EW, Li X, Tham YC, Liao J, Wong TY, Aung T, Cheng CY. Glaucoma in Asia: regional prevalence variations and future projections. Br J Ophthalmol. 2016 Jan;100(1):78-85. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306102. Epub 2015 Jun 25.
- Holly FJ, Lamberts DW, Esquivel ED. Kinetics of capillary tear flow in the Schirmer strip. Curr Eye Res. 1982;2(1):57-70. doi: 10.3109/02713688208998380.
- Miyake H, Kawano Y, Tanaka H, Iwata A, Imanaka T, Nakamura M. Tear volume estimation using a modified Schirmer test: a randomized, multicenter, double-blind trial comparing 3% diquafosol ophthalmic solution and artificial tears in dry eye patients. Clin Ophthalmol. 2016 May 13;10:879-86. doi: 10.2147/OPTH.S105275. eCollection 2016.
- Bourne RRA, Kaarniranta K, Lorenz K, Traverso CE, Vuorinen J, Ropo A. Changes in ocular signs and symptoms in patients switching from bimatoprost-timolol to tafluprost-timolol eye drops: an open-label phase IV study. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e024129. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024129.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 november 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
30 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT20-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Att bli bekräftad
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .