Prevalence očního povrchového onemocnění u pacientů s malajským glaukomem
25. října 2020 aktualizováno: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, průřezovou observační studii ke stanovení prevalence onemocnění očního povrchu (OSD) u pacientů s glaukomem na celostátní úrovni.
Studie také analyzuje podskupinu prevalence OSD, stratifikovanou podle typů léčby (tj.
konzervované, bez konzervačních látek a kombinace bezkonzervačních a konzervovaných očních kapek) a ilustruje pohled pacienta na OSD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Pro tuto prospektivní, multicentrickou, průřezovou observační studii, pacienti, kteří navštěvují rutinní oční vyšetření ve zdravotnických zařízeních a u kterých byl diagnostikován primární glaukom s otevřeným úhlem, primární glaukom s uzavřeným úhlem, pseudoexfoliační glaukom, glaukom pigmentové disperze nebo oční hypertenze bude studována.
Lékařská zařízení jsou vybírána v různých regionech Malajsie, aby posoudila celostátní prevalenci OSD u pacientů s glaukomem.
Mezi rutinní hodnocení patří hodnocení rohovky, doba roztržení (TBUT), hyperémie a Schirmerův test, přičemž data z těchto hodnocení budou shromažďována a analyzována.
Studie bude zahrnovat také hodnocení symptomů a zpětnou vazbu pomocí dotazníku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou studováni pacienti, kteří docházejí na rutinní oční vyšetření ve zdravotnických zařízeních.
Lékařská zařízení jsou vybírána v různých regionech Malajsie, aby posoudila celostátní prevalenci OSD u pacientů s glaukomem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Věk 21 let nebo starší a osoby, které mohou poskytnout informovaný souhlas.
- 2) Na lécích proti glaukomu po dobu >6 měsíců
- 3) IOP ≤ 21 mm Hg ve studovaném oku při screeningovém vyšetření (v léčbě)
- 4) Pokud je způsobilé pouze jedno oko, bude hodnoceno. Pokud jsou obě oči způsobilé, pak bude pro hodnocení vybráno oko s vyšším NEI skóre.
- 5) Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti 6/36 na Snellenově grafu nebo lepší pro každé oko.
Kritéria vyloučení:
- 1) Ti se sekundární oční hypertenzí nebo glaukomem
- 2) Ti s těžkou poruchou zorného pole (průměrná odchylka 20 dB nebo horší)
- 3) Osoby s anamnézou očních operací (nitrooční operace včetně ošetření očním laserem, které může ovlivnit stav očního povrchu pacienta) během 6 měsíců před zahájením studie.
- 4) Osoby s anamnézou operace glaukomu
- 5) Osoby s anamnézou refrakční chirurgie rohovky
- 6) Ti, kteří mají závažné suché oko spojené se systémovými poruchami nebo potřebují léky k léčbě suchého oka
- 7) Osoby s oční alergií, oční infekcí nebo očním zánětem
- 8) Ti, kteří používají oční kapky pro jiné oční komorbidity
- 9) Ti, kteří potřebují používat systémové nebo oftalmologické steroidy (kromě topické kožní steroidní masti)
- 10) Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo kojící
- 11) Ti, kteří používají kontaktní čočky
- 12) Jakákoli abnormalita rohovky nebo jiná komorbidita rohovky bránící spolehlivé aplanační tonometrii
- 13) Ti, kteří užívají perorální antihistaminika, antipsychotika nebo antidepresiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre barvení fluoresceinem (NEI/I)
Časové okno: 1 den
|
Fluoresceinem obarvená oblast rohovky a spojivky bude měřena podle metody National Eye Institute/Industry (NEI/I).
|
1 den
|
|
Tear Break-Up Time (TBUT)
Časové okno: 1 den
|
Pomocí mikroskopu se štěrbinovou lampou se změří čas (v sekundách), než se slzný film zlomí a povrch rohovky se obnaží.
|
1 den
|
|
Skóre hyperémie
Časové okno: 1 den
|
Bulbární a palpebrální spojivka budou vyšetřeny pomocí referenčních fotografií a 4stupňové škály.
Tato 4stupňová škála je citována z kritérií klinického hodnocení japonské směrnice pro alergická onemocnění spojivky.
|
1 den
|
|
Schirmerovo skóre
Časové okno: 1 den
|
Test umožňuje vodě v slzách cestovat po délce papírového testovacího proužku.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení symptomů
Časové okno: 1 den
|
Subjekty budou hodnoceny na přítomnost symptomů, jako je podráždění/pálení/štípání, pocit cizího tělesa, slzení, svědění a pocit suchého oka.
|
1 den
|
|
Zpětná vazba na dotazník
Časové okno: 1 den
|
Dotazník pacientů s indexem očního povrchového onemocnění (OSDI), dotazník QOL-15 pro glaukom a dotazník o zkušenostech pacientů (PEQ)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harasymowycz P, Birt C, Gooi P, Heckler L, Hutnik C, Jinapriya D, Shuba L, Yan D, Day R. Medical Management of Glaucoma in the 21st Century from a Canadian Perspective. J Ophthalmol. 2016;2016:6509809. doi: 10.1155/2016/6509809. Epub 2016 Nov 8.
- Jonas JB, Aung T, Bourne RR, Bron AM, Ritch R, Panda-Jonas S. Glaucoma. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2183-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31469-1. Epub 2017 May 31.
- Perez-Bartolome F, Martinez-de-la-Casa JM, Arriola-Villalobos P, Fernandez-Perez C, Polo V, Garcia-Feijoo J. Ocular Surface Disease in Patients under Topical Treatment for Glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2017 Nov 8;27(6):694-704. doi: 10.5301/ejo.5000977.
- Mathews PM, Ramulu PY, Friedman DS, Utine CA, Akpek EK. Evaluation of ocular surface disease in patients with glaucoma. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2241-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.03.045. Epub 2013 May 25.
- Saade CE, Lari HB, Berezina TL, Fechtner RD, Khouri AS. Topical glaucoma therapy and ocular surface disease: a prospective, controlled cohort study. Can J Ophthalmol. 2015 Apr;50(2):132-6. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.11.006.
- Inoue K. Managing adverse effects of glaucoma medications. Clin Ophthalmol. 2014 May 12;8:903-13. doi: 10.2147/OPTH.S44708. eCollection 2014.
- Ramli N, Supramaniam G, Samsudin A, Juana A, Zahari M, Choo MM. Ocular Surface Disease in Glaucoma: Effect of Polypharmacy and Preservatives. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e222-6. doi: 10.1097/OPX.0000000000000542.
- Garcia-Feijoo J, Sampaolesi JR. A multicenter evaluation of ocular surface disease prevalence in patients with glaucoma. Clin Ophthalmol. 2012;6:441-6. doi: 10.2147/OPTH.S29158. Epub 2012 Mar 22.
- Ogawa Y, Kim SK, Dana R, Clayton J, Jain S, Rosenblatt MI, Perez VL, Shikari H, Riemens A, Tsubota K. International Chronic Ocular Graft-vs-Host-Disease (GVHD) Consensus Group: proposed diagnostic criteria for chronic GVHD (Part I). Sci Rep. 2013 Dec 5;3:3419. doi: 10.1038/srep03419.
- Sencanic I, Gazibara T, Dotlic J, Stamenkovic M, Jaksic V, Bozic M, Grgurevic A. Validation of the Glaucoma Quality of Life-15 Questionnaire in Serbian language. Int J Ophthalmol. 2018 Oct 18;11(10):1674-1684. doi: 10.18240/ijo.2018.10.16. eCollection 2018.
- Takamura E, Uchio E, Ebihara N, Ohno S, Ohashi Y, Okamoto S, Kumagai N, Satake Y, Shoji J, Nakagawa Y, Namba K, Fukagawa K, Fukushima A, Fujishima H; Japanese Society of Allergology. Japanese guideline for allergic conjunctival diseases. Allergol Int. 2011 Mar;60(2):191-203. doi: 10.2332/allergolint.11-RAI-0335.
- Masumoto H, Tabuchi H, Yoneda T, Nakakura S, Ohsugi H, Sumi T, Fukushima A. Severity Classification of Conjunctival Hyperaemia by Deep Neural Network Ensembles. J Ophthalmol. 2019 Jun 2;2019:7820971. doi: 10.1155/2019/7820971. eCollection 2019.
- Chan EW, Li X, Tham YC, Liao J, Wong TY, Aung T, Cheng CY. Glaucoma in Asia: regional prevalence variations and future projections. Br J Ophthalmol. 2016 Jan;100(1):78-85. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306102. Epub 2015 Jun 25.
- Holly FJ, Lamberts DW, Esquivel ED. Kinetics of capillary tear flow in the Schirmer strip. Curr Eye Res. 1982;2(1):57-70. doi: 10.3109/02713688208998380.
- Miyake H, Kawano Y, Tanaka H, Iwata A, Imanaka T, Nakamura M. Tear volume estimation using a modified Schirmer test: a randomized, multicenter, double-blind trial comparing 3% diquafosol ophthalmic solution and artificial tears in dry eye patients. Clin Ophthalmol. 2016 May 13;10:879-86. doi: 10.2147/OPTH.S105275. eCollection 2016.
- Bourne RRA, Kaarniranta K, Lorenz K, Traverso CE, Vuorinen J, Ropo A. Changes in ocular signs and symptoms in patients switching from bimatoprost-timolol to tafluprost-timolol eye drops: an open-label phase IV study. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e024129. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024129.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT20-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
K potvrzení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .